Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marinol v trichotillománii nebo obsedantně kompulzivní poruše

21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago

Otevřená studie Dronabinolu, agonisty kanabinoidů, pro obsedantně kompulzivní poruchu a obsedantně-kompulzivní poruchy spektra Trichotillománie a patologické vybírání kůže

Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dronabinolu u jedinců s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) nebo obsedantně-kompulzivní poruchou spektra, trichotilomanií (TTM) nebo patologickým vytrháváním kůže (PSP). Patnáct pacientů s OCD, TTM nebo PSP bude dostávat 12 týdnů otevřené léčby dronabinolem. Testovanou hypotézou je, že dronabinol bude u pacientů s těmito poruchami účinný a dobře tolerovaný. Navrhovaná studie poskytne potřebná data o léčbě invalidizující poruchy, která v současnosti postrádá jednoznačně účinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z dvanácti týdnů otevřeného dronabinolu. Všechny způsobilé subjekty studie zahájí otevřenou léčbu dronabinolem 2,5 mg/den po dobu 3 týdnů. Dávka bude zvýšena na 5 mg/den při návštěvě 2 (3. týden), na 10 mg/den při návštěvě 3 (6. týden) a na 15 mg/den při návštěvě 4 (9. týden), pokud nebude dosaženo klinického zlepšení při nižší dávce ( klinické zlepšení bude hodnoceno zkoušejícím s ohledem na obsedantní myšlenky, nutkání a nutkavé chování). Subjekty budou sledovány každé tři týdny během 12týdenní otevřené studie. Při každé návštěvě budou provedena všechna hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Subjekty, které nedodržují používání studijní medikace (tj. neužívající léky po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů) budou ze studie vyřazeni.

Laboratorní testy, včetně testů jaterních funkcí, panelu chemického složení krve a toxikologie moči, budou dokončeny u subjektů na základní linii, pokud podle názoru lékaře studie anamnéza subjektu vyžaduje takové testy pro jejich bezpečnost. Všechny ženy, bez ohledu na věk, podstoupí při screeningu těhotenský test z moči a všechny subjekty budou muset při screeningové návštěvě provést screening na drogy v moči, aby se otestovaly na zneužívání drog.

Na závěr studie dostanou subjekty možnost pokračovat v léčbě (na předpis), pokud je hrazeno pojištěním, a poté budou sledováni na naší klinice nebo budou odesláni k jinému psychiatrovi. Všem subjektům studie bude nabídnuta následná péče s KBT a/nebo léky v naší ambulanci (pokud je hrazena pojištěním) nebo jim bude poskytnut seznam vhodných doporučení v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Ambulatory Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), trichotillománie (TTM) nebo patologický výběr kůže (PSP) jako primární psychiatrická diagnóza
  3. (Pokud OCD) - Subjekt hlásí ≥dvě neúspěšné léčby pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro jejich OCD
  4. Účast žen si vyžádala negativní výsledky těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin a stabilní užívání lékařsky uznávané formy antikoncepce.
  5. Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo fyzikálního vyšetření při screeningové návštěvě
  2. Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  3. Potřeba jiné medikace než dronabinolu s možnými psychotropními účinky
  4. Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli kanabinoid nebo sezamový olej
  5. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, demence nebo schizofrenie podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV
  6. Současné (za posledních 12 měsíců) zneužívání nebo závislost na látkách DSM-IV
  7. Pozitivní screening drog v moči při screeningu
  8. Zahájení kognitivně behaviorální terapie během 3 měsíců před výchozím stavem studie
  9. Základní skóre ≥ 17 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (17 položek HDRS
  10. Sebevražednost na základě klinického rozhovoru
  11. Historie poranění hlavy nebo neurologické poruchy (jako jsou záchvaty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5 mg-15 mg ústy jednou denně po dobu dvanácti týdnů
Lék: Dronabinol
2,5 mg-15 mg perorálně jednou denně po dobu dvanácti týdnů
Ostatní jména:
  • MARINOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS).
Časové okno: Subjekty byly sledovány po dobu jejich účasti ve studii (12 týdnů)
MGH-HPS je 7-položková, sebehodnotící škála, která hodnotí nutkání tahat za vlasy, skutečné množství tahání, vnímanou kontrolu nad chováním a stres spojený s taháním vlasů za posledních sedm dní. Celkové možné skóre je 28, což znamená nejvyšší úroveň závažnosti ze stupnice od 0 do 28.
Subjekty byly sledovány po dobu jejich účasti ve studii (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0909M72088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit