抜毛癖または強迫性障害におけるマリノール
カンナビノイド アゴニストであるドロナビノールの強迫性障害および強迫性スペクトラム障害の非盲検研究 抜毛症および病的皮膚摘み取り
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検ドロナビノールの 12 週間で構成されています。 すべての適格な研究対象は、オープンラベルのドロナビノール2.5mg /日で3週間開始されます。 用量は、より低い用量で臨床的改善が得られない限り、来院 2 (3 週目) で 5mg/日、来院 3 (6 週目) で 10mg/日、来院 4 (9 週目) で 15mg/日に増量されます (臨床的改善は、強迫観念、衝動、強迫行為に関して研究者によって評価されます）。 被験者は、12週間の非盲検試験の間、3週間ごとに診察を受けます。 すべての有効性と安全性の評価は、各訪問で実行されます。 -治験薬の使用に準拠していない被験者（つまり 連続して 3 日以上投薬を受けていない場合) は、研究を中止します。
肝機能検査、血液化学パネル、および尿毒物学を含む臨床検査は、研究担当医師の意見で、被験者の病歴が被験者の安全のためにそのような検査を正当化する場合、ベースラインで被験者に対して完了します。 年齢に関係なく、すべての女性はスクリーニング時に尿妊娠検査を受け、すべての被験者は乱用薬物を検査するためにスクリーニング訪問時に尿薬物スクリーニングを行う必要があります。
研究の終了時に、被験者は、保険でカバーされている場合は（処方箋を介して）投薬を続けるオプションが与えられ、その後、私たちの診療所で追跡されるか、別の精神科医に紹介されます. すべての研究対象は、外来診療所でCBTおよび/または投薬によるフォローアップケアを提供されるか（保険でカバーされている場合）、地域社会の適切な紹介者のリストが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Ambulatory Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 強迫性障害 (OCD)、抜毛癖 (TTM)、または病理学的皮膚摘み取り (PSP) を主な精神医学的診断として
- (強迫性障害の場合) - 被験者は、強迫性障害に対して選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) を使用した治療が 2 回以上失敗したと報告しています
- 女性の参加には、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で陰性の結果が得られ、医学的に認められた避妊法を安定して使用する必要がありました。
- -研究に入る前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -不安定な医学的疾患または検査室検査またはスクリーニング訪問時の身体検査における臨床的に重大な異常
- -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
- 向精神作用の可能性があるドロナビノール以外の投薬の必要性
- -カンナビノイドまたはゴマ油に対する過敏症の病歴
- -DSM-IVの構造化臨床面接によって決定された双極性障害I型またはII型、認知症、または統合失調症の生涯歴
- 現在（過去12か月）のDSM-IV物質乱用または依存
- スクリーニング時の尿中薬物スクリーニング陽性
- -研究のベースライン前の3か月以内に認知行動療法を開始した
- -ハミルトンうつ病評価尺度（17項目のHDRS）で17以上のベースラインスコア
- 臨床面接に基づく自殺傾向
- 頭部外傷または神経障害（発作など）の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロナビノール
ドロナビノール (マリノール) - 2.5mg-15mg を 1 日 1 回、12 週間経口摂取
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2.5mg～15mgを1日1回、12週間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) 合計スコア
時間枠：被験者は、研究への参加期間中（12週間）追跡されました
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MGH-HPS は、過去 7 日間の髪を引っ張る衝動、実際の引っ張り量、行動に対するコントロールの認識、および髪の引っ張りに関連する苦痛を評価する 7 項目の自己報告尺度です。
可能な合計スコアは 28 で、0 ～ 28 のスケールのうち最高レベルの重大度を示します。
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被験者は、研究への参加期間中（12週間）追跡されました
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0909M72088
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