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Variación Diurna de Péptidos Exógenos (GH Puls/Jurgita I)

8 de enero de 2014 actualizado por: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Perfiles farmacocinéticos de GH utilizando dos regímenes de administración diferentes; un bolo y una infusión con y sin ejercicio, en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento

Este es un ensayo exploratorio con cuatro brazos cruzados que miden los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la hormona del crecimiento utilizando dos modos diferentes de administración de la hormona del crecimiento (infusión subcutánea en el abdomen o inyección subcutánea en bolo en el muslo) en 8 pacientes adultos de sexo masculino o femenino con deficiencia de la hormona del crecimiento durante el ejercicio de intervalos o en reposo supino. El orden del régimen de dosificación dentro de los grupos y entre los grupos será aleatorio. Todos los pacientes pasarán por cuatro sesiones de tratamiento diferentes: A/B Inyección en bolo subcutánea única, reposo en decúbito supino sin/con ejercicio en intervalos, sesiones C/D: Infusión subcutánea continua, reposo en decúbito supino sin/con ejercicio en intervalos. Hipótesis: 1) Hay una variación diaria de la hormona del crecimiento exógena, 2) La concentración de la hormona del crecimiento disminuye debido al ejercicio en comparación con el reposo en decúbito supino, 3) Hay una variación circadiana en la farmacocinética de la hormona del crecimiento exógena infundida por vía subcutánea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos asistirán a una visita de selección y cuatro sesiones de tratamiento. Las visitas de dosificación comprenderán una estadía en el hospital de 2 días para el grupo de inyección en bolo o una estadía en el hospital de 3 días para el grupo de infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AGHD sujetos masculinos o femeninos
  • Terapia de reemplazo de GH estable durante al menos 3 meses
  • Índice de Masa Corporal 18,5 a 35,0 kg/m2
  • Altura final alcanzada
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o a los componentes del producto de prueba
  • Sujetos con malignidad activa
  • Insuficiencia cardiaca severa clasificada según NYHA III-IV
  • Angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses
  • Hipertensión grave no controlada: presión arterial sentada > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5 %
  • Insuficiencia renal: creatinina plasmática ≥ 150 umol/l según laboratorio hospitalario.
  • Deterioro de la función hepática: los parámetros hepáticos superan 2 veces o más el límite superior normal, según el laboratorio del hospital.
  • Pacientes en tratamiento con insulina
  • Terapia de reemplazo hipofisario estable por menos de 3 meses
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre cualquier producto en investigación dentro de los últimos tres meses antes de este ensayo
  • Cualquier enfermedad juzgada por el investigador que pueda afectar el ensayo.
  • Mujeres en edad fértil, que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil, que actualmente no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados como: píldoras anticonceptivas, DIU o que no hayan sido sometidas a histerectomía o esterilización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Norditropin SimpleXx sc inyección en bolo
Inyección única en bolo sc de 3 mg de hormona de crecimiento sin ejercicio por intervalos
Droga: Norditropin SimpleXx (hormona del crecimiento)
3 mg/sujeto/día durante dos días consecutivos
Otros nombres:
  • Norditropin® SimpleXx®
Otro: Norditropin SimpleXx inyección subcutánea única
Inyección única en bolo sc de 3 mg de hormona de crecimiento con ejercicio a intervalos
Droga: Norditropin SimpleXx (hormona del crecimiento)
3 mg/sujeto/día durante dos días consecutivos
Otros nombres:
  • Norditropin® SimpleXx®
Otro: Norditropin SimpleXx continuación. infusión subcutánea
Infusión SC continua de 3 mg de hormona de crecimiento sin ejercicio interválico
Droga: Norditropin SimpleXx (hormona del crecimiento)
3 mg/sujeto/día durante dos días consecutivos
Otros nombres:
  • Norditropin® SimpleXx®
Otro: Norditropin SimpleXx cont. infusión subcutánea
Infusión SC continua de 3 mg de hormona de crecimiento con ejercicio interválico
Droga: Norditropin SimpleXx (hormona del crecimiento)
3 mg/sujeto/día durante dos días consecutivos
Otros nombres:
  • Norditropin® SimpleXx®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles farmacocinéticos de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Perfiles farmacocinéticos de la hormona de crecimiento administrada por vía subcutánea (3 mg/día) en bolo en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento durante el ejercicio interválico o en reposo en decúbito supino.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles farmacocinéticos de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 60 horas
Comparar los perfiles farmacocinéticos de la hormona de crecimiento administrada por vía subcutánea (3 mg/día) como infusión en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento durante el ejercicio interválico o en reposo supino.
60 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/0121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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