이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흉강경 수술을 통한 심방세동 절제 및 자율신경 조절 (AFACT)

2017년 4월 24일 업데이트: J.R. de Groot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

심방세동 환자에서 폐정맥의 최소 침습 외과적 격리와 더불어 자율신경절 절제의 효과를 전향적으로 조사하기 위한 무작위 단일 센터 연구

이 연구는 AF의 자율 조절의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 따라서 신경절 신경총(GP)의 추가 절제와 함께 전체 흉강경 PV 격리가 PV 격리 단독에 대해 연구될 것입니다. 각각 110명의 환자로 구성된 두 그룹의 환자(구조적 심장 질환이 있거나 없는 발작성 AF 및 심장 질환이 있거나 없는 지속성 AF)가 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 남성에서 가장 흔한 만성 부정맥입니다. 그것의 치료는 심실 박동수를 조절하거나 부비동 리듬을 회복시키려는 시도로 구성됩니다. 항부정맥제에 실패한 증상이 있는 환자의 경우 적절한 경우 추가적인 선형 좌심방 병변과 함께 폐정맥(PV)을 분리하여 AF를 치료할 수 있습니다. 적어도 일부에서는, 그러나 아마도 많은 환자들에서, 자율 신경계는 AF의 시작과 지속에 중추적인 역할을 합니다. 자율 신경절 또는 신경절 신경총(GP)은 좌심방의 심외막 지방 패드 내에 위치합니다. 이 연구는 완전히 흉강경 PV 격리에 추가하여 해당 GP의 절제의 추가 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 목적:

이 연구는 AF의 자율 조절의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 따라서 신경절 신경총(GP)의 추가 절제와 함께 전체 흉강경 PV 격리가 PV 격리 단독에 대해 연구될 것입니다. 각각 110명의 환자로 구성된 두 그룹의 환자(구조적 심장 질환이 있거나 없는 발작성 AF 및 심장 질환이 있거나 없는 지속성 AF)가 연구될 것입니다.

연구 설계:

이것은 단일 센터, 무작위 단일 맹검 연구입니다.

연구 인구:

증후성 발작성 또는 지속성 AF의 비약물적 치료 적응증이 있는 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 비약물적 치료에 대한 적응증은 환자가 증상이 있고 적어도 하나의 항부정맥제에 실패했을 때 존재합니다. 심방세동의 증상에는 심계항진, 운동 능력 감소, 운동성 호흡곤란 및 피로가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 항부정맥제 치료의 실패는 1) 항부정맥제를 임상적으로 유효한 용량으로 사용했음에도 불구하고 심방세동이 재발하거나 2) 환자가 수용할 수 없는 약물의 부작용으로 정의한다.

개입(해당되는 경우):

추가 GP 절제에 무작위 배정된 환자의 경우, 전체 흉강경 시술 중에 PV 격리(및 적절한 경우 확장된 병변 세트) 외에 다음 절차가 수행됩니다. 절제 프로브(AtriCure Isolator™ Transpolar™ 펜)를 통해 전달되는 고주파 전류.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
  • AF는 증상이 있거나, 발작적이거나, 지속적입니다(따라서 오래 지속되지 않음).
  • 지속적인 심방세동의 경우 지난 12개월 이내에 심장율동전환에 성공(48시간 이내에 심방세동이 재발하면 심율동전환은 실패한 것으로 간주)
  • 심방세동이 발표 전 6개월 동안 적어도 한 번은 심전도, 홀터 또는 심장박동기 전기도상에 기록되었습니다.
  • 표준 용량의 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제가 실패했거나 내약성이 없습니다.
  • 법적 자격이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 자
  • 후속 방문 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  • 기대 수명 ≥2년

제외 기준:

  • 지난 4개월 이내에 심방세동으로 인한 이전 카테터 절제술
  • 항부정맥제 복용 거부
  • 최근 2개월 이내의 심근경색(CKMB> 정상 상한치의 2배로 정의)
  • NYHA 클래스 IV/IV 심부전 증상, 또는 최근 입원이 필요한 대상부전 또는 좌심실 박출률이 35% 미만인 클래스 II-III(AF와 관련되거나 심방세동에 의해 악화되지 않는 한).
  • 이전 6개월 동안의 뇌혈관 사고(CT 대뇌에 병리학적 변화가 있거나 없는, 24시간 이상 지속되는 갑작스러운 신경학적 결손으로 정의됨)
  • 알려져 있고 문서화된 경동맥 협착 >80%
  • AF 이외의 목적으로 계획된 심장 수술(단독)
  • 활동성 감염의 증거(백혈구 수 증가, CRP 수치 상승 또는 38.5°C 이상의 발열로 입증됨)
  • TEE를 받을 수 없음
  • 적절한 피임 없이 임신 또는 가임 가능성이 있는 경우
  • 심실성 부정맥에 대한 항부정맥제의 필요성
  • 심장내 종괴 또는 혈전의 존재
  • 전신 마취 또는 포트 액세스 심장 수술의 과도한 위험이 있는 병적 상태(조사자의 의견에 따름)
  • 흉부에 대한 이전 방사선 요법의 병력
  • 후속 조치를 방해하는 상황(고정 집 또는 주소 없음, 일시적인 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP 절제
GP 절제를 통한 흉강경 PV 절연
절차: 완전 흉강경 PV 격리
수술은 늑간 공간에서 양측으로 3개의 포트를 통해 수행됩니다. PVI는 양극 고주파 클램프로 수행되며 전극 단자가 밀접하게 배치된(1mm) 맞춤형 다중 전극 프로브로 확인됩니다. 추가 좌심방 절제 라인이 생성되고 지속 및 영구 심방세동 환자에서 전도 차단이 확인됩니다.
다른 이름들:
  • 미니 미로
  • VATS-PVI
실험적: GP 절제 없음
GP 절제가 없는 흉강경 PV 격리
절차: 완전 흉강경 PV 격리
수술은 늑간 공간에서 양측으로 3개의 포트를 통해 수행됩니다. PVI는 양극 고주파 클램프로 수행되며 전극 단자가 밀접하게 배치된(1mm) 맞춤형 다중 전극 프로브로 확인됩니다. 추가 좌심방 절제 라인이 생성되고 지속 및 영구 심방세동 환자에서 전도 차단이 확인됩니다.
다른 이름들:
  • 미니 미로
  • VATS-PVI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1차 종점은 항부정맥제를 사용하지 않고 시술 후 1년 후 심방세동이 없는 것입니다.
기간: 1년
연구의 1차 종점은 항부정맥제를 사용하지 않고 시술 후 1년 후 심방세동이 없는 것입니다. AF의 자유는 후속 조치 동안 일련의 Holter 기록 및 연구 범위 밖에서 기록된 ECG에 대한 AF 문서가 없는 것으로 정의됩니다. 30분 미만의 단일 에피소드가 허용됩니다. AF 문서 없이 심계항진에 대한 환자의 불만은 허용됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항부정맥제를 사용하지 않고 시술 후 2년 후 심방세동의 자유
기간: 이년
항부정맥제를 사용하지 않고 시술 후 2년 후 심방세동이 없어졌습니다. 위와 같이 AF의 자유도를 정의합니다.
이년
삶의 질
기간: 1년
RAND 36 삶의 질 설문지로 측정한 기능적 상태의 개선
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Netherlands Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: J.R. De Groot, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL30199.018.10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다