Daglig variation av exogena peptider (GH Puls/Jurgita I)
8 januari 2014 uppdaterad av: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital
Farmakokinetiska profiler för GH med användning av två olika administreringsregimer; en bolus och en infusion både med och utan träning, hos vuxna med brist på tillväxthormon
Detta är en explorativ prövning med fyra korsade armar som mäter de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för tillväxthormon med användning av två olika administreringssätt för tillväxthormon (subkutan infusion i buken eller subkutan bolusinjektion i låret) på 8 vuxna manliga eller kvinnliga patienter med tillväxthormonbrist under intervallträning eller i liggande vila.
Ordningen på doseringsregimen inom grupperna och mellan grupperna kommer att randomiseras.
Alla patienter kommer att gå igenom fyra olika behandlingstillfällen:A/B Enstaka subkutan bolusinjektion, liggande vila utan/med intervallträning, sessioner C/D: Kontinuerlig subkutan infusion, liggande vila utan/med intervallträning.
Hypoteser: 1) Det finns en daglig variation av exogent tillväxthormon, 2) Koncentrationen av tillväxthormon minskar på grund av träning jämfört med liggande vila, 3) Det finns en dygnsvariation i farmakokinetiken för exogent tillväxthormon som infunderas subkutant
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att delta i ett screeningbesök och fyra behandlingstillfällen.
Doseringsbesöken kommer att omfatta antingen 2 dagars sjukhusvistelse för bolusinjektionsgruppen eller 3 dagars sjukhusvistelse för infusionsgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
- Medical Department M, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AGHD manliga eller kvinnliga försökspersoner
- Stabil GH-ersättningsterapi i minst 3 månader
- Body Mass Index 18,5 till 35,0 kg/m2
- Uppnådd sluthöjd
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller komponenter i testprodukten
- Försökspersoner med aktiv malignitet
- Svår hjärtinsufficiens klassificerad enligt NYHA III-IV
- Instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Allvarlig, okontrollerad hypertoni: sittande blodtryck > 180/110 mmHg
- HbA1C > 7,5 %
- Nedsatt njurfunktion: plasmakreatinin ≥ 150 umol/l enligt sjukhuslabb.
- Nedsatt leverfunktion: leverparametrar överstiger 2 gånger eller mer den övre normalgränsen, enligt sjukhuslabbet.
- Patienter på insulinbehandling
- Stabil hypofysersättningsterapi under mindre än 3 månader
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar prövningsprodukter inom de senaste tre månaderna före denna prövning
- Alla sjukdomar bedömda av utredaren som kan påverka rättegången
- Kvinnor i fertil ålder, som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte använder adekvata preventivmetoder såsom: p-piller, spiral eller som inte har genomgått hysterektomi eller sterilisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Norditropin SimpleXx sc bolusinjektion
Enkel sc bolusinjektion av 3 mg tillväxthormon utan intervallträning
|
3 mg/person/dag under två på varandra följande dagar
Andra namn:
|
|
Övrig: Norditropin SimpleXx enkel sc injektion
Enkel sc bolusinjektion av 3 mg tillväxthormon med intervallträning
|
3 mg/person/dag under två på varandra följande dagar
Andra namn:
|
|
Övrig: Norditropin SimpleXx forts. sc infusion
Kontinuerlig sc infusion av 3 mg tillväxthormon utan intervallträning
|
3 mg/person/dag under två på varandra följande dagar
Andra namn:
|
|
Övrig: Norditropin SimpleXx forts. sc infusion
Kontinuerlig sc infusion av 3 mg tillväxthormon med intervallträning
|
3 mg/person/dag under två på varandra följande dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska profiler för tillväxthormon
Tidsram: 48 timmar
|
Farmakokinetiska profiler för tillväxthormon administrerat subkutant (3 mg/dag) som en bolus hos vuxna patienter med tillväxthormonbrist under intervallträning eller i liggande vila.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska profiler för tillväxthormon
Tidsram: 60 timmar
|
Att jämföra farmakokinetiska profiler för tillväxthormon administrerat subkutant (3 mg/dag) som en infusion hos vuxna patienter med tillväxthormonbrist under intervallträning eller i liggande vila.
|
60 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hypofyssjukdomar
- Dvärgväxt
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Hypopituitarism
- Dvärgväxt, hypofys
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- 2010/0121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .