Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marinol bij trichotillomanie of obsessieve-compulsieve stoornis

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een open-label studie van Dronabinol, een cannabinoïde-agonist, voor obsessieve-compulsieve stoornis en de obsessief-compulsieve spectrumstoornissen Trichotillomanie en pathologisch huidplukken

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dronabinol bij personen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) of de obsessief-compulsieve spectrumstoornissen, trichotillomanie (TTM) of pathologische skin picking (PSP). Vijftien patiënten met OCS, TTM of PSP krijgen 12 weken open-label behandeling met dronabinol. De te testen hypothese is dat dronabinol effectief zal zijn en goed wordt verdragen door patiënten met deze aandoeningen. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twaalf weken open-label dronabinol. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gestart met open-label dronabinol 2,5 mg/dag gedurende 3 weken. De dosis wordt verhoogd tot 5 mg/dag bij bezoek 2 (week 3), tot 10 mg/dag bij bezoek 3 (week 6) en tot 15 mg/dag bij bezoek 4 (week 9), tenzij klinische verbetering wordt bereikt bij een lagere dosis ( klinische verbetering zal door de onderzoeker worden beoordeeld met betrekking tot obsessieve gedachten, aandrang en dwangmatig gedrag). De proefpersonen zullen elke drie weken worden gezien tijdens de 12 weken durende, open-label studie. Alle werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. Proefpersonen die niet in overeenstemming zijn met hun gebruik van studiemedicatie (d.w.z. drie of meer opeenvolgende dagen geen medicatie heeft ingenomen) wordt uit het onderzoek gestaakt.

Laboratoriumtesten, waaronder leverfunctietesten, een bloedchemiepanel en urinetoxicologie zullen voor proefpersonen bij aanvang worden voltooid als naar de mening van de onderzoeksarts de medische geschiedenis van de proefpersoon dergelijke tests voor hun veiligheid rechtvaardigt. Alle vrouwen, ongeacht hun leeftijd, ondergaan een urine-zwangerschapstest bij de screening en alle proefpersonen zullen tijdens het screeningsbezoek een urinedrugscreening moeten doen om te testen op misbruik van drugs.

Aan het einde van de studie krijgen proefpersonen de mogelijkheid om door te gaan met medicatie (op recept) indien gedekt door een verzekering, en worden ze vervolgens gevolgd in onze kliniek of doorverwezen naar een andere psychiater. Alle proefpersonen krijgen nazorg aangeboden met CGT en/of medicatie in onze polikliniek (indien gedekt door een verzekering) of krijgen een lijst met geschikte verwijzingen in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Ambulatory Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. Obsessief-compulsieve stoornis (OCD), Trichotillomanie (TTM) of Pathologisch Skin Picking (PSP) als primaire psychiatrische diagnose
  3. (Als OCS) - Betrokkene meldt ≥twee mislukte behandelingen met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voor hun OCS
  4. Deelname van vrouwen vereiste negatieve resultaten op een bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest en stabiel gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  3. Een behoefte aan andere medicatie dan dronabinol met mogelijke psychotrope effecten
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een cannabinoïde of sesamolie
  5. Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, dementie of schizofrenie zoals bepaald door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV
  6. Huidige (afgelopen 12 maanden) DSM-IV middelenmisbruik of afhankelijkheid
  7. Positieve urinedrugscreening bij screening
  8. Start van cognitieve gedragstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline van de studie
  9. Basisscore van ≥ 17 op de Hamilton Depression Rating Scale (17-item HDRS
  10. Suïcidaliteit op basis van klinisch interview
  11. Geschiedenis van hoofdletsel of neurologische aandoening (zoals toevallen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5 mg - 15 mg oraal eenmaal daags gedurende twaalf weken
Geneesmiddel: Dronabinol
2,5 mg-15 mg oraal eenmaal daags gedurende twaalf weken
Andere namen:
  • MARINOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) Totaalscore
Tijdsspanne: Onderwerpen werden gevolgd gedurende hun deelname aan het onderzoek (12 weken)
De MGH-HPS is een zelfrapportageschaal met 7 items die de aandrang om aan de haren te trekken, de daadwerkelijke mate van trekken, de waargenomen controle over het gedrag en het ongemak in verband met het trekken aan de haren in de afgelopen zeven dagen beoordeelt. De totaal mogelijke score is 28, wat het hoogste niveau van ernst aangeeft op een schaal van 0-28.
Onderwerpen werden gevolgd gedurende hun deelname aan het onderzoek (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0909M72088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Dronabinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren