Ablación de fibrilación auricular y modulación autonómica mediante cirugía toracoscópica (AFACT)
Un estudio aleatorizado de un solo centro para investigar prospectivamente el efecto de la ablación de los ganglios autónomos además del aislamiento quirúrgico mínimamente invasivo de las venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia crónica más común en el hombre. Su tratamiento consiste en el control de la frecuencia ventricular o intentos de restablecer el ritmo sinusal. Para los pacientes sintomáticos que fracasan con los fármacos antiarrítmicos, el aislamiento de las venas pulmonares (PV), con lesiones lineales adicionales en la aurícula izquierda cuando sea apropiado, puede curar la FA. Al menos en algunos, pero probablemente en muchos pacientes, el sistema nervioso autónomo desempeña un papel fundamental en el inicio y la perpetuación de la FA. Los ganglios autónomos o plexos ganglionares (GP) se encuentran dentro de las almohadillas de grasa epicárdicas de la aurícula izquierda. Este estudio tiene como objetivo investigar el valor adicional de la ablación de esos GP además del aislamiento de PV totalmente toracoscópico.
Objetivo del estudio:
Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de la modulación autonómica de la FA. Por lo tanto, el aislamiento de PV totalmente toracoscópico con ablación adicional de plexos ganglionares (GP) se estudiará frente al aislamiento de PV solo. Se estudiarán dos grupos de pacientes (FA paroxística con o sin cardiopatía estructural y FA persistente con o sin cardiopatía) de 110 pacientes cada uno.
Diseño del estudio:
Este es un estudio aleatorizado simple ciego de un solo centro
Población de estudio:
Cualquier paciente con indicación de tratamiento no farmacológico de FA paroxística o persistente sintomática puede participar en el estudio. Existe una indicación de tratamiento no farmacológico cuando los pacientes son sintomáticos y han fracasado con al menos un fármaco antiarrítmico. Los síntomas de la FA incluyen, entre otros, palpitaciones, reducción de la capacidad de ejercicio, disnea de esfuerzo y fatiga. El fracaso de la terapia antiarrítmica se define como 1) recurrencia de la FA a pesar del uso de un fármaco antiarrítmico en una dosificación clínicamente eficaz o 2) efectos adversos de la medicación que no es aceptable para el paciente.
Intervención (si procede):
En los pacientes aleatorizados para una ablación adicional de GP, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos durante el procedimiento totalmente toracoscópico además del aislamiento de las VP (y la extensión de la lesión cuando corresponda): Las GP autonómicas de la aurícula izquierda se localizan dentro de las almohadillas de grasa epicárdicas y posteriormente se someten a ablación. con corriente de radiofrecuencia suministrada a través de una sonda de ablación (pluma AtriCure Isolator™ Transpolar™).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 18 y 80 años.
- La FA es sintomática, paroxística o persistente (por lo tanto, no persistente desde hace mucho tiempo)
- En caso de FA persistente, cardioversión exitosa dentro de los últimos 12 meses (la cardioversión se considerará fallida si la FA reaparece dentro de las 48 horas)
- Se documentó FA en ECG, Holter o electrograma de marcapasos al menos una vez en los 6 meses anteriores a la presentación
- Al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III en dosis estándar ha fallado o no se tolera
- Legalmente competente y dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de adherirse al protocolo de visitas de seguimiento
- Esperanza de vida de ≥2 años
Criterio de exclusión:
- Ablación previa con catéter por FA en los 4 meses anteriores
- Negativa a tomar medicación antiarrítmica
- Infarto de miocardio (definido como CKMB> dos veces el límite superior de lo normal) en los 2 meses anteriores
- Síntomas de insuficiencia cardiaca clase IV/IV de la NYHA, o clase II-III con una descompensación reciente que requiera hospitalización o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% (a menos que esté relacionado o agravado por la FA).
