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Variazione diurna dei peptidi esogeni (GH Puls/Jurgita I)

8 gennaio 2014 aggiornato da: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Profili farmacocinetici del GH utilizzando due diversi regimi di somministrazione; un bolo e un'infusione sia con che senza esercizio, negli adulti con deficit di ormone della crescita

Si tratta di uno studio esplorativo con quattro bracci incrociati che misurano i profili farmacocinetici e farmacodinamici dell'ormone della crescita utilizzando due diverse modalità di somministrazione dell'ormone della crescita (infusione sottocutanea nell'addome o iniezione sottocutanea in bolo nella coscia) in 8 pazienti adulti maschi o femmine con carenza di ormone della crescita durante l'esercizio a intervalli o nel riposo supino. L'ordine del regime di dosaggio all'interno dei gruppi e tra i gruppi sarà randomizzato. Tutti i pazienti verranno sottoposti a quattro diverse sessioni di trattamento: A/B Singola iniezione sottocutanea in bolo, riposo supino senza/con esercizio a intervalli, sessioni C/D: Infusione sottocutanea continua, riposo supino senza/con esercizio a intervalli. Ipotesi: 1) Esiste una variazione giornaliera dell'ormone della crescita esogeno, 2) La concentrazione dell'ormone della crescita diminuisce a causa dell'esercizio rispetto al riposo supino, 3) Esiste una variazione circadiana nella farmacocinetica dell'ormone della crescita esogeno infuso per via sottocutanea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a una visita di screening e quattro sessioni di trattamento. Le visite di dosaggio comprenderanno 2 giorni di degenza ospedaliera per il gruppo di iniezione in bolo o 3 giorni di degenza ospedaliera per il gruppo di infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danimarca, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine AGHD
  • Terapia sostitutiva stabile con GH per almeno 3 mesi
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 35,0 kg/m2
  • Altezza finale raggiunta
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al prodotto di prova o ai componenti del prodotto di prova
  • Soggetti con tumore maligno attivo
  • Insufficienza cardiaca grave classificata secondo NYHA III-IV
  • Angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto negli ultimi 12 mesi
  • Ipertensione grave e incontrollata: pressione arteriosa seduta > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5%
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina plasmatica ≥ 150 umol/l secondo il laboratorio dell'ospedale.
  • Funzionalità epatica compromessa: i parametri epatici superano di 2 volte o più il limite normale superiore, secondo il laboratorio dell'ospedale.
  • Pazienti in trattamento con insulina
  • Terapia sostitutiva ipofisaria stabile per meno di 3 mesi
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi tre mesi prima di questa sperimentazione
  • Eventuali malattie giudicate dall'investigatore che potrebbero influenzare il processo
  • Donne in età fertile, che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Donne in età fertile, che attualmente non utilizzano metodi contraccettivi adeguati come: pillola contraccettiva, IUD o che non si sono sottoposte a isterectomia o sterilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione in bolo sc di Norditropin SimpleXx
Iniezione singola sottocutanea in bolo di 3 mg di ormone della crescita senza esercizio a intervalli
Droga: Norditropin SimpleXx (ormone della crescita)
3 mg/soggetto/giorno per due giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Norditropin® SimpleXx®
Altro: Norditropin SimpleXx singola iniezione sc
Iniezione in singolo bolo sottocutaneo di 3 mg di ormone della crescita con esercizio a intervalli
Droga: Norditropin SimpleXx (ormone della crescita)
3 mg/soggetto/giorno per due giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Norditropin® SimpleXx®
Altro: Norditropin SimpleXx continua. infusione sc
Infusione sottocutanea continua di 3 mg di ormone della crescita senza esercizio a intervalli
Droga: Norditropin SimpleXx (ormone della crescita)
3 mg/soggetto/giorno per due giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Norditropin® SimpleXx®
Altro: Norditropin SimpleXx cont. infusione sc
Infusione sottocutanea continua di 3 mg di ormone della crescita con esercizio a intervalli
Droga: Norditropin SimpleXx (ormone della crescita)
3 mg/soggetto/giorno per due giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Norditropin® SimpleXx®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 48 ore
Profili farmacocinetici dell'ormone della crescita somministrato per via sottocutanea (3 mg/die) come bolo nei pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita durante l'esercizio a intervalli o in riposo supino.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 60 ore
Per confrontare i profili farmacocinetici dell'ormone della crescita somministrato per via sottocutanea (3 mg/die) come infusione nei pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita durante l'esercizio a intervalli o in riposo supino.
60 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/0121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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