Ablacja migotania przedsionków i modulacja autonomiczna za pomocą chirurgii toraskopijnej (AFACT)
Randomizowane jednoośrodkowe badanie mające na celu prospektywne zbadanie wpływu ablacji zwojów autonomicznych jako dodatku do minimalnie inwazyjnej chirurgicznej izolacji żył płucnych u pacjentów z migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą przewlekłą arytmią u ludzi. Jej leczenie polega na kontroli częstości komór lub próbach przywrócenia rytmu zatokowego. U pacjentów z objawami, u których leki przeciwarytmiczne zawodzą, izolacja żył płucnych (PV) z dodatkowymi linijnymi zmianami lewego przedsionka, jeśli jest to właściwe, może wyleczyć AF. Przynajmniej u niektórych, ale prawdopodobnie u wielu pacjentów autonomiczny układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w inicjacji i utrzymywaniu się AF. Zwoje autonomiczne lub sploty zwojowe (GP) znajdują się w poduszeczkach tłuszczowych nasierdziowych lewego przedsionka. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dodatkowej wartości ablacji tych lekarzy rodzinnych oprócz całkowicie torakoskopowej izolacji PV.
Cel badania:
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli autonomicznej modulacji AF. Dlatego całkowicie torakoskopowa izolacja PV z dodatkową ablacją splotów zwojowych (GP) będzie badana w porównaniu z samą izolacją PV. Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów (napadowe AF ze strukturalną chorobą serca lub bez niej oraz przetrwałe AF z chorobą serca lub bez) po 110 pacjentów każda.
Projekt badania:
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Badana populacja:
Do badania może przystąpić każdy pacjent ze wskazaniem do niefarmakologicznego leczenia objawowego napadowego lub przetrwałego AF. Wskazaniem do leczenia niefarmakologicznego jest sytuacja, w której u pacjenta występują objawy i nie powiódł się co najmniej jeden lek antyarytmiczny. Objawy AF obejmują między innymi kołatanie serca, zmniejszoną wydolność wysiłkową, duszność wysiłkową i zmęczenie. Niepowodzenie terapii antyarytmicznej definiuje się jako 1) nawrót AF pomimo zastosowania leku antyarytmicznego w klinicznie skutecznym dawkowaniu lub 2) działania niepożądane leku nieakceptowanego przez chorego.
Interwencja (jeśli dotyczy):
U pacjentów zrandomizowanych do dodatkowej ablacji GP, podczas całkowicie torakoskopowej procedury oprócz izolacji PV (i poszerzonych zmian chorobowych, jeśli to właściwe) zostaną przeprowadzone następujące procedury: Autonomiczne GP lewego przedsionka są zlokalizowane w poduszeczkach tłuszczowych nasierdziowych, a następnie poddane ablacji z prądem o częstotliwości radiowej dostarczanym przez sondę ablacyjną (pióro AtriCure Isolator™ Transpolar™).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- AF jest objawowe, napadowe lub uporczywe (stąd nietrwałe długo)
- W przypadku przetrwałego AF, udana kardiowersja w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kardiowersja zostanie uznana za nieudaną, jeśli AF powtórzy się w ciągu 48 godzin)
- AF udokumentowano w EKG, Holterze lub elektrogramie stymulatora co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zgłoszenie
- Co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I lub III w standardowej dawce okazał się nieskuteczny lub nie jest tolerowany
- Osoba prawnie kompetentna oraz chętna i zdolna do podpisania świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu wizyty kontrolnej
- Oczekiwana długość życia ≥2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja przezcewnikowa z powodu AF w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Odmowa przyjmowania leków antyarytmicznych
- Zawał mięśnia sercowego (zdefiniowany jako CKMB > dwukrotność górnej granicy normy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Objawy niewydolności serca IV/IV klasy NYHA lub klasy II-III z niedawno przebytą dekompensacją wymagającą hospitalizacji lub frakcją wyrzutową lewej komory <35% (chyba, że są związane z AF lub nasilają się przez AF).
- Incydent naczyniowo-mózgowy (określany jako nagły ubytek neurologiczny trwający dłużej niż 24 godziny, ze zmianami patologicznymi w TK mózgu lub bez) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znane i udokumentowane zwężenie tętnicy szyjnej >80%
- Planowana operacja kardiochirurgiczna w innym celu niż AF (samodzielnie)
- Dowody na aktywne zakażenie (potwierdzone zwiększoną liczbą białych krwinek, podwyższonym poziomem CRP lub gorączką >38,5 °C)
- Nie można przejść TEE
- Ciąża lub okres rozrodczy bez odpowiedniej antykoncepcji
- Konieczność stosowania leków antyarytmicznych w przypadku arytmii komorowych
- Obecność guza lub skrzepliny wewnątrzsercowej (Stwierdzenie obecności skrzepliny lub guza wewnątrzsercowego po podpisaniu świadomej zgody spowoduje wycofanie pacjenta z badania)
- Stan współistniejący, który wiąże się z nadmiernym ryzykiem znieczulenia ogólnego lub zabiegu kardiochirurgicznego z dostępem do portu (w opinii badacza)
- Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- Okoliczności, które uniemożliwiają kontynuację (brak stałego miejsca zamieszkania lub adresu, przejściowe itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ablacja GP
Torakoskopowa izolacja PV z ablacją GP
|
Operację przeprowadza się przez trzy porty obustronnie w przestrzeniach międzyżebrowych.
PVI jest wykonywany za pomocą bipolarnego zacisku o częstotliwości radiowej i potwierdzany za pomocą wykonanej na zamówienie sondy wieloelektrodowej z blisko rozmieszczonymi (1 mm) końcówkami elektrod.
Tworzone są dodatkowe linie ablacji lewego przedsionka i weryfikowany jest blok przewodzenia u pacjentów z przetrwałym i utrwalonym AF.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak ablacji u lekarza rodzinnego
Torakoskopowa izolacja PV bez ablacji GP
|
Operację przeprowadza się przez trzy porty obustronnie w przestrzeniach międzyżebrowych.
PVI jest wykonywany za pomocą bipolarnego zacisku o częstotliwości radiowej i potwierdzany za pomocą wykonanej na zamówienie sondy wieloelektrodowej z blisko rozmieszczonymi (1 mm) końcówkami elektrod.
Tworzone są dodatkowe linie ablacji lewego przedsionka i weryfikowany jest blok przewodzenia u pacjentów z przetrwałym i utrwalonym AF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustąpienie AF po roku od zabiegu bez stosowania leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: Rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustąpienie AF po roku od zabiegu bez stosowania leków antyarytmicznych.
Wolność AF definiowana jest jako brak udokumentowania AF w seryjnych zapisach Holtera podczas obserwacji oraz w EKG zarejestrowanych poza zakresem badania.
Dozwolony jest jeden odcinek trwający <30 minut.
Dopuszczalne są skargi pacjentów na kołatanie serca bez udokumentowanego AF.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność AF po dwóch latach od zabiegu bez stosowania jakiegokolwiek leku antyarytmicznego
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wolność AF po dwóch latach od zabiegu bez stosowania jakiegokolwiek leku antyarytmicznego.
Definicja wolności AF jak wyżej.
|
Dwa lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
Poprawa stanu funkcjonalnego mierzona kwestionariuszami jakości życia RAND 36
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J.R. De Groot, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Driessen AHG, Berger WR, Krul SPJ, van den Berg NWE, Neefs J, Piersma FR, Chan Pin Yin DRPP, de Jong JSSG, van Boven WP, de Groot JR. Ganglion Plexus Ablation in Advanced Atrial Fibrillation: The AFACT Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.036.
- Wesselink R, Neefs J, van den Berg NWE, Meulendijks ER, Terpstra MM, Kawasaki M, Nariswari FA, Piersma FR, van Boven WJP, Driessen AHG, de Groot JR. Does left atrial epicardial conduction time reflect atrial fibrosis and the risk of atrial fibrillation recurrence after thoracoscopic ablation? Post hoc analysis of the AFACT trial. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e056829. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056829.
- Reyat JS, Chua W, Cardoso VR, Witten A, Kastner PM, Kabir SN, Sinner MF, Wesselink R, Holmes AP, Pavlovic D, Stoll M, Kaab S, Gkoutos GV, de Groot JR, Kirchhof P, Fabritz L. Reduced left atrial cardiomyocyte PITX2 and elevated circulating BMP10 predict atrial fibrillation after ablation. JCI Insight. 2020 Aug 20;5(16):e139179. doi: 10.1172/jci.insight.139179.
- Berger WR, Neefs J, van den Berg NWE, Krul SPJ, van Praag EM, Piersma FR, de Jong JSSG, van Boven WP, Driessen AHG, de Groot JR. Additional Ganglion Plexus Ablation During Thoracoscopic Surgical Ablation of Advanced Atrial Fibrillation: Intermediate Follow-Up of the AFACT Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):343-353. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.008. Epub 2018 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL30199.018.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .