Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig variasjon av eksogene peptider (GH Puls/Jurgita I)

8. januar 2014 oppdatert av: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Farmakokinetiske profiler av GH ved bruk av to forskjellige administrasjonsregimer; en bolus og en infusjon både med og uten trening, hos voksne med veksthormonmangel

Dette er en eksplorativ studie med fire cross-over-armer som måler de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til veksthormon ved bruk av to forskjellige administrasjonsmåter for veksthormon (subkutan infusjon i magen eller subkutan bolusinjeksjon i låret) hos 8 voksne mannlige eller kvinnelige pasienter med veksthormonmangel under intervalltrening eller i liggende hvile. Rekkefølgen på doseringsregimet innen gruppene og mellom gruppene vil bli randomisert. Alle pasienter skal gjennom fire ulike behandlingsøkter:A/B Enkel subkutan bolusinjeksjon, liggende hvile uten/med intervalltrening, økter C/D: Kontinuerlig subkutan infusjon, liggende hvile uten/med intervalltrening. Hypoteser: 1) Det er daglig variasjon av eksogent veksthormon, 2) Konsentrasjonen av veksthormon reduseres på grunn av trening sammenlignet med liggende hvile, 3) Det er en døgnvariasjon i farmakokinetikken til eksogent veksthormon infundert subkutant

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil delta på et screeningbesøk og fire behandlingssesjoner. Doseringsbesøkene vil omfatte enten 2 dagers sykehusopphold for bolusinjeksjonsgruppen eller 3 dagers sykehusopphold for infusjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AGHD mannlige eller kvinnelige fag
  • Stabil GH-erstatningsterapi i minst 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks 18,5 til 35,0 kg/m2
  • Oppnådd endelig høyde
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller komponenter i prøveproduktet
  • Personer med aktiv malignitet
  • Alvorlig hjertesvikt klassifisert i henhold til NYHA III-IV
  • Ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt siste 12 måneder
  • Alvorlig, ukontrollert hypertensjon: sittende blodtrykk > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5 %
  • Nedsatt nyrefunksjon: plasmakreatinin ≥ 150 umol/l ifølge sykehuslaboratoriet.
  • Nedsatt leverfunksjon: leverparametere overskrider 2 ganger eller mer øvre normalgrense, ifølge sykehuslaboratoriet.
  • Pasienter på insulinbehandling
  • Stabil hypofysebehandling i mindre enn 3 måneder
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter innen de siste tre månedene før denne studien
  • Eventuelle sykdommer bedømt av etterforskeren som kan påvirke rettssaken
  • Kvinner i fertil alder, som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder, som for øyeblikket ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsmetoder som: p-piller, spiral eller som ikke har gjennomgått hysterektomi eller sterilisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Norditropin SimpleXx sc bolusinjeksjon
Enkel sc bolusinjeksjon av 3 mg veksthormon uten intervalltrening
Legemiddel: Norditropin SimpleXx (veksthormon)
3 mg/person/dag over to påfølgende dager
Andre navn:
  • Norditropin® SimpleXx®
Annen: Norditropin SimpleXx enkel sc injeksjon
Enkel sc bolusinjeksjon av 3 mg veksthormon med intervalltrening
Legemiddel: Norditropin SimpleXx (veksthormon)
3 mg/person/dag over to påfølgende dager
Andre navn:
  • Norditropin® SimpleXx®
Annen: Norditropin SimpleXx forts. sc infusjon
Kontinuerlig sc infusjon av 3 mg veksthormon uten intervalltrening
Legemiddel: Norditropin SimpleXx (veksthormon)
3 mg/person/dag over to påfølgende dager
Andre navn:
  • Norditropin® SimpleXx®
Annen: Norditropin SimpleXx forts. sc infusjon
Kontinuerlig sc infusjon av 3 mg veksthormon med intervalltrening
Legemiddel: Norditropin SimpleXx (veksthormon)
3 mg/person/dag over to påfølgende dager
Andre navn:
  • Norditropin® SimpleXx®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler av veksthormon
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetiske profiler av veksthormon administrert subkutant (3 mg/dag) som en bolus hos voksne pasienter med veksthormonmangel under intervalltrening eller i liggende hvile.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler av veksthormon
Tidsramme: 60 timer
For å sammenligne farmakokinetiske profiler av veksthormon administrert subkutant (3 mg/dag) som en infusjon hos voksne pasienter med veksthormonmangel under intervalltrening eller i liggende hvile.
60 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/0121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på Norditropin SimpleXx (veksthormon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere