Pitvarfibrillációs abláció és autonóm moduláció thoroszkópos sebészeten keresztül (AFACT)
Véletlenszerű egyközponti vizsgálat az autonóm ganglionok ablációjának és a tüdővénák minimálisan invazív sebészeti izolálásának hatásának prospektív vizsgálatára pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb krónikus szívritmuszavar az emberben. Kezelése a kamrai frekvencia szabályozásából vagy a szinuszritmus helyreállítására irányuló kísérletekből áll. Azoknál a tünetekkel járó betegeknél, akiknél az antiaritmiás szerek nem szednek, a pulmonalis vénák (PV) izolálása, adott esetben további lineáris bal pitvari léziókkal, gyógyíthatja az AF-t. Legalábbis néhány, de valószínűleg sok betegnél az autonóm idegrendszer kulcsfontosságú szerepet játszik az AF kialakulásában és fennmaradásában. Az autonóm ganglionok vagy ganglionált plexi (GP) a bal pitvar epikardiális zsírpárnáin belül helyezkednek el. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja ezen háziorvosok ablációjának további értékét a teljes thoracoscopos PV izoláció mellett.
A tanulmány célja:
Ez a tanulmány az AF autonóm modulációjának szerepét kívánja megvizsgálni. Ezért a teljesen thoracoscopos PV izolációt a ganglionált plexi (GP) további ablációjával vizsgálják egyedül a PV izolációval szemben. Két betegcsoportot (paroxizmális AF strukturális szívbetegséggel vagy anélkül és perzisztáló AF szívbetegséggel vagy anélkül), egyenként 110 beteget vizsgálnak.
Dizájnt tanulni:
Ez egy egyközpontú, randomizált, egyetlen vak vizsgálat
Vizsgálati populáció:
A vizsgálatba bármely olyan beteg jelentkezhet, akinek javallata a tünetekkel járó paroxizmális vagy perzisztáló AF nem gyógyszeres kezelése. A nem gyógyszeres kezelés indikációja akkor áll fenn, ha a betegek tünetmentesek, és legalább egy antiaritmiás gyógyszer alkalmazása sikertelen volt. Az AF tünetei közé tartozik többek között a szívdobogás, a csökkent terhelési kapacitás, a megerőltetési nehézlégzés és a fáradtság. Az antiaritmiás terápia sikertelensége: 1) az AF kiújulása annak ellenére, hogy egy antiaritmiás gyógyszert klinikailag hatékony adagolásban alkalmaznak, vagy 2) a beteg számára nem elfogadható gyógyszeres mellékhatások.
Beavatkozás (ha van):
Azoknál a betegeknél, akiket további háziorvosi ablációra randomizáltak, a teljes thoracoscopos eljárás során a PV izoláláson (és adott esetben kiterjesztett léziókészleten) kívül a következő eljárásokat kell elvégezni: A bal pitvari autonóm háziorvosok az epicardialis zsírpárnákon belül vannak lokalizálva, és ezt követően ablációra kerülnek. rádiófrekvenciás árammal ablációs szondán keresztül (AtriCure Isolator™ Transpolar™ toll).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 18 és 80 év között van
- Az AF tüneti, paroxizmális vagy perzisztens (tehát nem hosszan tartó perzisztens)
- Tartós AF esetén sikeres kardioverzió az elmúlt 12 hónapban (a kardioverzió sikertelennek minősül, ha az AF 48 órán belül megismétlődik)
- Az AF-t EKG-n, Holteren vagy pacemaker elektrogramon dokumentálták legalább egyszer a bemutatót megelőző 6 hónapban
- Legalább egy I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszer standard dózisban sikertelennek bizonyult vagy nem tolerálható
- Jogilag kompetens, hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Hajlandó és képes betartani a nyomon követési látogatási protokollt
- Várható élettartam ≥2 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi katéteres abláció AF miatt az előző 4 hónapban
- Az antiaritmiás gyógyszerek szedésének megtagadása
- Szívinfarktus (definíció szerint CKMB> a normálérték felső határának kétszerese) az előző 2 hónapban
- NYHA IV/IV. osztályú szívelégtelenség tünetei, vagy II-III. osztályú, közelmúltban kórházi kezelést igénylő dekompenzáció vagy bal kamrai ejekciós frakció <35% (kivéve, ha az AF-hez kapcsolódik vagy súlyosbítja).
