Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marinol ved trikotillomani eller obsessiv-kompulsiv lidelse

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

En åben-label undersøgelse af Dronabinol, en cannabinoid agonist, for obsessiv-kompulsiv lidelse og de obsessiv-kompulsive spektrum lidelser Trikotillomani og patologisk hududvælgelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dronabinol hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller obsessiv-kompulsiv spektrum lidelser, trikotillomani (TTM) eller patologisk hudplukning (PSP). Femten patienter med OCD, TTM eller PSP vil modtage 12 ugers åben behandling med dronabinol. Hypotesen, der skal testes, er, at dronabinol vil være effektivt og godt tolereret hos patienter med disse lidelser. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandlingen af ​​en invaliderende lidelse, der i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af tolv ugers open-label dronabinol. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive startet på open-label dronabinol 2,5 mg/dag i 3 uger. Dosis øges til 5 mg/dag ved besøg 2 (uge 3), til 10 mg/dag ved besøg 3 (uge 6) og til 15 mg/dag ved besøg 4 (uge 9), medmindre der opnås klinisk forbedring ved en lavere dosis ( klinisk forbedring vil blive vurderet af investigator med hensyn til tvangstanker, trang og tvangsadfærd). Forsøgspersoner vil blive set hver tredje uge i løbet af det 12-ugers åbne studie. Alle effektivitets- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved hvert besøg. Forsøgspersoner, der ikke er i overensstemmelse med deres brug af undersøgelsesmedicin (dvs. undlader at tage medicin i tre eller flere på hinanden følgende dage) vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Laboratorietest, herunder leverfunktionstests, et blodkemipanel og urintoksikologi vil blive afsluttet for forsøgspersoner ved baseline, hvis undersøgelseslægens vurdering berettiger til sådanne tests af hensyn til deres sikkerhed. Alle kvinder, uanset alder, vil gennemgå en uringraviditetstest ved screening, og alle forsøgspersoner vil blive bedt om at foretage en urinstofscreening ved screeningsbesøget for at teste for misbrugsstoffer.

Ved undersøgelsens afslutning vil forsøgspersoner få mulighed for at fortsætte på medicin (på recept), hvis de er dækket af forsikringen, og vil derefter blive fulgt i vores klinik eller henvist til en anden psykiater. Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt opfølgende behandling med CBT og/eller medicin i vores ambulatorium (hvis dækket af forsikringen) eller få en liste over passende henvisninger i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Ambulatory Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), trikotillomani (TTM) eller patologisk hudplukning (PSP) som den primære psykiatriske diagnose
  3. (Hvis OCD) - Forsøgsrapporter ≥to mislykkede behandlinger med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) for deres OCD
  4. Kvinders deltagelse krævede negative resultater på en beta-human choriongonadotropin graviditetstest og stabil brug af en medicinsk accepteret form for prævention.
  5. Underskrevet informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg
  2. Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  3. Et behov for anden medicin end dronabinol med mulige psykotrope effekter
  4. Historie med overfølsomhed over for enhver cannabinoid eller sesamolie
  5. Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens eller skizofreni som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV
  6. Aktuelt (seneste 12 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed
  7. Positiv urinmedicinsk screening ved screening
  8. Påbegyndelse af kognitiv adfærdsterapi inden for 3 måneder før studiets baseline
  9. Baseline score på ≥ 17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS
  10. Suicidalitet baseret på klinisk interview
  11. Anamnese med hovedskade eller neurologisk lidelse (såsom anfald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5 mg-15 mg gennem munden en gang om dagen i tolv uger
Medicin: Dronabinol
2,5 mg-15 mg gennem munden en gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • MARINOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) Samlet score
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev fulgt i deres varighed af deltagelse i undersøgelsen (12 uger)
MGH-HPS er en 7-element, selvrapporteringsskala, der vurderer trang til at trække hår, faktisk mængde af træk, opfattet kontrol over adfærd og angst forbundet med hårtrækning i løbet af de sidste syv dage. Samlet mulig score er en 28, der angiver det højeste niveau af sværhedsgrad ud af en skala fra 0-28.
Forsøgspersonerne blev fulgt i deres varighed af deltagelse i undersøgelsen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0909M72088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner