Dobowa zmienność egzogennych peptydów (GH Puls/Jurgita I)
8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital
Profile farmakokinetyczne GH przy użyciu dwóch różnych schematów podawania; bolus i wlew zarówno z ćwiczeniami, jak i bez, u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
Jest to badanie eksploracyjne z czterema skrzyżowanymi ramionami, w których mierzy się profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne hormonu wzrostu przy użyciu dwóch różnych sposobów podawania hormonu wzrostu (wlew podskórny w brzuch lub wstrzyknięcie podskórne bolusa w udo) u 8 dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z niedobór hormonu wzrostu podczas ćwiczeń interwałowych lub odpoczynku na wznak.
Kolejność schematu dawkowania w obrębie grup i pomiędzy grupami będzie losowa.
Wszyscy pacjenci przejdą cztery różne sesje leczenia: A/B Pojedynczy bolus podskórny, odpoczynek na plecach bez/z ćwiczeniami interwałowymi, sesje C/D: Ciągły wlew podskórny, odpoczynek na plecach bez/z ćwiczeniami interwałowymi.
Hipotezy: 1) Występuje zmienność egzogennego hormonu wzrostu z dnia na dzień, 2) Stężenie hormonu wzrostu zmniejsza się z powodu wysiłku fizycznego w porównaniu z odpoczynkiem na plecach, 3) Występuje okołodobowa zmienność farmakokinetyki egzogennego hormonu wzrostu podawanego podskórnie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej i czterech sesjach terapeutycznych.
Wizyty związane z dawkowaniem będą obejmowały 2-dniowy pobyt w szpitalu dla grupy otrzymującej wstrzyknięcie bolusa lub 3-dniowy pobyt w szpitalu dla grupy otrzymującej infuzję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Dania, 8000
- Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety AGHD
- Stabilna terapia zastępcza GH przez co najmniej 3 miesiące
- Wskaźnik masy ciała 18,5 do 35,0 kg/m2
- Osiągnięta wysokość końcowa
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy lub składniki produktu testowego
- Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym
- Ciężka niewydolność serca sklasyfikowana według NYHA III-IV
- Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 180/110 mmHg
- HbA1C > 7,5%
- Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w osoczu ≥ 150 umol/l według laboratorium szpitalnego.
- Zaburzenia czynności wątroby: parametry wątroby przekraczają 2-krotnie lub więcej górną granicę normy, zgodnie z laboratorium szpitalnym.
- Pacjenci leczeni insuliną
- Stabilna terapia zastępcza przysadki przez mniej niż 3 miesiące
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym jakiekolwiek badane produkty w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed tym badaniem
- Wszelkie choroby ocenione przez badacza, które mogą mieć wpływ na badanie
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji, takich jak: tabletki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna lub które nie przeszły histerektomii lub sterylizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wstrzyknięcie bolusa Norditropin SimpleXx sc
Pojedynczy bolus sc 3 mg hormonu wzrostu bez ćwiczeń interwałowych
|
3 mg/osobę/dzień przez dwa kolejne dni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Norditropin SimpleXx pojedyncze wstrzyknięcie sc
Pojedynczy bolus sc 3 mg hormonu wzrostu z ćwiczeniami interwałowymi
|
3 mg/osobę/dzień przez dwa kolejne dni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Norditropin SimpleXx kontyn. infuzja sc
Ciągły wlew podskórny 3 mg hormonu wzrostu bez ćwiczeń interwałowych
|
3 mg/osobę/dzień przez dwa kolejne dni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Norditropin SimpleXx cd. infuzja sc
Ciągły wlew sc 3 mg hormonu wzrostu z ćwiczeniami interwałowymi
|
3 mg/osobę/dzień przez dwa kolejne dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile farmakokinetyczne hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Profile farmakokinetyczne hormonu wzrostu podawanego podskórnie (3 mg/dobę) w bolusie u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu podczas ćwiczeń interwałowych lub w pozycji leżącej.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile farmakokinetyczne hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 60 godzin
|
Porównanie profili farmakokinetycznych hormonu wzrostu podawanego podskórnie (3 mg/dobę) we wlewie u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu podczas ćwiczeń interwałowych lub w pozycji leżącej.
|
60 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/0121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Norditropin SimpleXx (hormon wzrostu)
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZdrowy | Zaburzenia hormonu wzrostuDania
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak urotelialny | Rak płucChiny