- Cerebrovaszkuláris baleset (amely 24 óránál tovább tartó hirtelen neurológiai hiány, a CT cerebrum kóros elváltozásával vagy anélkül) az előző 6 hónapban
- Ismert és dokumentált carotis szűkület >80%
- Tervezett szívműtét az AF-től eltérő célokra (egyedül)
- Aktív fertőzés bizonyítéka (amelyet megnövekedett fehérvérsejtszám, emelkedett CRP-szint vagy 38,5 °C feletti láz bizonyít)
- Nem lehet TEE-t végezni
- Terhesség vagy fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlás nélkül
- Antiarrhythmiás gyógyszer szükséges kamrai aritmiák esetén
- Intrakardiális tömeg vagy thrombus jelenléte (Bármilyen thrombus vagy intracardialis tömeg felfedezése a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a beteg visszavonását vonja maga után a vizsgálatból)
- Az általános érzéstelenítés vagy a port access szívműtét indokolatlan kockázatával járó társbetegség (a vizsgáló véleménye szerint)
- A mellkason végzett korábbi sugárterápia története
- A nyomon követést akadályozó körülmények (nincs állandó lakhely vagy cím, átmeneti stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Háziorvosi abláció
Torakoszkópos PV izolálás háziorvosi ablációval
|
A műtétet három, kétoldali porton keresztül végezzük az interkostális terekben.
A PVI-t egy bipoláris rádiófrekvenciás bilinccsel hajtják végre, és egy egyedileg készített többelektródás szondával erősítik meg, szorosan elhelyezett (1 mm-es) elektródkapcsokkal.
További bal pitvari ablációs vonalakat hoznak létre, és a vezetési blokkot igazolják tartós és állandó AF-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nincs háziorvosi abláció
Torakoszkópos PV izolálás háziorvosi abláció nélkül
|
A műtétet három, kétoldali porton keresztül végezzük az interkostális terekben.
A PVI-t egy bipoláris rádiófrekvenciás bilinccsel hajtják végre, és egy egyedileg készített többelektródás szondával erősítik meg, szorosan elhelyezett (1 mm-es) elektródkapcsokkal.
További bal pitvari ablációs vonalakat hoznak létre, és a vezetési blokkot igazolják tartós és állandó AF-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az AF mentessége az eljárást követő egy év elteltével antiaritmiás szerek alkalmazása nélkül.
Időkeret: Egy év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az AF mentessége az eljárást követő egy év elteltével antiaritmiás szerek alkalmazása nélkül.
Az AF szabadsága az AF dokumentálásának hiánya a sorozatos Holter-felvételeken a nyomon követés során és a vizsgálaton kívül rögzített EKG-kon.
Egyetlen 30 percnél rövidebb epizód megengedett.
A szívdobogás miatti panaszok az AF dokumentálása nélkül megengedettek.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozást követő két év elteltével az AF szabadsága antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása nélkül
Időkeret: Két év
|
A beavatkozást követő két év elteltével az AF szabadsága antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása nélkül.
Az AF szabadságának meghatározása a fentiek szerint.
|
Két év
|
|
Életminőség
Időkeret: Egy év
|
A funkcionális állapot javulása a RAND 36 életminőség kérdőívekkel mérve
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J.R. De Groot, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Driessen AHG, Berger WR, Krul SPJ, van den Berg NWE, Neefs J, Piersma FR, Chan Pin Yin DRPP, de Jong JSSG, van Boven WP, de Groot JR. Ganglion Plexus Ablation in Advanced Atrial Fibrillation: The AFACT Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.036.
- Wesselink R, Neefs J, van den Berg NWE, Meulendijks ER, Terpstra MM, Kawasaki M, Nariswari FA, Piersma FR, van Boven WJP, Driessen AHG, de Groot JR. Does left atrial epicardial conduction time reflect atrial fibrosis and the risk of atrial fibrillation recurrence after thoracoscopic ablation? Post hoc analysis of the AFACT trial. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e056829. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056829.
- Reyat JS, Chua W, Cardoso VR, Witten A, Kastner PM, Kabir SN, Sinner MF, Wesselink R, Holmes AP, Pavlovic D, Stoll M, Kaab S, Gkoutos GV, de Groot JR, Kirchhof P, Fabritz L. Reduced left atrial cardiomyocyte PITX2 and elevated circulating BMP10 predict atrial fibrillation after ablation. JCI Insight. 2020 Aug 20;5(16):e139179. doi: 10.1172/jci.insight.139179.
- Berger WR, Neefs J, van den Berg NWE, Krul SPJ, van Praag EM, Piersma FR, de Jong JSSG, van Boven WP, Driessen AHG, de Groot JR. Additional Ganglion Plexus Ablation During Thoracoscopic Surgical Ablation of Advanced Atrial Fibrillation: Intermediate Follow-Up of the AFACT Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):343-353. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.008. Epub 2018 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL30199.018.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .