Ablazione della fibrillazione atriale e modulazione autonomica tramite chirurgia torascopica (AFACT)
Uno studio randomizzato in un singolo centro per studiare in modo prospettico l'effetto dell'ablazione dei gangli autonomici in aggiunta all'isolamento chirurgico minimamente invasivo delle vene polmonari nei pazienti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cronica più comune nell'uomo. Il suo trattamento consiste nel controllo della frequenza ventricolare o nei tentativi di ripristinare il ritmo sinusale. Per i pazienti sintomatici che falliscono con i farmaci antiaritmici, l'isolamento delle vene polmonari (PV), con ulteriori lesioni atriali lineari sinistre quando appropriato, può curare la FA. Almeno in alcuni, ma probabilmente in molti pazienti, il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo fondamentale nell'iniziazione e nel perpetuarsi della FA. I gangli autonomici, o plessi ganglionari (GP), si trovano all'interno dei cuscinetti adiposi epicardici dell'atrio sinistro. Questo studio mira a indagare il valore aggiuntivo dell'ablazione di quei MMG oltre all'isolamento PV totalmente toracoscopico.
Obiettivo dello studio:
Questo studio si propone di indagare il ruolo della modulazione autonomica della FA. Pertanto, l'isolamento PV totalmente toracoscopico con ulteriore ablazione dei plessi ganglionari (GP) sarà studiato rispetto al solo isolamento PV. Saranno studiati due gruppi di pazienti (FA parossistica con o senza cardiopatia strutturale e FA persistente con o senza cardiopatia) di 110 pazienti ciascuno.
Disegno dello studio:
Questo è un singolo centro, randomizzato in singolo studio in cieco
Popolazione studiata:
Può entrare nello studio qualsiasi paziente con indicazione al trattamento non farmacologico della FA sintomatica parossistica o persistente. Esiste un'indicazione per il trattamento non farmacologico quando i pazienti sono sintomatici e hanno fallito con almeno un farmaco antiaritmico. I sintomi della FA includono, ma non sono limitati a, palpitazioni, ridotta capacità di esercizio, dispnea da sforzo e affaticamento. Il fallimento della terapia antiaritmica è definito come 1) recidiva di FA nonostante l'uso di un farmaco antiaritmico in un dosaggio clinicamente efficace o 2) effetti avversi del farmaco che non sono accettabili per il paziente.
Intervento (se applicabile):
Nei pazienti randomizzati per un'ulteriore ablazione del GP, le seguenti procedure verranno eseguite durante la procedura totalmente toracoscopica in aggiunta all'isolamento PV (e set di lesioni estese se appropriato): I GP autonomi dell'atrio sinistro sono localizzati all'interno dei cuscinetti adiposi epicardici e successivamente ablati con corrente a radiofrequenza erogata attraverso una sonda di ablazione (penna AtriCure Isolator™ Transpolar™).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Amsterdam, Olanda, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è compresa tra i 18 e gli 80 anni
- La FA è sintomatica, parossistica o persistente (quindi non persistente da lungo tempo)
- In caso di FA persistente, cardioversione riuscita negli ultimi 12 mesi (la cardioversione sarà considerata fallita se la FA si ripresenta entro 48 ore)
- La FA è stata documentata su ECG, Holter o elettrogramma del pacemaker almeno una volta nei 6 mesi precedenti la presentazione
- Almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III al dosaggio standard ha fallito o non è tollerato
- Legalmente competente e disposto e in grado di firmare il consenso informato
- Disposto e in grado di aderire al protocollo della visita di follow-up
- Aspettativa di vita di ≥2 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale nei 4 mesi precedenti
- Rifiuto di assumere farmaci antiaritmici
- Infarto del miocardio (definito come CKMB> due volte il limite superiore della norma) nei 2 mesi precedenti
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV/IV o classe II-III con un recente scompenso che richiede ospedalizzazione o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% (a meno che non sia correlato o aggravato da FA).
- Accidente cerebrovascolare (definito come qualsiasi deficit neurologico improvviso che dura più di 24 ore, con o senza alterazioni patologiche sulla TC cerebrale) nei 6 mesi precedenti
- Stenosi carotidea nota e documentata>80%
- Cardiochirurgia pianificata per scopi diversi dalla FA (solo)
- Evidenza di infezione attiva (come evidenziato da aumento della conta dei globuli bianchi, livello elevato di PCR o febbre >38,5 °C)
- Impossibile sottoporsi a TEE
- Gravidanza o potenziale fertile senza un'adeguata contraccezione
- Necessità di farmaci antiaritmici per le aritmie ventricolari
- Presenza di massa intracardiaca o trombo (la scoperta di qualsiasi trombo o massa intracardiaca dopo la firma del consenso informato comporterà il ritiro del paziente dallo studio)
- Condizione di comorbilità che presenta un rischio eccessivo di anestesia generale o cardiochirurgia di accesso al porto (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Storia di precedente radioterapia sul torace
- Circostanze che impediscono il follow-up (nessuna residenza o indirizzo permanente, transitorio, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ablazione GP
Isolamento PV toracoscopico con ablazione GP
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La chirurgia viene eseguita attraverso tre porte bilateralmente negli spazi intercostali.
La PVI viene eseguita con un morsetto a radiofrequenza bipolare e confermata con una sonda multielettrodo su misura con terminali degli elettrodi ravvicinati (1 mm).
Vengono create ulteriori linee di ablazione atriale sinistra e viene verificato il blocco di conduzione nei pazienti con FA persistente e permanente.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Nessuna ablazione del GP
Isolamento PV toracoscopico senza ablazione GP
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La chirurgia viene eseguita attraverso tre porte bilateralmente negli spazi intercostali.
La PVI viene eseguita con un morsetto a radiofrequenza bipolare e confermata con una sonda multielettrodo su misura con terminali degli elettrodi ravvicinati (1 mm).
Vengono create ulteriori linee di ablazione atriale sinistra e viene verificato il blocco di conduzione nei pazienti con FA persistente e permanente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario dello studio è l'assenza di fibrillazione atriale dopo un anno dalla procedura senza l'uso di farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: Un anno
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L'endpoint primario dello studio è l'assenza di fibrillazione atriale dopo un anno dalla procedura senza l'uso di farmaci antiaritmici.
La libertà di FA è definita come l'assenza di documentazione di FA su registrazioni Holter seriali durante il follow-up e su ECG registrati al di fuori dell'ambito dello studio.
È consentito un singolo episodio di <30 minuti.
Sono consentiti i reclami dei pazienti sulle palpitazioni senza la documentazione della FA.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà di fibrillazione atriale dopo due anni dalla procedura senza l'uso di alcun farmaco antiaritmico
Lasso di tempo: Due anni
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Libertà di fibrillazione atriale dopo due anni dalla procedura senza l'uso di alcun farmaco antiaritmico.
Definizione di libertà di AF come sopra.
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Due anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Miglioramento dello stato funzionale misurato dai questionari RAND 36 sulla qualità della vita
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J.R. De Groot, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Driessen AHG, Berger WR, Krul SPJ, van den Berg NWE, Neefs J, Piersma FR, Chan Pin Yin DRPP, de Jong JSSG, van Boven WP, de Groot JR. Ganglion Plexus Ablation in Advanced Atrial Fibrillation: The AFACT Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.036.
- Wesselink R, Neefs J, van den Berg NWE, Meulendijks ER, Terpstra MM, Kawasaki M, Nariswari FA, Piersma FR, van Boven WJP, Driessen AHG, de Groot JR. Does left atrial epicardial conduction time reflect atrial fibrosis and the risk of atrial fibrillation recurrence after thoracoscopic ablation? Post hoc analysis of the AFACT trial. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e056829. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056829.
- Reyat JS, Chua W, Cardoso VR, Witten A, Kastner PM, Kabir SN, Sinner MF, Wesselink R, Holmes AP, Pavlovic D, Stoll M, Kaab S, Gkoutos GV, de Groot JR, Kirchhof P, Fabritz L. Reduced left atrial cardiomyocyte PITX2 and elevated circulating BMP10 predict atrial fibrillation after ablation. JCI Insight. 2020 Aug 20;5(16):e139179. doi: 10.1172/jci.insight.139179.
- Berger WR, Neefs J, van den Berg NWE, Krul SPJ, van Praag EM, Piersma FR, de Jong JSSG, van Boven WP, Driessen AHG, de Groot JR. Additional Ganglion Plexus Ablation During Thoracoscopic Surgical Ablation of Advanced Atrial Fibrillation: Intermediate Follow-Up of the AFACT Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):343-353. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.008. Epub 2018 Nov 28.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL30199.018.10
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