Ablação de fibrilação atrial e modulação autonômica via cirurgia torascópica (AFACT)
Um estudo randomizado de centro único para investigar prospectivamente o efeito da ablação dos gânglios autônomos, além do isolamento cirúrgico minimamente invasivo das veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia crônica mais comum no homem. Seu tratamento consiste no controle da frequência ventricular ou tentativa de restauração do ritmo sinusal. Para pacientes sintomáticos que falham com drogas antiarrítmicas, o isolamento das veias pulmonares (VP), com lesões atriais esquerdas lineares adicionais quando apropriado, pode curar a FA. Pelo menos em alguns, mas provavelmente em muitos pacientes, o sistema nervoso autônomo desempenha um papel fundamental na iniciação e perpetuação da FA. Os gânglios autônomos, ou plexos ganglionares (GP) estão localizados dentro das bolsas de gordura epicárdica do átrio esquerdo. Este estudo visa investigar o valor adicional da ablação desses GPs, além do isolamento totalmente toracoscópico das VP.
Objetivo de estudo:
Este estudo tem como objetivo investigar o papel da modulação autonômica da FA. Portanto, o isolamento de VP totalmente toracoscópico com ablação adicional de plexos ganglionares (PG) será estudado contra o isolamento de VP sozinho. Serão estudados dois grupos de pacientes (FA paroxística com ou sem cardiopatia estrutural e FA persistente com ou sem cardiopatia) de 110 pacientes cada.
Design de estudo:
Este é um estudo de centro único, randomizado simples cego
População do estudo:
Qualquer paciente com indicação de tratamento não farmacológico de FA paroxística ou persistente sintomática pode entrar no estudo. Existe indicação para tratamento não farmacológico quando os pacientes são sintomáticos e falharam com pelo menos um antiarrítmico. Os sintomas de FA incluem, mas não estão limitados a palpitações, capacidade de exercício reduzida, dispneia de esforço e fadiga. A falha da terapia antiarrítmica é definida como 1) recorrência de FA apesar do uso de uma droga antiarrítmica em uma dosagem clinicamente eficaz ou 2) efeitos adversos da medicação que não são aceitáveis para o paciente.
Intervenção (se aplicável):
Em pacientes randomizados para ablação adicional por GP, os seguintes procedimentos serão realizados durante o procedimento totalmente toracoscópico, além do isolamento de VP (e conjunto de lesão estendida quando apropriado): Os GPs autônomos do átrio esquerdo são localizados dentro dos coxins adiposos epicárdicos e subsequentemente ablacionados com corrente de radiofrequência fornecida por meio de uma sonda de ablação (caneta AtriCure Isolator™ Transpolar™).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é entre 18 e 80 anos
- A FA é sintomática, paroxística ou persistente (portanto, não persistente de longa duração)
- Em caso de FA persistente, cardioversão bem-sucedida nos últimos 12 meses (a cardioversão será considerada falha se a FA recorrer dentro de 48 horas)
- A FA foi documentada em ECG, Holter ou eletrograma de marca-passo pelo menos uma vez nos 6 meses anteriores à apresentação
- Pelo menos um antiarrítmico classe I ou III na dosagem padrão falhou ou não é tolerado
- Legalmente competente e disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo de visita de acompanhamento
- Expectativa de vida de ≥2 anos
Critério de exclusão:
- Ablação prévia por cateter para FA nos últimos 4 meses
- Recusa em tomar medicação antiarrítmica
- Infarto do miocárdio (definido como CKMB> duas vezes o limite superior do normal) nos últimos 2 meses
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV/IV da NYHA ou classe II-III com descompensação recente exigindo hospitalização ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% (a menos que relacionada ou agravada por FA).
