此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

拔毛癖或强迫症中的 Marinol

2023年2月21日 更新者:University of Chicago

大麻素激动剂屈大麻酚的开放标签研究,用于强迫症和强迫症谱系障碍拔毛癖和病理性皮肤采摘

拟议研究的目的是评估屈大麻酚对强迫症 (OCD) 或强迫症谱系障碍、拔毛癖 (TTM) 或病理性皮肤采摘 (PSP) 患者的疗效和安全性。 15 名患有 OCD、TTM 或 PSP 的患者将接受为期 12 周的屈大麻酚开放标签治疗。 待检验的假设是屈大麻酚对患有这些疾病的患者有效且耐受性良好。 拟议的研究将提供有关治疗目前缺乏明确有效治疗方法的致残性疾病所需的数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究包括十二周的开放标签屈大麻酚。 所有符合条件的研究对象都将开始服用开放标签的屈大麻酚 2.5 毫克/天,持续 3 周。 剂量将在第 2 次访视(第 3 周)增加至 5mg/天,在第 3 次访视(第 6 周)增加至 10mg/天,并在第 4 次访视(第 9 周)增加至 15mg/天,除非在较低剂量下获得临床改善(临床改善将由研究者在强迫性思维、冲动和强迫行为方面进行评估)。 在为期 12 周的开放标签研究期间,将每三周对受试者进行一次检查。 将在每次就诊时进行所有疗效和安全性评估。 不依从研究药物使用的受试者(即 连续三天或以上未能服药)将被终止研究。

如果研究医师认为受试者的病史保证其安全,则将在基线时对受试者完成实验室测试,包括肝功能测试、血液化学组和尿液毒理学。 所有女性,无论年龄大小,都将在筛查时接受尿液妊娠试验,并且所有受试者都需要在筛查访视时进行尿液药物筛查以检测滥用药物。

在研究结束时,如果有保险,受试者将可以选择继续服药(通过处方),然后将在我们的诊所接受随访或转介给另一位精神科医生。 所有研究对象都将在我们的门诊诊所(如果有保险)接受 CBT 和/或药物的后续护理,或者在社区中获得适当转介的列表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Ambulatory Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. 强迫症 (OCD)、拔毛癖 (TTM) 或病理性皮肤抓挠 (PSP) 作为主要的精神病学诊断
  3. (如果有强迫症)- 受试者报告≥两次使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 治疗其强迫症失败
  4. 妇女的参与需要在 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验中获得阴性结果并稳定使用医学上可接受的避孕方式。
  5. 进入研究前签署知情同意书。

排除标准:

  1. 筛选访视时实验室检查或体格检查出现不稳定的内科疾病或有临床意义的异常
  2. 目前怀孕或哺乳,或育龄妇女避孕措施不充分
  3. 需要除屈大麻酚以外可能具有精神作用的药物
  4. 对任何大麻素或芝麻油过敏史
  5. 根据 DSM-IV 的结构化临床访谈确定的 I 型或 II 型双相情感障碍、痴呆或精神分裂症的终生病史
  6. 当前(过去 12 个月)DSM-IV 药物滥用或依赖
  7. 筛查时尿液药物筛查呈阳性
  8. 在研究基线前 3 个月内开始认知行为治疗
  9. 汉密尔顿抑郁量表(17 项 HDRS)基线得分≥17
  10. 基于临床访谈的自杀倾向
  11. 头部受伤或神经系统疾病(如癫痫发作)的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:屈大麻酚
屈大麻酚 (Marinol) - 2.5mg-15mg 每天口服一次,持续十二周
2.5mg-15mg 每天口服一次,持续 12 周
其他名称:
  • 马利诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
马萨诸塞州综合医院拔毛量表 (MGH-HPS) 总分
大体时间:跟踪受试者参与研究的持续时间(12 周)
MGH-HPS 是一个包含 7 个项目的自我报告量表,用于评估拉扯头发的冲动、实际拉扯量、对行为的感知控制以及过去 7 天与拉扯头发相关的痛苦。 可能的总分是 28,表示 0-28 范围内的最高严重程度。
跟踪受试者参与研究的持续时间(12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月25日

首次发布 (估计)

2010年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

屈大麻酚的临床试验

3
订阅