胸腔鏡手術による心房細動アブレーションと自律神経調節 (AFACT)
2017年4月24日 更新者：J.R. de Groot、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
心房細動患者における肺静脈の低侵襲外科的隔離に加えて、自律神経節のアブレーションの効果を前向きに調査するためのランダム化された単一施設研究
この研究は、AFの自律神経調節の役割を調査することを目的としています。
したがって、神経節神経叢 (GP) の追加のアブレーションを伴う完全胸腔鏡下 PV 分離は、PV 分離のみに対して研究されます。
それぞれ110人の患者の2つのグループの患者（構造的心疾患を伴うまたは伴わない発作性AFおよび心疾患を伴うまたは伴わない持続性AF）が研究される。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、男性で最も一般的な慢性不整脈です。 その治療は、心室拍数の制御または洞調律の回復の試みからなる。 抗不整脈薬で失敗した症候性患者の場合、肺静脈 (PV) の分離と、必要に応じて左心房の線状病変を追加することで、心房細動を治すことができます。 少なくとも一部の患者では、おそらく多くの患者では、自律神経系が心房細動の開始と持続に極めて重要な役割を果たしています。 自律神経節、または神経節 (GP) は、左心房の心外膜脂肪パッド内にあります。 この研究は、完全に胸腔鏡下の PV 分離に加えて、これらの GP のアブレーションの付加価値を調査することを目的としています。
研究の目的:
この研究は、AFの自律神経調節の役割を調査することを目的としています。 したがって、神経節神経叢 (GP) の追加のアブレーションを伴う完全胸腔鏡下 PV 分離は、PV 分離のみに対して研究されます。 それぞれ110人の患者の2つのグループの患者（構造的心疾患を伴うまたは伴わない発作性AFおよび心疾患を伴うまたは伴わない持続性AF）が研究される。
研究デザイン:
これは単一施設の無作為化単一盲検研究です
調査対象母集団：
症候性発作性または持続性AFの非薬理学的治療の適応症を持つ患者は、研究に参加できます。 患者に症状があり、少なくとも 1 つの抗不整脈薬で失敗した場合、非薬物療法の適応が存在します。 AF の症状には、動悸、運動能力の低下、労作性呼吸困難、および疲労が含まれますが、これらに限定されません。 抗不整脈治療の失敗は、1) 臨床的に有効な投薬で抗不整脈薬を使用したにもかかわらず心房細動が再発した場合、または 2) 患者が受け入れられない投薬の副作用として定義されます。
介入 (該当する場合):
追加の GP アブレーションに無作為に割り付けられた患者では、PV 分離 (および適切な場合は拡張病変セット) に加えて、完全胸腔鏡手術中に以下の手順が実行されます。アブレーション プローブ (AtriCure Isolator™ Transpolar™ ペン) を介して高周波電流が供給されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 80 歳の間です
- AF は症候性、発作性または持続性である (したがって長期持続性ではない)
- 持続性心房細動の場合、過去 12 か月以内の除細動の成功 (48 時間以内に心房細動が再発した場合、除細動は失敗したと見なされます)
- AFは、プレゼンテーションの前の6か月に少なくとも1回、ECG、ホルターまたはペースメーカーの心電図で記録されました
- -標準用量の少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬が失敗したか、許容されません
- -法的に適格であり、インフォームドコンセントに署名する意思と能力がある
- -フォローアップ訪問プロトコルを喜んで順守できる
- -平均余命は2年以上
除外基準:
- -過去4か月以内のAFに対する以前のカテーテルアブレーション
- 抗不整脈薬の服用拒否
- -過去2か月以内の心筋梗塞（CKMB>正常上限の2倍と定義）
- NYHA クラス IV/IV の心不全の症状、または入院を必要とする最近の代償不全を伴うクラス II-III または左心室駆出率が 35% 未満 (AF に関連するか、AF によって悪化する場合を除く)。
- -脳血管障害（CT大脳の病理学的変化の有無にかかわらず、24時間以上続く突然の神経学的欠損と定義） 6か月
- 80%を超える既知および文書化された頸動脈狭窄
- AF以外の目的で計画された心臓手術（単独）
- -活動性感染の証拠（白血球数の増加、CRPレベルの上昇、または38,5°Cを超える発熱によって証明される）
- TEEを受けられない
- 適切な避妊なしでの妊娠または出産の可能性
- 心室性不整脈に対する抗不整脈薬の必要性
- -心臓内の塊または血栓の存在（インフォームドコンセントに署名した後に血栓または心臓内の塊が発見された場合、患者は研究から除外されます）
- -全身麻酔またはポートアクセス心臓手術の過度のリスクを有する併存疾患（治験責任医師の意見による）
- -胸部に対する以前の放射線療法の歴史
- フォローアップを妨げる状況（本籍地や住所がない、一時的なものなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GPアブレーション
GP アブレーションによる胸腔鏡下 PV 分離
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手術は、肋間腔の両側に 3 つのポートを通して行われます。
PVI はバイポーラ高周波クランプで実行され、密集した (1 mm) 電極端子を備えたカスタムメイドのマルチ電極プローブで確認されます。
追加の左心房アブレーション ラインが作成され、永続的および永続的な AF の患者で伝導ブロックが検証されます。
他の名前：
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実験的：GPアブレーションなし
