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Marinol bei Trichotillomanie oder Zwangsstörung

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Open-Label-Studie von Dronabinol, einem Cannabinoid-Agonisten, für Zwangsstörungen und die Zwangsstörungen Trichotillomanie und pathologisches Skin Picking

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dronabinol bei Personen mit Zwangsstörungen (OCD) oder Zwangsstörungen, Trichotillomanie (TTM) oder pathologischem Skin Picking (PSP). Fünfzehn Patienten mit OCD, TTM oder PSP erhalten eine 12-wöchige Open-Label-Behandlung mit Dronabinol. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Dronabinol bei Patienten mit diesen Erkrankungen wirksam und gut verträglich ist. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Erkrankung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwölf Wochen Open-Label-Dronabinol. Alle in Frage kommenden Studienteilnehmer erhalten 3 Wochen lang Open-Label-Dronabinol 2,5 mg/Tag. Die Dosis wird bei Visite 2 (Woche 3) auf 5 mg/Tag, bei Visite 3 (Woche 6) auf 10 mg/Tag und bei Visite 4 (Woche 9) auf 15 mg/Tag erhöht, es sei denn, bei einer niedrigeren Dosis wird eine klinische Besserung erzielt ( klinische Besserung wird vom Prüfarzt in Bezug auf obsessive Gedanken, Triebe und zwanghaftes Verhalten beurteilt). Die Probanden werden während der 12-wöchigen Open-Label-Studie alle drei Wochen untersucht. Alle Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Probanden, die ihre Anwendung der Studienmedikation nicht einhalten (d. h. keine Medikamenteneinnahme an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen) werden von der Studie ausgeschlossen.

Labortests, einschließlich Leberfunktionstests, ein Blutchemie-Panel und Urintoxikologie, werden für Probanden zu Beginn der Studie durchgeführt, wenn nach Meinung des Studienarztes die Krankengeschichte des Probanden solche Tests für ihre Sicherheit rechtfertigt. Alle Frauen, unabhängig vom Alter, werden beim Screening einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, und alle Probanden müssen beim Screening-Besuch einen Urin-Drogentest durchführen, um auf Missbrauchsdrogen zu testen.

Nach Abschluss der Studie haben die Probanden die Möglichkeit, die Medikamente (auf Rezept) weiter einzunehmen, wenn sie von der Versicherung abgedeckt sind, und werden dann in unserer Klinik weiterverfolgt oder an einen anderen Psychiater überwiesen. Allen Studienteilnehmern wird eine Nachsorge mit CBT und/oder Medikamenten in unserer Ambulanz angeboten (falls von der Versicherung abgedeckt) oder sie erhalten eine Liste mit geeigneten Überweisungen in der Gemeinde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Ambulatory Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Zwangsstörung (OCD), Trichotillomanie (TTM) oder Pathological Skin Picking (PSP) als primäre psychiatrische Diagnose
  3. (Bei OCD) - Der Proband berichtet über ≥zwei fehlgeschlagene Behandlungen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) für seine OCD
  4. Die Teilnahme von Frauen erforderte negative Ergebnisse bei einem Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest und die stabile Anwendung einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests oder körperlicher Untersuchung beim Screening-Besuch
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Bedarf an anderen Medikamenten als Dronabinol mit möglichen psychotropen Wirkungen
  4. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder Sesamöl
  5. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I oder II, Demenz oder Schizophrenie, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV bestimmt
  6. Aktueller (letzte 12 Monate) DSM-IV-Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  7. Positiver Drogentest im Urin beim Screening
  8. Beginn der kognitiven Verhaltenstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  9. Ausgangswert von ≥ 17 auf der Hamilton Depression Rating Scale (17 Punkte HDRS
  10. Suizidalität basierend auf einem klinischen Interview
  11. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurologischen Störungen (z. B. Krampfanfälle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5 mg-15 mg einmal täglich für zwölf Wochen
Arzneimittel: Dronabinol
2,5 mg-15 mg oral einmal täglich für zwölf Wochen
Andere Namen:
  • MARINOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Die Probanden wurden während ihrer Teilnahme an der Studie (12 Wochen) beobachtet.
Der MGH-HPS ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Drang, an den Haaren zu ziehen, das tatsächliche Ausmaß des Ziehens, die wahrgenommene Kontrolle über das Verhalten und die mit dem Haarziehen in den letzten sieben Tagen verbundene Belastung bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl ist 28, was den höchsten Schweregrad auf einer Skala von 0-28 angibt.
Die Probanden wurden während ihrer Teilnahme an der Studie (12 Wochen) beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0909M72088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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