Förmaksflimmer ablation och autonom modulering via toraskopisk kirurgi (AFACT)

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste kroniska arytmin hos människa. Dess behandling består av kontroll av ventrikulär frekvens eller försök att återställa sinusrytmen. För symtomatiska patienter som misslyckas med antiarytmiska läkemedel, kan isolering av lungvenerna (PV), med ytterligare linjära lesioner i vänster förmak när så är lämpligt, bota AF. Åtminstone hos vissa, men förmodligen hos många patienter, spelar det autonoma nervsystemet en central roll i initieringen och vidmakthållandet av AF. De autonoma ganglierna, eller ganglionerade plexi (GP) är belägna inom de epikardiella fettkuddarna i vänster förmak. Denna studie syftar till att undersöka det extra värdet av ablation av dessa läkare utöver total torakoskopisk PV-isolering.

Målet med studien:

Denna studie syftar till att undersöka rollen av autonom modulering av AF. Därför kommer helt torakoskopisk PV-isolering med ytterligare ablation av ganglionerade plexi (GP) att studeras mot enbart PV-isolering. Två grupper av patienter (paroxysmal AF med eller utan strukturell hjärtsjukdom och ihållande AF med eller utan hjärtsjukdom) om 110 patienter vardera kommer att studeras.

Studera design:

Detta är en enda center, randomiserad enkelblind studie

Studera befolkning:

Alla patienter med indikation för icke-farmakologisk behandling av symtomatisk paroxysmal eller ihållande AF kan delta i studien. En indikation för icke-farmakologisk behandling finns när patienter är symtomatiska och har misslyckats med minst ett antiarytmiskt läkemedel. Symtom på AF inkluderar, men är inte begränsade till hjärtklappning, nedsatt träningskapacitet, ansträngningsdyspné och trötthet. Misslyckad antiarytmisk behandling definieras som 1) återfall av AF trots användning av ett antiarytmiskt läkemedel i en kliniskt effektiv dosering eller 2) biverkningar av medicinering som inte är acceptabel för patienten.

Intervention (om tillämpligt):

Hos patienter som randomiserats till ytterligare GP-ablation kommer följande procedurer att utföras under den helt torakoskopiska proceduren utöver PV-isoleringen (och utökad lesionsuppsättning när så är lämpligt): De autonoma GPs i vänster förmak lokaliseras i epikardiella fettkuddar och ableras därefter. med radiofrekvensström som levereras genom en ablationssond (AtriCure Isolator™ Transpolar™-penna).