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Tagesvariation exogener Peptide (GH Puls/Jurgita I)

8. Januar 2014 aktualisiert von: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Pharmakokinetische Profile von GH unter Verwendung zweier verschiedener Verabreichungsschemata; ein Bolus und eine Infusion sowohl mit als auch ohne körperliche Betätigung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie mit vier überkreuzten Armen zur Messung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Wachstumshormon unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten der Wachstumshormonverabreichung (subkutane Infusion in den Bauch oder subkutane Bolusinjektion in den Oberschenkel) bei 8 erwachsenen männlichen oder weiblichen Patienten mit Wachstumshormonmangel während Intervalltraining oder in Rückenlage. Die Reihenfolge des Dosierungsschemas innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen wird randomisiert. Alle Patienten durchlaufen vier verschiedene Behandlungssitzungen: A/B Einzelne subkutane Bolusinjektion, Ruhe in Rückenlage ohne/mit Intervalltraining, Sitzungen C/D: Kontinuierliche subkutane Infusion, Ruhe in Rückenlage ohne/mit Intervalltraining. Hypothesen: 1) Es gibt tägliche Schwankungen des exogenen Wachstumshormons, 2) Die Konzentration des Wachstumshormons nimmt aufgrund von körperlicher Betätigung im Vergleich zur Ruhelage in Rückenlage ab, 3) Es gibt eine zirkadiane Schwankung in der Pharmakokinetik von exogenem Wachstumshormon, das subkutan infundiert wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an einem Screening-Besuch und vier Behandlungssitzungen teil. Die Dosierungsbesuche umfassen entweder einen zweitägigen Krankenhausaufenthalt für die Bolusinjektionsgruppe oder einen dreitägigen Krankenhausaufenthalt für die Infusionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dänemark, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AGHD männliche oder weibliche Probanden
  • Stabile GH-Ersatztherapie für mindestens 3 Monate
  • Body-Mass-Index 18,5 bis 35,0 kg/m2
  • Endgültige Höhe erreicht
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder Bestandteile des Testprodukts
  • Probanden mit aktiver Malignität
  • Schwere Herzinsuffizienz, klassifiziert nach NYHA III-IV
  • Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwere, unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck im Sitzen > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5 %
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Plasmakreatinin ≥ 150 umol/l laut Krankenhauslabor.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion: Laut Krankenhauslabor übersteigen die Leberwerte den oberen Normalwert um das Zweifache oder mehr.
  • Patienten unter Insulinbehandlung
  • Stabile Hypophysenersatztherapie für weniger als 3 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten drei Monate vor dieser Studie
  • Alle vom Prüfer beurteilten Krankheiten, die den Versuch beeinträchtigen könnten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Frauen im fruchtbaren Alter, die derzeit keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Verhütungspillen, Spirale oder die sich keiner Hysterektomie oder Sterilisation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Norditropin SimpleXx sc Bolusinjektion
Einzelne sc-Bolusinjektion von 3 mg Wachstumshormon ohne Intervalltraining
Arzneimittel: Norditropin SimpleXx (Wachstumshormon)
3 mg/Person/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Norditropin® SimpleXx®
Sonstiges: Norditropin SimpleXx einzelne sc-Injektion
Einzelne sc-Bolusinjektion von 3 mg Wachstumshormon mit Intervalltraining
Arzneimittel: Norditropin SimpleXx (Wachstumshormon)
3 mg/Person/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Norditropin® SimpleXx®
Sonstiges: Norditropin SimpleXx Fortsetzung sc-Infusion
Kontinuierliche sc-Infusion von 3 mg Wachstumshormon ohne Intervalltraining
Arzneimittel: Norditropin SimpleXx (Wachstumshormon)
3 mg/Person/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Norditropin® SimpleXx®
Sonstiges: Norditropin SimpleXx Fortsetzung sc-Infusion
Kontinuierliche sc-Infusion von 3 mg Wachstumshormon mit Intervalltraining
Arzneimittel: Norditropin SimpleXx (Wachstumshormon)
3 mg/Person/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Norditropin® SimpleXx®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Profile von Wachstumshormonen
Zeitfenster: 48 Stunden
Pharmakokinetische Profile von subkutan (3 mg/Tag) als Bolus verabreichtem Wachstumshormon bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel während Intervalltraining oder in Rückenlage.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Profile von Wachstumshormonen
Zeitfenster: 60 Stunden
Vergleich der pharmakokinetischen Profile von subkutan verabreichtem Wachstumshormon (3 mg/Tag) als Infusion bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel während Intervalltraining oder in Rückenlage.
60 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/0121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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