Vorhofflimmern-Ablation und autonome Modulation durch thoraskopische Chirurgie (AFACT)

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste chronische Arrhythmie beim Menschen. Seine Behandlung besteht in der Kontrolle der ventrikulären Frequenz oder in Versuchen, den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Bei symptomatischen Patienten, bei denen die Behandlung mit Antiarrhythmika versagt, kann die Isolierung der Pulmonalvenen (PV), gegebenenfalls mit zusätzlichen linearen linksatrialen Läsionen, das Vorhofflimmern heilen. Zumindest bei einigen, aber wahrscheinlich bei vielen Patienten spielt das autonome Nervensystem eine entscheidende Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern. Die autonomen Ganglien oder ganglionierten Plexi (GP) befinden sich innerhalb der epikardialen Fettpolster des linken Vorhofs. Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert der Ablation dieser GPs zusätzlich zur totalen thorakoskopischen PV-Isolierung zu untersuchen.

Ziel der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der autonomen Modulation von AF zu untersuchen. Daher wird eine vollständig thorakoskopische PV-Isolation mit zusätzlicher Ablation von ganglionierten Plexi (GP) gegenüber einer PV-Isolation allein untersucht. Es werden zwei Patientengruppen (paroxysmales Vorhofflimmern mit oder ohne strukturelle Herzerkrankung und anhaltendes Vorhofflimmern mit oder ohne Herzerkrankung) mit jeweils 110 Patienten untersucht.

Studiendesign:

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie

Studienpopulation:

Jeder Patient mit einer Indikation für eine nicht-pharmakologische Behandlung von symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern kann an der Studie teilnehmen. Eine Indikation für eine nicht-pharmakologische Behandlung besteht, wenn die Patienten symptomatisch sind und auf mindestens ein Antiarrhythmikum versagt haben. Zu den Symptomen von Vorhofflimmern gehören unter anderem Herzklopfen, verminderte körperliche Belastbarkeit, Belastungsdyspnoe und Müdigkeit. Das Versagen einer antiarrhythmischen Therapie ist definiert als 1) Wiederauftreten von Vorhofflimmern trotz der Verwendung eines Antiarrhythmikums in einer klinisch wirksamen Dosierung oder 2) Nebenwirkungen von Medikamenten, die für den Patienten nicht akzeptabel sind.

Intervention (falls zutreffend):

Bei Patienten, die für eine zusätzliche GP-Ablation randomisiert wurden, werden die folgenden Verfahren während des vollständig thorakoskopischen Eingriffs zusätzlich zur PV-Isolierung (und ggf. erweitertem Läsionsset) durchgeführt: Die linksatrialen autonomen GPs werden innerhalb der epikardialen Fettpolster lokalisiert und anschließend abgetragen mit Hochfrequenzstrom, der durch eine Ablationssonde (AtriCure Isolator™ Transpolar™ Pen) zugeführt wird.