- Acidente vascular cerebral (definido como qualquer déficit neurológico súbito com duração superior a 24 horas, com ou sem alterações patológicas na TC cerebral) nos últimos 6 meses
- Estenose carotídea conhecida e documentada >80%
- Cirurgia cardíaca planejada para outros fins que não FA (somente)
- Evidência de infecção ativa (conforme evidenciado pelo aumento da contagem de glóbulos brancos, nível elevado de PCR ou febre >38,5 °C)
- Incapaz de submeter-se a ETE
- Gravidez ou em idade fértil sem contracepção adequada
- Necessidade de medicação antiarrítmica para arritmias ventriculares
- Presença de massa ou trombo intracardíaco (a descoberta de qualquer trombo ou massa intracardíaca após a assinatura do consentimento informado resultará na retirada do paciente do estudo)
- Condição comórbida que possui risco indevido de anestesia geral ou cirurgia cardíaca de acesso à porta (na opinião do investigador)
- História de radioterapia anterior no tórax
- Circunstâncias que impedem o acompanhamento (sem residência ou endereço permanente, transitório, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ablação por GP
Isolamento toracoscópico de VP com ablação por GP
|
A cirurgia é realizada através de três portas bilateralmente nos espaços intercostais.
A PVI é realizada com uma braçadeira de radiofrequência bipolar e confirmada com uma sonda de múltiplos eletrodos personalizada com terminais de eletrodos espaçados (1 mm).
Linhas adicionais de ablação atrial esquerda são criadas e bloqueio de condução é verificado em pacientes com FA persistente e permanente.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Sem ablação GP
Isolamento toracoscópico de PV sem ablação por GP
|
A cirurgia é realizada através de três portas bilateralmente nos espaços intercostais.
A PVI é realizada com uma braçadeira de radiofrequência bipolar e confirmada com uma sonda de múltiplos eletrodos personalizada com terminais de eletrodos espaçados (1 mm).
Linhas adicionais de ablação atrial esquerda são criadas e bloqueio de condução é verificado em pacientes com FA persistente e permanente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário do estudo é a ausência de FA após um ano do procedimento sem o uso de drogas antiarrítmicas.
Prazo: Um ano
|
O desfecho primário do estudo é a ausência de FA após um ano do procedimento sem o uso de drogas antiarrítmicas.
Liberdade de FA é definida como a ausência de documentação de FA em registros seriados de Holter durante o acompanhamento e em ECGs registrados fora do escopo do estudo.
Um único episódio de <30 minutos é permitido.
Queixas de pacientes sobre palpitações sem a documentação de FA são permitidas.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de FA após dois anos após o procedimento sem o uso de qualquer droga antiarrítmica
Prazo: Dois anos
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Liberdade de FA após dois anos do procedimento sem uso de qualquer antiarrítmico.
Definição de liberdade de AF como acima.
|
Dois anos
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|
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
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Melhora do estado funcional conforme medido pelos questionários de qualidade de vida RAND 36
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J.R. De Groot, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Driessen AHG, Berger WR, Krul SPJ, van den Berg NWE, Neefs J, Piersma FR, Chan Pin Yin DRPP, de Jong JSSG, van Boven WP, de Groot JR. Ganglion Plexus Ablation in Advanced Atrial Fibrillation: The AFACT Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.036.
- Wesselink R, Neefs J, van den Berg NWE, Meulendijks ER, Terpstra MM, Kawasaki M, Nariswari FA, Piersma FR, van Boven WJP, Driessen AHG, de Groot JR. Does left atrial epicardial conduction time reflect atrial fibrosis and the risk of atrial fibrillation recurrence after thoracoscopic ablation? Post hoc analysis of the AFACT trial. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e056829. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056829.
- Reyat JS, Chua W, Cardoso VR, Witten A, Kastner PM, Kabir SN, Sinner MF, Wesselink R, Holmes AP, Pavlovic D, Stoll M, Kaab S, Gkoutos GV, de Groot JR, Kirchhof P, Fabritz L. Reduced left atrial cardiomyocyte PITX2 and elevated circulating BMP10 predict atrial fibrillation after ablation. JCI Insight. 2020 Aug 20;5(16):e139179. doi: 10.1172/jci.insight.139179.
- Berger WR, Neefs J, van den Berg NWE, Krul SPJ, van Praag EM, Piersma FR, de Jong JSSG, van Boven WP, Driessen AHG, de Groot JR. Additional Ganglion Plexus Ablation During Thoracoscopic Surgical Ablation of Advanced Atrial Fibrillation: Intermediate Follow-Up of the AFACT Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):343-353. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.008. Epub 2018 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL30199.018.10
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