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Marinol en Tricotilomanía o Trastorno Obsesivo Compulsivo

21 de febrero de 2023 actualizado por: University of Chicago

Un estudio abierto de dronabinol, un agonista cannabinoide, para el trastorno obsesivo compulsivo y los trastornos del espectro obsesivo-compulsivo Tricotilomanía y pellizcado patológico de la piel

El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y la seguridad del dronabinol en personas con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o trastornos del espectro obsesivo-compulsivo, tricotilomanía (TTM) o pellizcado patológico de la piel (PSP). Quince pacientes con OCD, TTM o PSP recibirán 12 semanas de tratamiento abierto con dronabinol. La hipótesis a probar es que el dronabinol será efectivo y bien tolerado en pacientes con estos trastornos. El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno incapacitante que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de doce semanas de dronabinol de etiqueta abierta. Todos los sujetos elegibles del estudio comenzarán con 2,5 mg/día de dronabinol de etiqueta abierta durante 3 semanas. La dosis se aumentará a 5 mg/día en la visita 2 (Semana 3), a 10 mg/día en la visita 3 (Semana 6) y a 15 mg/día en la Visita 4 (Semana 9) a menos que se logre una mejoría clínica con una dosis más baja ( el investigador evaluará la mejoría clínica con respecto a pensamientos obsesivos, impulsos y conductas compulsivas). Los sujetos serán vistos cada tres semanas durante el estudio abierto de 12 semanas. Todas las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán en cada visita. Sujetos que no cumplen con el uso de la medicación del estudio (es decir, no tomar la medicación durante tres o más días consecutivos) será descontinuado del estudio.

Las pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas de función hepática, un panel de química sanguínea y la toxicología de la orina, se completarán para los sujetos al inicio del estudio si, en opinión del médico del estudio, el historial médico del sujeto justifica dichas pruebas por su seguridad. Todas las mujeres, independientemente de su edad, se someterán a una prueba de embarazo en orina en la selección y todos los sujetos deberán realizar una prueba de detección de drogas en orina en la visita de selección para detectar drogas de abuso.

Al finalizar el estudio, a los sujetos se les dará la opción de continuar con la medicación (mediante receta) si está cubierto por el seguro, y luego serán seguidos en nuestra clínica o remitidos a otro psiquiatra. A todos los sujetos del estudio se les ofrecerá atención de seguimiento con CBT y/o medicación en nuestra clínica para pacientes ambulatorios (si está cubierto por el seguro) o se les dará una lista de derivaciones apropiadas en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Ambulatory Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años
  2. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tricotilomanía (TTM) o pellizcado patológico de la piel (PSP) como diagnóstico psiquiátrico principal
  3. (Si TOC) - El sujeto informa ≥dos tratamientos fallidos usando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para su TOC
  4. La participación de las mujeres requería resultados negativos en una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta y el uso estable de un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  5. Consentimiento informado firmado antes de la entrada en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica inestable o anormalidades clínicamente significativas en pruebas de laboratorio o examen físico en la visita de selección
  2. Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
  3. Necesidad de medicación distinta del dronabinol con posibles efectos psicotrópicos
  4. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier cannabinoide o aceite de sésamo
  5. Historial de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, demencia o esquizofrenia según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV
  6. Abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual (últimos 12 meses)
  7. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección
  8. Inicio de la terapia cognitiva conductual dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  9. Puntuación inicial de ≥ 17 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS de 17 ítems)
  10. Tendencia suicida basada en entrevista clínica
  11. Antecedentes de lesión en la cabeza o trastorno neurológico (como convulsiones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronabinol
Dronabinol (Marinol): 2,5 mg a 15 mg por vía oral una vez al día durante doce semanas
Droga: Dronabinol
2,5 mg-15 mg por vía oral una vez al día durante doce semanas
Otros nombres:
  • MARINOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de extracción del cabello del Hospital General de Massachusetts (MGH-HPS)
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron seguidos durante la duración de su participación en el estudio (12 semanas)
El MGH-HPS es una escala de autoinforme de 7 ítems que califica las ganas de tirar del cabello, la cantidad real de tirones, el control percibido sobre el comportamiento y la angustia asociada con arrancarse el cabello en los últimos siete días. La puntuación total posible es 28, que indica el nivel más alto de gravedad en una escala de 0 a 28.
Los sujetos fueron seguidos durante la duración de su participación en el estudio (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0909M72088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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