- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01093976
Marinol vid trikotillomani eller tvångssyndrom
En öppen studie av Dronabinol, en cannabinoidagonist, för tvångssyndrom och tvångssyndromet Trikotillomani och patologisk hudplockning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av tolv veckors öppen dronabinol. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att påbörjas med öppen etikett dronabinol 2,5 mg/dag i 3 veckor. Dosen kommer att ökas till 5 mg/dag vid besök 2 (vecka 3), till 10 mg/dag vid besök 3 (vecka 6) och till 15 mg/dag vid besök 4 (vecka 9) om inte klinisk förbättring uppnås vid en lägre dos ( klinisk förbättring kommer att bedömas av utredaren med avseende på tvångstankar, drifter och tvångsbeteenden). Försökspersoner kommer att ses var tredje vecka under den 12-veckors öppna studien. Alla effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras vid varje besök. Försökspersoner som inte följer sin användning av studiemedicin (dvs. underlåtenhet att ta medicin under tre eller fler dagar i följd) kommer att avbrytas från studien.
Laboratorietester, inklusive leverfunktionstester, en blodkemipanel och urintoxikologi kommer att slutföras för försökspersoner vid baslinjen, om enligt studieläkarens åsikter om patientens sjukdomshistoria motiverar sådana tester för deras säkerhet. Alla kvinnor, oavsett ålder, kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid screening och alla ämnen kommer att behöva göra en urindrogscreening vid screeningbesöket för att testa för missbruk.
När studien avslutas kommer försökspersonerna att ges möjlighet att fortsätta med medicinering (via recept) om de omfattas av försäkringen, och kommer sedan att följas på vår klinik eller remitteras till en annan psykiater. Alla försökspersoner kommer att erbjudas uppföljande vård med KBT och/eller medicinering på vår poliklinik (om den täcks av försäkringen) eller ges en lista över lämpliga remisser i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Tvångssyndrom (OCD), trikotillomani (TTM) eller patologisk hudplockning (PSP) som den primära psykiatriska diagnosen
- (Om OCD) - Försöksrapporter ≥två misslyckade behandlingar med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) för deras OCD
- Kvinnors deltagande krävde negativa resultat på ett beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest och stabil användning av en medicinskt accepterad form av preventivmedel.
- Undertecknat informerat samtycke innan inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorietester eller fysisk undersökning vid screeningbesök
- Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Ett behov av annan medicin än dronabinol med möjliga psykotropa effekter
- Historik av överkänslighet mot någon cannabinoid eller sesamolja
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, demens eller schizofreni enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV
- Aktuellt (senaste 12 månaderna) DSM-IV-missbruk eller -beroende
- Positiv urinläkemedelsscreening vid screening
- Initiering av kognitiv beteendeterapi inom 3 månader före studiens baslinje
- Baslinjepoäng på ≥ 17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-post HDRS
- Suicidalitet baserad på klinisk intervju
- Historik av huvudskada eller neurologisk störning (som anfall)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5 mg-15 mg genom munnen en gång om dagen i tolv veckor
|
2,5 mg-15 mg genom munnen en gång om dagen i tolv veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) Totalt resultat
Tidsram: Försökspersonerna följdes under deras deltagande i studien (12 veckor)
|
MGH-HPS är en självrapporteringsskala med 7 punkter som värderar uppmaningen att dra i håret, den faktiska mängden dragning, upplevd kontroll över beteendet och ångest i samband med hårdragning under de senaste sju dagarna.
Totalt möjliga poäng är 28 som indikerar den högsta svårighetsgraden på en skala från 0-28.
|
Försökspersonerna följdes under deras deltagande i studien (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Personlighetsstörningar
- Ångeststörningar
- Störande störningar, impulskontroll och uppförandestörningar
- Sjukdom
- Tvångsmässig personlighetsstörning
- Tvångssyndrom
- Trikotillomani
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- 0909M72088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dronabinol
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Medical University of ViennaRekryteringRetinalt blodflödeÖsterrike
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
INSYS Therapeutics IncAvslutadBiotillgänglighetFörenta staterna
-
INSYS Therapeutics IncAvslutadNarkotikamissbruk, medicineringKanada
-
Yale UniversityAvslutad
-
Wayne State UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekryteringSmärta, tolerans | Oral vs Vaporized THC | MissbruksansvarFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental...AvslutadHumör | SmärttröskelFörenta staterna
-
LaSanta S A SHar inte rekryterat ännuNeoplasmer | Kräkningar | Cancer smärta | Illamående efter kemoterapi | Cancerrelaterad smärtaColombia