Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeenisten peptidien vuorokausivaihtelu (GH Puls / Jurgita I)

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

GH:n farmakokineettiset profiilit käyttämällä kahta erilaista antotapaa; bolus ja infuusio sekä harjoituksen kanssa että ilman, aikuisille, joilla on kasvuhormonin puutos

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa on neljä ristikkäistä haaraa, jotka mittaavat kasvuhormonin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja käyttäen kahta erilaista kasvuhormonin antotapaa (subkutaaninen infuusio vatsaan tai ihonalainen bolusinjektio reisiin) kahdeksalla aikuisella mies- tai naispotilaalla, joilla on kasvuhormonin puutos intervalliharjoituksen aikana tai makuulla. Annostelujärjestys ryhmien sisällä ja ryhmien välillä satunnaistetaan. Kaikki potilaat käyvät läpi neljä erilaista hoitokertaa: A/B Yksi ihonalainen bolusinjektio, lepo makuuasennossa ilman/väliharjoittelun kanssa, istunnot C/D: Jatkuva ihonalainen infuusio, makuulevähdys ilman/väliharjoittelun kanssa. Hypoteesit: 1) Eksogeenisen kasvuhormonin pitoisuus vaihtelee päivittäin, 2) kasvuhormonin pitoisuus laskee harjoituksen vuoksi verrattuna makuulla lepoon, 3) ihonalaisesti infusoidun eksogeenisen kasvuhormonin farmakokinetiikassa on vuorokausivaihtelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille ja neljään hoitokertaan. Annostelukäynnit sisältävät joko 2 päivän sairaalahoidon bolusinjektioryhmälle tai 3 päivän sairaalahoidon infuusioryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Tanska, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AGHD mies tai nainen
  • Vakaa GH-korvaushoito vähintään 3 kuukauden ajan
  • Painoindeksi 18,5 - 35,0 kg/m2
  • Lopullinen korkeus saavutettu
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai kokeilutuotteen komponenteille
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta luokiteltu NYHA III-IV mukaan
  • Epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaikea, hallitsematon verenpaine: istuva verenpaine > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5 %
  • Munuaisten vajaatoiminta: plasman kreatiniini ≥ 150 umol/l sairaalan laboratorion mukaan.
  • Maksan vajaatoiminta: maksaparametrit ylittävät 2 kertaa tai enemmän normaalin ylärajan sairaalan laboratorion mukaan.
  • Insuliinihoitoa saavat potilaat
  • Vakaa aivolisäkkeen korvaushoito alle 3 kuukautta
  • Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana mitä tahansa tutkimustuotteita, tätä tutkimusta edeltäneiden kolmen viime kuukauden aikana
  • Kaikki tutkijan arvioimat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, kuten ehkäisypillereitä, kierukkaa tai joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai sterilointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Norditropin SimpleXx sc -bolusinjektio
Yksittäinen sc-bolusinjektio 3 mg kasvuhormonia ilman väliharjoitusta
Lääke: Norditropin SimpleXx (kasvuhormoni)
3 mg/henkilö/vrk kahden peräkkäisen päivän aikana
Muut nimet:
  • Norditropin® SimpleXx®
Muut: Norditropin SimpleXx -kertainjektio sc
Yksittäinen sc-bolusinjektio 3 mg kasvuhormonia intervalliharjoittelun kanssa
Lääke: Norditropin SimpleXx (kasvuhormoni)
3 mg/henkilö/vrk kahden peräkkäisen päivän aikana
Muut nimet:
  • Norditropin® SimpleXx®
Muut: Norditropin SimpleXx jatkuu. sc-infuusio
Jatkuva sc-infuusio 3 mg kasvuhormonia ilman intervalliharjoitusta
Lääke: Norditropin SimpleXx (kasvuhormoni)
3 mg/henkilö/vrk kahden peräkkäisen päivän aikana
Muut nimet:
  • Norditropin® SimpleXx®
Muut: Norditropin SimpleXx jatk. sc-infuusio
Jatkuva sc-infuusio 3 mg kasvuhormonia intervalliharjoittelun kanssa
Lääke: Norditropin SimpleXx (kasvuhormoni)
3 mg/henkilö/vrk kahden peräkkäisen päivän aikana
Muut nimet:
  • Norditropin® SimpleXx®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuhormonin farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ihon alle (3 mg/vrk) boluksena annetun kasvuhormonin farmakokineettiset profiilit aikuisilla potilailla, joilla on kasvuhormonin puutos intervalliharjoituksen aikana tai makuulla.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuhormonin farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: 60 tuntia
Vertaamaan ihonalaisesti (3 mg/vrk) infuusiona annetun kasvuhormonin farmakokineettisiä profiileja aikuisilla potilailla, joilla on kasvuhormonin puutos intervalliharjoituksen aikana tai makuulla.
60 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010/0121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa