Ablace fibrilace síní a autonomní modulace prostřednictvím hrudní chirurgie (AFACT)
Randomizovaná studie jednoho centra k prospektivnímu zkoumání vlivu ablace autonomních ganglií navíc k minimálně invazivní chirurgické izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější chronická arytmie u člověka. Jeho léčba spočívá v kontrole komorové frekvence nebo v pokusech o obnovení sinusového rytmu. U symptomatických pacientů, u kterých selhávají antiarytmika, může FS vyléčit izolace plicních žil (PV) s dalšími lineárními lézemi levé síně, pokud je to vhodné. Přinejmenším u některých, ale pravděpodobně u mnoha pacientů, hraje autonomní nervový systém klíčovou roli při iniciaci a udržení FS. Autonomní ganglia nebo ganglionated plexi (GP) se nacházejí v epikardiálních tukových polštářích levé síně. Tato studie si klade za cíl prozkoumat další hodnotu ablace těchto praktických lékařů kromě totální torakoskopické izolace PV.
Cíl studie:
Tato studie se zaměřuje na zkoumání role autonomní modulace AF. Proto bude studována totální torakoskopická izolace PV s dodatečnou ablací ganglionated plexi (GP) proti samotné izolaci PV. Budou studovány dvě skupiny pacientů (paroxysmální FS s nebo bez strukturálního srdečního onemocnění a perzistující FS se srdečním onemocněním nebo bez něj) po 110 pacientech.
Studovat design:
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii
Studijní populace:
Do studie může vstoupit každý pacient s indikací k nefarmakologické léčbě symptomatické paroxysmální nebo perzistující FS. Indikace pro nefarmakologickou léčbu existuje, pokud jsou pacienti symptomatickí a selhali alespoň na jednom antiarytmiku. Příznaky FS zahrnují, ale nejsou omezeny na palpitace, sníženou zátěžovou kapacitu, námahovou dušnost a únavu. Selhání antiarytmické terapie je definováno jako 1) recidiva FS navzdory použití antiarytmika v klinicky účinném dávkování nebo 2) nežádoucí účinky medikace, která není pro pacienta přijatelná.
Zásah (pokud existuje):
U pacientů randomizovaných k další ablaci praktického lékaře budou během totální torakoskopické procedury kromě izolace PV (a případně sady rozšířených lézí) provedeny následující postupy: Autonomní praktičtí lékaři levé síně jsou lokalizováni v epikardiálních tukových polštářích a následně ablaci s radiofrekvenčním proudem dodávaným přes ablační sondu (pero AtriCure Isolator™ Transpolar™).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je mezi 18 a 80 lety
- FS je symptomatická, záchvatovitá nebo perzistentní (proto není dlouhodobá perzistentní)
- V případě přetrvávající FS úspěšná kardioverze během posledních 12 měsíců (kardioverze bude považována za neúspěšnou, pokud se FS vrátí do 48 hodin)
- AF byla dokumentována na EKG, Holterově elektrogramu nebo elektrogramu kardiostimulátoru alespoň jednou během 6 měsíců před prezentací
- Alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo III ve standardním dávkování selhalo nebo není tolerováno
- Právně způsobilý a ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat protokol následné návštěvy
- Předpokládaná délka života ≥2 roky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí katetrizační ablace pro FS během předchozích 4 měsíců
- Odmítnutí užívání antiarytmických léků
- Infarkt myokardu (definovaný jako CKMB > dvojnásobek horní hranice normy) během předchozích 2 měsíců
- Příznaky srdečního selhání třídy NYHA IV/IV nebo třídy II-III s nedávnou dekompenzací vyžadující hospitalizaci nebo ejekční frakcí levé komory <35 % (pokud nesouvisí s FS nebo se nezhoršuje FS).
- Cévní mozková příhoda (definovaná jako jakýkoli náhlý neurologický deficit trvající déle než 24 hodin, s patologickými změnami na CT mozku nebo bez nich) za posledních 6 měsíců
- Známá a zdokumentovaná stenóza karotidy > 80 %
- Plánovaná srdeční operace pro jiné účely než AF (samotná)
- Důkaz aktivní infekce (prokázaný zvýšeným počtem bílých krvinek, zvýšenou hladinou CRP nebo horečkou >38,5 °C)
- Nelze podstoupit TEE
- Těhotenství nebo v plodném věku bez adekvátní antikoncepce
- Požadavek antiarytmické medikace u komorových arytmií
- Přítomnost intrakardiální hmoty nebo trombu (objevení jakéhokoli trombu nebo intrakardiální hmoty po podpisu informovaného souhlasu bude mít za následek stažení pacienta ze studie)
- Komorbidní stav, který představuje nepřiměřené riziko celkové anestezie nebo srdeční operace s přístupem do portu (podle názoru zkoušejícího)
- Historie předchozí radiační terapie na hrudníku
- Okolnosti, které brání sledování (žádný trvalý domov nebo adresa, přechodné atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ablace praktického lékaře
Torakoskopická izolace PV s ablací praktického lékaře
|
Operace se provádí přes tři porty bilaterálně v mezižeberních prostorech.
PVI se provádí pomocí bipolární radiofrekvenční svorky a potvrzuje se na zakázku vyrobenou multielektrodovou sondou s těsně rozmístěnými (1 mm) elektrodovými vývody.
U pacientů s perzistující a trvalou FS se vytvoří další ablační linie levé síně a ověří se blokáda vedení.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná ablace praktického lékaře
Thorakoskopická izolace PV bez ablace praktického lékaře
|
Operace se provádí přes tři porty bilaterálně v mezižeberních prostorech.
PVI se provádí pomocí bipolární radiofrekvenční svorky a potvrzuje se na zakázku vyrobenou multielektrodovou sondou s těsně rozmístěnými (1 mm) elektrodovými vývody.
U pacientů s perzistující a trvalou FS se vytvoří další ablační linie levé síně a ověří se blokáda vedení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem studie je vymizení FS po jednom roce po výkonu bez použití antiarytmik.
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním cílovým parametrem studie je vymizení FS po jednom roce po výkonu bez použití antiarytmik.
Svoboda FS je definována jako absence dokumentace FS na sériových Holterových záznamech během sledování a na EKG zaznamenaných mimo rozsah studie.
Je povolena jedna epizoda kratší než 30 minut.
Stížnosti pacientů na palpitace bez dokumentace FS jsou povoleny.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda FS po dvou letech po výkonu bez použití jakéhokoli antiarytmika
Časové okno: Dva roky
|
Svoboda FS po dvou letech po výkonu bez použití jakéhokoli antiarytmika.
Definice svobody AF jako výše.
|
Dva roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
|
Zlepšení funkčního stavu měřeného dotazníky kvality života RAND 36
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.R. De Groot, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Driessen AHG, Berger WR, Krul SPJ, van den Berg NWE, Neefs J, Piersma FR, Chan Pin Yin DRPP, de Jong JSSG, van Boven WP, de Groot JR. Ganglion Plexus Ablation in Advanced Atrial Fibrillation: The AFACT Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.036.
- Wesselink R, Neefs J, van den Berg NWE, Meulendijks ER, Terpstra MM, Kawasaki M, Nariswari FA, Piersma FR, van Boven WJP, Driessen AHG, de Groot JR. Does left atrial epicardial conduction time reflect atrial fibrosis and the risk of atrial fibrillation recurrence after thoracoscopic ablation? Post hoc analysis of the AFACT trial. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e056829. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056829.
- Reyat JS, Chua W, Cardoso VR, Witten A, Kastner PM, Kabir SN, Sinner MF, Wesselink R, Holmes AP, Pavlovic D, Stoll M, Kaab S, Gkoutos GV, de Groot JR, Kirchhof P, Fabritz L. Reduced left atrial cardiomyocyte PITX2 and elevated circulating BMP10 predict atrial fibrillation after ablation. JCI Insight. 2020 Aug 20;5(16):e139179. doi: 10.1172/jci.insight.139179.
- Berger WR, Neefs J, van den Berg NWE, Krul SPJ, van Praag EM, Piersma FR, de Jong JSSG, van Boven WP, Driessen AHG, de Groot JR. Additional Ganglion Plexus Ablation During Thoracoscopic Surgical Ablation of Advanced Atrial Fibrillation: Intermediate Follow-Up of the AFACT Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):343-353. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.008. Epub 2018 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL30199.018.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Totálně torakoskopická PV izolace
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityDokončeno