외인성 펩타이드의 주간 변동(GH Puls/Jurgita I)
2014년 1월 8일 업데이트: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital
2개의 상이한 투여 체제를 사용한 GH의 약동학적 프로파일; 성장 호르몬 결핍이 있는 성인의 운동 유무에 따른 볼루스 및 주입
이것은 8명의 성인 남성 또는 여성 환자에서 성장 호르몬 투여의 두 가지 다른 방식(복부에 피하 주입 또는 허벅지에 피하 일시 주사)을 사용하여 성장 호르몬의 약동학 및 약력학 프로필을 측정하는 4개의 크로스오버 암이 있는 탐색적 시험입니다. 인터벌 운동 중이나 누워서 쉬는 동안 성장 호르몬 결핍.
그룹 내 및 그룹 간의 투여 요법의 순서는 무작위화될 것이다.
모든 환자는 4가지 다른 치료 세션을 거치게 됩니다: A/B 단일 피하 볼루스 주사, 간격 운동 없이/포함된 앙와위 휴식, 세션 C/D: 연속 피하 주입, 간격 운동 없이/와 함께 앙와위 휴식.
가설: 1) 외인성 성장호르몬의 일별 변동이 있음, 2)누운 휴식에 비해 운동으로 인해 성장호르몬 농도가 감소함, 3)외인성 성장호르몬 피하주입의 약동학에 일주기 변동 있음
연구 개요
상세 설명
피험자는 스크리닝 방문 및 4회의 치료 세션에 참석할 것입니다.
투약 방문은 일시 주사 그룹에 대한 2일 입원 또는 주입 그룹에 대한 3일 입원을 포함할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Central Denmark Region
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Aarhus C, Central Denmark Region, 덴마크, 8000
- Medical Department M, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AGHD 남성 또는 여성 피험자
- 최소 3개월 동안 안정적인 GH 대체 요법
- 체질량 지수 18.5 ~ 35.0 kg/m2
- 달성된 최종 높이
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 시험 제품 또는 시험 제품의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 활동성 악성 종양이 있는 피험자
- NYHA III-IV에 따라 분류된 중증 심부전
- 최근 12개월 이내의 불안정형 협심증, 급성 심근경색증
- 중증, 조절되지 않는 고혈압: 좌식 혈압 > 180/110 mmHg
- HbA1C > 7.5%
- 손상된 신장 기능: 병원 연구실에 따르면 혈장 크레아티닌 ≥ 150 umol/l.
- 간 기능 장애: 병원 연구실에 따르면 간 매개변수가 정상 상한치의 2배 이상을 초과합니다.
- 인슐린 치료 중인 환자
- 3개월 미만의 안정적인 뇌하수체 대체 요법
- 이 시험 전 마지막 3개월 이내에 조사 제품과 관련된 다른 임상 시험에 참여
- 임상시험에 영향을 줄 수 있다고 조사자가 판단한 모든 질병
- 가임기 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성. 현재 피임약, IUD와 같은 적절한 피임 방법을 사용하고 있지 않거나 자궁 적출술이나 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Norditropin SimpleXx sc 볼러스 주입
인터벌 운동 없이 3 mg 성장 호르몬의 단일 sc 볼루스 주입
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연속 2일 동안 3mg/피험자/일
다른 이름들:
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다른: Norditropin SimpleXx 단일 피하 주사
인터벌 운동과 함께 3mg 성장 호르몬의 단일 sc 볼루스 주입
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연속 2일 동안 3mg/피험자/일
다른 이름들:
|
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다른: Norditropin SimpleXx 연속. sc 주입
인터벌 운동 없이 3mg 성장 호르몬의 지속적인 피하 주입
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연속 2일 동안 3mg/피험자/일
다른 이름들:
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다른: Norditropin SimpleXx 계속. sc 주입
간격 운동과 함께 3mg 성장 호르몬의 지속적인 피하 주입
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연속 2일 동안 3mg/피험자/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장 호르몬의 약동학 프로필
기간: 48 시간
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성장 호르몬 결핍증이 있는 성인 환자의 간격 운동 또는 누워서 쉬는 동안 볼루스로 피하 투여(3mg/일)한 성장 호르몬의 약동학 프로파일.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장 호르몬의 약동학 프로필
기간: 60시간
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성장 호르몬 결핍증이 있는 성인 환자에게 간격 운동 중 또는 반듯이 누운 상태에서 주입으로 피하 투여(3mg/일)하는 성장 호르몬의 약동학 프로파일을 비교합니다.
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60시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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