Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig variation af eksogene peptider (GH Puls/Jurgita I)

8. januar 2014 opdateret af: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Farmakokinetiske profiler af GH under anvendelse af to forskellige administrationsregimer; en bolus og en infusion både med og uden træning hos voksne med væksthormonmangel

Dette er et eksplorativt forsøg med fire cross-over arme, der måler de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af væksthormon ved hjælp af to forskellige måder at administrere væksthormon på (subkutan infusion i maven eller subkutan bolusinjektion i låret) hos 8 voksne mandlige eller kvindelige patienter med væksthormonmangel under intervaltræning eller i liggende hvile. Rækkefølgen af ​​doseringsregimet inden for grupperne og mellem grupperne vil blive randomiseret. Alle patienter vil gennemgå fire forskellige behandlingssessioner:A/B Enkelt subkutan bolusinjektion, liggende hvile uden/med intervaltræning, sessioner C/D: Kontinuerlig subkutan infusion, liggende hvile uden/med intervaltræning. Hypoteser: 1) Der er daglig variation af eksogent væksthormon, 2) Koncentrationen af ​​væksthormon falder på grund af træning sammenlignet med liggende hvile, 3) Der er en cirkadisk variation i farmakokinetikken af ​​eksogent væksthormon infunderet subkutant

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i et screeningsbesøg og fire behandlingssessioner. Doseringsbesøgene vil omfatte enten 2-dages hospitalsophold for bolusinjektionsgruppen eller 3 dages hospitalsophold for infusionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AGHD mandlige eller kvindelige emner
  • Stabil GH-substitutionsterapi i mindst 3 måneder
  • Body Mass Index 18,5 til 35,0 kg/m2
  • Opnået endelig højde
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller komponenter i forsøgsproduktet
  • Personer med aktiv malignitet
  • Svær hjerteinsufficiens klassificeret i henhold til NYHA III-IV
  • Ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Svær, ukontrolleret hypertension: siddende blodtryk > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5 %
  • Nedsat nyrefunktion: plasmakreatinin ≥ 150 umol/l ifølge hospitalslaboratoriet.
  • Nedsat leverfunktion: leverparametre overstiger 2 gange eller mere den øvre normalgrænse ifølge hospitalslaboratoriet.
  • Patienter i insulinbehandling
  • Stabil hypofysebehandling i mindre end 3 måneder
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer forsøgsprodukter inden for de sidste tre måneder forud for dette forsøg
  • Eventuelle sygdomme vurderet af efterforskeren, som kan påvirke forsøget
  • Kvinder i fertil alder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. Kvinder i fertil alder, som i øjeblikket ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder såsom: p-piller, spiral, eller som ikke har gennemgået hysterektomi eller sterilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Norditropin SimpleXx sc bolusinjektion
Enkelt sc bolusinjektion af 3 mg væksthormon uden intervaltræning
Medicin: Norditropin SimpleXx (væksthormon)
3 mg/person/dag over to på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Norditropin® SimpleXx®
Andet: Norditropin SimpleXx enkelt sc injektion
Enkelt sc bolusinjektion af 3 mg væksthormon med intervaltræning
Medicin: Norditropin SimpleXx (væksthormon)
3 mg/person/dag over to på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Norditropin® SimpleXx®
Andet: Norditropin SimpleXx forts. sc infusion
Kontinuerlig sc infusion af 3 mg væksthormon uden intervaltræning
Medicin: Norditropin SimpleXx (væksthormon)
3 mg/person/dag over to på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Norditropin® SimpleXx®
Andet: Norditropin SimpleXx forts. sc infusion
Kontinuerlig sc infusion af 3 mg væksthormon med intervaltræning
Medicin: Norditropin SimpleXx (væksthormon)
3 mg/person/dag over to på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Norditropin® SimpleXx®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler af væksthormon
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetiske profiler af væksthormon administreret subkutant (3 mg/dag) som bolus hos voksne patienter med væksthormonmangel under intervaltræning eller i liggende hvile.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler af væksthormon
Tidsramme: 60 timer
At sammenligne farmakokinetiske profiler af væksthormon administreret subkutant (3 mg/dag) som en infusion til voksne patienter med væksthormonmangel under intervaltræning eller i liggende hvile.
60 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/0121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Norditropin SimpleXx (væksthormon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner