Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marinol vid trikotillomani eller tvångssyndrom

21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En öppen studie av Dronabinol, en cannabinoidagonist, för tvångssyndrom och tvångssyndromet Trikotillomani och patologisk hudplockning

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten och säkerheten av dronabinol hos individer med tvångssyndrom (OCD) eller tvångssyndrom, trikotillomani (TTM) eller patologisk hudplockning (PSP). Femton patienter med OCD, TTM eller PSP kommer att få 12 veckors öppen behandling med dronabinol. Hypotesen som ska testas är att dronabinol kommer att vara effektivt och väl tolererat hos patienter med dessa sjukdomar. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en handikappande sjukdom som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av tolv veckors öppen dronabinol. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att påbörjas med öppen etikett dronabinol 2,5 mg/dag i 3 veckor. Dosen kommer att ökas till 5 mg/dag vid besök 2 (vecka 3), till 10 mg/dag vid besök 3 (vecka 6) och till 15 mg/dag vid besök 4 (vecka 9) om inte klinisk förbättring uppnås vid en lägre dos ( klinisk förbättring kommer att bedömas av utredaren med avseende på tvångstankar, drifter och tvångsbeteenden). Försökspersoner kommer att ses var tredje vecka under den 12-veckors öppna studien. Alla effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras vid varje besök. Försökspersoner som inte följer sin användning av studiemedicin (dvs. underlåtenhet att ta medicin under tre eller fler dagar i följd) kommer att avbrytas från studien.

Laboratorietester, inklusive leverfunktionstester, en blodkemipanel och urintoxikologi kommer att slutföras för försökspersoner vid baslinjen, om enligt studieläkarens åsikter om patientens sjukdomshistoria motiverar sådana tester för deras säkerhet. Alla kvinnor, oavsett ålder, kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid screening och alla ämnen kommer att behöva göra en urindrogscreening vid screeningbesöket för att testa för missbruk.

När studien avslutas kommer försökspersonerna att ges möjlighet att fortsätta med medicinering (via recept) om de omfattas av försäkringen, och kommer sedan att följas på vår klinik eller remitteras till en annan psykiater. Alla försökspersoner kommer att erbjudas uppföljande vård med KBT och/eller medicinering på vår poliklinik (om den täcks av försäkringen) eller ges en lista över lämpliga remisser i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Ambulatory Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Tvångssyndrom (OCD), trikotillomani (TTM) eller patologisk hudplockning (PSP) som den primära psykiatriska diagnosen
  3. (Om OCD) - Försöksrapporter ≥två misslyckade behandlingar med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) för deras OCD
  4. Kvinnors deltagande krävde negativa resultat på ett beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest och stabil användning av en medicinskt accepterad form av preventivmedel.
  5. Undertecknat informerat samtycke innan inträde i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorietester eller fysisk undersökning vid screeningbesök
  2. Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  3. Ett behov av annan medicin än dronabinol med möjliga psykotropa effekter
  4. Historik av överkänslighet mot någon cannabinoid eller sesamolja
  5. Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, demens eller schizofreni enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV
  6. Aktuellt (senaste 12 månaderna) DSM-IV-missbruk eller -beroende
  7. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening
  8. Initiering av kognitiv beteendeterapi inom 3 månader före studiens baslinje
  9. Baslinjepoäng på ≥ 17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-post HDRS
  10. Suicidalitet baserad på klinisk intervju
  11. Historik av huvudskada eller neurologisk störning (som anfall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5 mg-15 mg genom munnen en gång om dagen i tolv veckor
2,5 mg-15 mg genom munnen en gång om dagen i tolv veckor
Andra namn:
  • MARINOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) Totalt resultat
Tidsram: Försökspersonerna följdes under deras deltagande i studien (12 veckor)
MGH-HPS är en självrapporteringsskala med 7 punkter som värderar uppmaningen att dra i håret, den faktiska mängden dragning, upplevd kontroll över beteendet och ångest i samband med hårdragning under de senaste sju dagarna. Totalt möjliga poäng är 28 som indikerar den högsta svårighetsgraden på en skala från 0-28.
Försökspersonerna följdes under deras deltagande i studien (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dronabinol

3
Prenumerera