- Accidente cerebrovascular (definido como cualquier déficit neurológico repentino que dure más de 24 horas, con o sin cambios patológicos en la TC cerebral) con los 6 meses anteriores
- Estenosis carotídea conocida y documentada>80%
- Cirugía cardíaca planificada para fines distintos de la FA (solo)
- Evidencia de infección activa (evidenciada por aumento del recuento de glóbulos blancos, nivel elevado de PCR o fiebre >38,5 °C)
- Incapaz de someterse a ETE
- Embarazo o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
- Requerimiento de medicación antiarrítmica para arritmias ventriculares
- Presencia de masa o trombo intracardíaco (El descubrimiento de cualquier trombo o masa intracardíaca después de la firma del consentimiento informado dará lugar a la retirada del paciente del estudio)
- Condición comórbida que posee un riesgo indebido de anestesia general o cirugía cardíaca de acceso por puerto (en opinión del investigador)
- Antecedentes de radioterapia previa en el tórax.
- Circunstancias que impiden el seguimiento (ausencia de domicilio o domicilio permanente, transitorio, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ablación médica general
Aislamiento toracoscópico de PV con ablación GP
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La cirugía se realiza a través de tres puertos bilateralmente en los espacios intercostales.
La PVI se realiza con una pinza de radiofrecuencia bipolar y se confirma con una sonda de electrodos múltiples hecha a medida con terminales de electrodos estrechamente espaciados (1 mm).
Se crean líneas de ablación auricular izquierda adicionales y se verifica el bloqueo de conducción en pacientes con FA persistente y permanente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sin ablación GP
Aislamiento toracoscópico de PV sin ablación GP
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La cirugía se realiza a través de tres puertos bilateralmente en los espacios intercostales.
La PVI se realiza con una pinza de radiofrecuencia bipolar y se confirma con una sonda de electrodos múltiples hecha a medida con terminales de electrodos estrechamente espaciados (1 mm).
Se crean líneas de ablación auricular izquierda adicionales y se verifica el bloqueo de conducción en pacientes con FA persistente y permanente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio es la ausencia de FA después de un año del procedimiento sin el uso de fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio principal de valoración del estudio es la ausencia de FA después de un año del procedimiento sin el uso de fármacos antiarrítmicos.
La libertad de FA se define como la ausencia de documentación de FA en registros Holter en serie durante el seguimiento y en ECG registrados fuera del alcance del estudio.
Se permite un solo episodio de menos de 30 minutos.
Se permiten las quejas de los pacientes sobre palpitaciones sin la documentación de FA.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de FA a los dos años del procedimiento sin uso de ningún fármaco antiarrítmico
Periodo de tiempo: Dos años
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Libertad de FA a los dos años del procedimiento sin uso de ningún fármaco antiarrítmico.
Definición de libertad de FA como arriba.
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Dos años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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Mejora del estado funcional medido por los cuestionarios de calidad de vida RAND 36
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J.R. De Groot, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Driessen AHG, Berger WR, Krul SPJ, van den Berg NWE, Neefs J, Piersma FR, Chan Pin Yin DRPP, de Jong JSSG, van Boven WP, de Groot JR. Ganglion Plexus Ablation in Advanced Atrial Fibrillation: The AFACT Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.036.
- Wesselink R, Neefs J, van den Berg NWE, Meulendijks ER, Terpstra MM, Kawasaki M, Nariswari FA, Piersma FR, van Boven WJP, Driessen AHG, de Groot JR. Does left atrial epicardial conduction time reflect atrial fibrosis and the risk of atrial fibrillation recurrence after thoracoscopic ablation? Post hoc analysis of the AFACT trial. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e056829. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056829.
- Reyat JS, Chua W, Cardoso VR, Witten A, Kastner PM, Kabir SN, Sinner MF, Wesselink R, Holmes AP, Pavlovic D, Stoll M, Kaab S, Gkoutos GV, de Groot JR, Kirchhof P, Fabritz L. Reduced left atrial cardiomyocyte PITX2 and elevated circulating BMP10 predict atrial fibrillation after ablation. JCI Insight. 2020 Aug 20;5(16):e139179. doi: 10.1172/jci.insight.139179.
- Berger WR, Neefs J, van den Berg NWE, Krul SPJ, van Praag EM, Piersma FR, de Jong JSSG, van Boven WP, Driessen AHG, de Groot JR. Additional Ganglion Plexus Ablation During Thoracoscopic Surgical Ablation of Advanced Atrial Fibrillation: Intermediate Follow-Up of the AFACT Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):343-353. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.008. Epub 2018 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL30199.018.10
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