GP アブレーションなしの胸腔鏡下 PV 分離
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手術は、肋間腔の両側に 3 つのポートを通して行われます。
PVI はバイポーラ高周波クランプで実行され、密集した (1 mm) 電極端子を備えたカスタムメイドのマルチ電極プローブで確認されます。
追加の左心房アブレーション ラインが作成され、永続的および永続的な AF の患者で伝導ブロックが検証されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、抗不整脈薬を使用しない処置後 1 年後の心房細動の解放です。
時間枠：1年
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この研究の主要評価項目は、抗不整脈薬を使用しない処置後 1 年後の心房細動の解放です。
心房細動の自由は、フォローアップ中の連続ホルター記録および研究の範囲外で記録された心電図に心房細動の記録がないこととして定義されます。
30 分未満の 1 つのエピソードが許可されます。
心房細動の記録がない動悸についての患者の苦情は許可されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗不整脈薬を使用せずに手術後2年で心房細動が解消
時間枠：2年
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抗不整脈薬を一切使用せずに、手術後 2 年後に心房細動から解放されました。
上記のAFの自由度の定義。
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2年
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生活の質
時間枠：1年
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RAND 36 生活の質アンケートで測定された機能状態の改善
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J.R. De Groot, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Driessen AHG, Berger WR, Krul SPJ, van den Berg NWE, Neefs J, Piersma FR, Chan Pin Yin DRPP, de Jong JSSG, van Boven WP, de Groot JR. Ganglion Plexus Ablation in Advanced Atrial Fibrillation: The AFACT Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.036.
- Wesselink R, Neefs J, van den Berg NWE, Meulendijks ER, Terpstra MM, Kawasaki M, Nariswari FA, Piersma FR, van Boven WJP, Driessen AHG, de Groot JR. Does left atrial epicardial conduction time reflect atrial fibrosis and the risk of atrial fibrillation recurrence after thoracoscopic ablation? Post hoc analysis of the AFACT trial. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e056829. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056829.
- Reyat JS, Chua W, Cardoso VR, Witten A, Kastner PM, Kabir SN, Sinner MF, Wesselink R, Holmes AP, Pavlovic D, Stoll M, Kaab S, Gkoutos GV, de Groot JR, Kirchhof P, Fabritz L. Reduced left atrial cardiomyocyte PITX2 and elevated circulating BMP10 predict atrial fibrillation after ablation. JCI Insight. 2020 Aug 20;5(16):e139179. doi: 10.1172/jci.insight.139179.
- Berger WR, Neefs J, van den Berg NWE, Krul SPJ, van Praag EM, Piersma FR, de Jong JSSG, van Boven WP, Driessen AHG, de Groot JR. Additional Ganglion Plexus Ablation During Thoracoscopic Surgical Ablation of Advanced Atrial Fibrillation: Intermediate Follow-Up of the AFACT Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):343-353. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.008. Epub 2018 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
完全胸腔鏡 PV 分離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了