Ablation de la fibrillation auriculaire et modulation autonome par chirurgie thorascopique (AFACT)
Une étude monocentrique randomisée pour étudier de manière prospective l'effet de l'ablation des ganglions autonomes en plus de l'isolement chirurgical mini-invasif des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie chronique la plus fréquente chez l'homme. Son traitement consiste en un contrôle de la fréquence ventriculaire ou en des tentatives de rétablissement du rythme sinusal. Pour les patients symptomatiques qui échouent aux médicaments anti-arythmiques, l'isolement des veines pulmonaires (PV), avec des lésions auriculaires gauches linéaires supplémentaires le cas échéant, peut guérir la FA. Au moins chez certains, mais probablement chez de nombreux patients, le système nerveux autonome joue un rôle central dans l'initiation et la perpétuation de la FA. Les ganglions autonomes, ou plexi ganglionnés (GP) sont situés dans les coussinets adipeux épicardiques de l'oreillette gauche. Cette étude vise à étudier la valeur supplémentaire de l'ablation de ces médecins généralistes en plus de l'isolement PV totalement thoracoscopique.
Objectif de l'étude:
Cette étude vise à étudier le rôle de la modulation autonome de la FA. Par conséquent, l'isolement PV totalement thoracoscopique avec ablation supplémentaire des plexus ganglionnés (GP) sera étudié par rapport à l'isolement PV seul. Deux groupes de patients (FA paroxystique avec ou sans cardiopathie structurelle et FA persistante avec ou sans cardiopathie) de 110 patients chacun seront étudiés.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée en simple aveugle
Population étudiée :
Tout patient ayant une indication de traitement non pharmacologique de la FA paroxystique ou persistante symptomatique peut participer à l'étude. Une indication de traitement non médicamenteux existe lorsque les patients sont symptomatiques et en échec à au moins un anti-arythmique. Les symptômes de la FA comprennent, mais sans s'y limiter, des palpitations, une capacité d'exercice réduite, une dyspnée d'effort et de la fatigue. L'échec du traitement anti-arythmique est défini comme 1) la récurrence de la FA malgré l'utilisation d'un médicament anti-arythmique à un dosage cliniquement efficace ou 2) les effets indésirables d'un médicament qui n'est pas acceptable pour le patient.
Intervention (le cas échéant) :
Chez les patients randomisés pour une ablation GP supplémentaire, les procédures suivantes seront effectuées au cours de la procédure totalement thoracoscopique en plus de l'isolement PV (et de l'ensemble de lésions étendues le cas échéant) : avec un courant radiofréquence délivré par une sonde d'ablation (stylo AtriCure Isolator™ Transpolar™).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est compris entre 18 et 80 ans
- La FA est symptomatique, paroxystique ou persistante (donc pas persistante depuis longtemps)
- En cas de FA persistante, cardioversion réussie au cours des 12 derniers mois (la cardioversion sera considérée comme un échec si la FA se reproduit dans les 48 heures)
- La FA a été documentée sur ECG, Holter ou électrogramme du stimulateur cardiaque au moins une fois au cours des 6 mois précédant la présentation
- Au moins un antiarythmique de classe I ou III à dose standard a échoué ou n'est pas toléré
- Juridiquement compétent et désireux et capable de signer un consentement éclairé
- Volonté et capable d'adhérer au protocole de visite de suivi
- Espérance de vie ≥2 ans
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure par cathéter pour FA dans les 4 mois précédents
- Refus de prendre des médicaments anti-arythmiques
- Infarctus du myocarde (défini comme CKMB> deux fois la limite supérieure de la normale) au cours des 2 mois précédents
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV/IV, ou de classe II-III avec une décompensation récente nécessitant une hospitalisation ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % (sauf si elle est liée ou aggravée par la FA).
- Accident vasculaire cérébral (défini comme tout déficit neurologique soudain d'une durée supérieure à 24 heures, avec ou sans modification pathologique du cerveau CT) avec les 6 mois précédents
- Sténose carotidienne connue et documentée> 80 %
- Chirurgie cardiaque planifiée à d'autres fins que la FA (seule)
- Preuve d'infection active (comme en témoigne une augmentation du nombre de globules blancs, un taux élevé de CRP ou une fièvre > 38,5 °C)
- Impossible de subir le TEE
- Grossesse ou en âge de procréer sans contraception adéquate
- Nécessité d'un médicament anti-arythmique pour les arythmies ventriculaires
- Présence de masse intracardiaque ou de thrombus (La découverte de tout thrombus ou masse intracardiaque après la signature du consentement éclairé entraînera le retrait du patient de l'étude)
- Condition comorbide qui présente un risque indu d'anesthésie générale ou de chirurgie cardiaque d'accès au port (de l'avis de l'investigateur)
- Antécédents de radiothérapie antérieure sur le thorax
- Circonstances empêchant le suivi (pas de domicile ou d'adresse permanente, passagère, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ablation GP
Isolement PV thoracoscopique avec ablation GP
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La chirurgie est réalisée à travers trois ports bilatéralement dans les espaces intercostaux.
Le PVI est réalisé avec une pince radiofréquence bipolaire et confirmé avec une sonde multi-électrodes sur mesure avec des bornes d'électrodes étroitement espacées (1 mm).
Des lignes d'ablation auriculaire gauche supplémentaires sont créées et le bloc de conduction est vérifié chez les patients atteints de FA persistante et permanente.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pas d'ablation GP
Isolement PV thoracoscopique sans ablation GP
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La chirurgie est réalisée à travers trois ports bilatéralement dans les espaces intercostaux.
Le PVI est réalisé avec une pince radiofréquence bipolaire et confirmé avec une sonde multi-électrodes sur mesure avec des bornes d'électrodes étroitement espacées (1 mm).
Des lignes d'ablation auriculaire gauche supplémentaires sont créées et le bloc de conduction est vérifié chez les patients atteints de FA persistante et permanente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'absence de FA après un an après la procédure sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques.
Délai: Un ans
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'absence de FA après un an après la procédure sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques.
L'absence de FA est définie comme l'absence de documentation de la FA sur les enregistrements Holter en série pendant le suivi et sur les ECG enregistrés en dehors du cadre de l'étude.
Un seul épisode de moins de 30 minutes est autorisé.
Les plaintes des patients concernant des palpitations sans la documentation de la FA sont autorisées.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de FA après deux ans après la procédure sans l'utilisation d'aucun médicament antiarythmique
Délai: Deux ans
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Absence de FA après deux ans après la procédure sans l'utilisation d'aucun médicament antiarythmique.
Définition de la liberté de FA comme ci-dessus.
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Deux ans
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Qualité de vie
Délai: Un ans
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Amélioration de l'état fonctionnel mesuré par les questionnaires de qualité de vie RAND 36
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.R. De Groot, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Driessen AHG, Berger WR, Krul SPJ, van den Berg NWE, Neefs J, Piersma FR, Chan Pin Yin DRPP, de Jong JSSG, van Boven WP, de Groot JR. Ganglion Plexus Ablation in Advanced Atrial Fibrillation: The AFACT Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1155-1165. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.036.
- Wesselink R, Neefs J, van den Berg NWE, Meulendijks ER, Terpstra MM, Kawasaki M, Nariswari FA, Piersma FR, van Boven WJP, Driessen AHG, de Groot JR. Does left atrial epicardial conduction time reflect atrial fibrosis and the risk of atrial fibrillation recurrence after thoracoscopic ablation? Post hoc analysis of the AFACT trial. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e056829. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056829.
- Reyat JS, Chua W, Cardoso VR, Witten A, Kastner PM, Kabir SN, Sinner MF, Wesselink R, Holmes AP, Pavlovic D, Stoll M, Kaab S, Gkoutos GV, de Groot JR, Kirchhof P, Fabritz L. Reduced left atrial cardiomyocyte PITX2 and elevated circulating BMP10 predict atrial fibrillation after ablation. JCI Insight. 2020 Aug 20;5(16):e139179. doi: 10.1172/jci.insight.139179.
- Berger WR, Neefs J, van den Berg NWE, Krul SPJ, van Praag EM, Piersma FR, de Jong JSSG, van Boven WP, Driessen AHG, de Groot JR. Additional Ganglion Plexus Ablation During Thoracoscopic Surgical Ablation of Advanced Atrial Fibrillation: Intermediate Follow-Up of the AFACT Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Mar;5(3):343-353. doi: 10.1016/j.jacep.2018.10.008. Epub 2018 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL30199.018.10
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