발모광 또는 강박 장애의 마리놀
강박 장애 및 강박 스펙트럼 장애에 대한 칸나비노이드 작용제 Dronabinol의 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 오픈 라벨 드로나비놀로 구성됩니다. 적격한 모든 연구 피험자는 3주 동안 공개 라벨 dronabinol 2.5mg/일을 시작합니다. 더 낮은 용량으로 임상적 개선이 달성되지 않는 한 용량은 방문 2(3주)에서 5mg/일, 방문 3(6주)에서 10mg/일, 방문 4(9주)에서 15mg/일로 증가합니다. 임상적 개선은 강박적 사고, 충동 및 강박적 행동과 관련하여 연구자에 의해 평가될 것임). 12주간의 공개 라벨 연구 동안 3주마다 피험자를 보게 됩니다. 모든 효능 및 안전성 평가는 방문할 때마다 수행됩니다. 연구 약물 사용에 순응하지 않는 피험자(즉, 연속 3일 이상 약물을 복용하지 않는 경우) 연구에서 중단됩니다.
간 기능 검사, 혈액 화학 패널 및 소변 독성학을 포함하는 실험실 검사는 연구 의사의 의견에 따라 피험자의 병력이 안전을 위해 그러한 검사를 보증하는 경우 기준선에서 피험자에 대해 완료될 것입니다. 연령에 관계없이 모든 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사를 받게 되며 모든 피험자는 남용 약물을 테스트하기 위해 스크리닝 방문 시 소변 약물 스크리닝을 수행해야 합니다.
연구 결론에서 피험자는 보험이 적용되는 경우 (처방전을 통해) 약물을 계속 복용할 수 있는 옵션이 제공되며, 그런 다음 우리 클리닉에서 따르거나 다른 정신과 의사에게 의뢰됩니다. 모든 연구 피험자는 외래 진료소에서 CBT 및/또는 약물 치료(보험이 적용되는 경우)로 후속 치료를 제공받거나 지역 사회에서 적절한 소개 목록을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Ambulatory Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 강박 장애(OCD), 발모광(TTM) 또는 병리학적 피부 따기(PSP)를 일차 정신과 진단으로
- (강박장애인 경우) - 피험자는 강박장애에 대해 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용하여 실패한 치료가 2회 이상 있다고 보고했습니다.
- 여성의 참여는 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 테스트에서 음성 결과와 의학적으로 허용된 피임 형태의 안정적인 사용을 요구했습니다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 질병 또는 스크리닝 방문시 실험실 검사 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
- 향정신성 효과가 있을 수 있는 드로나비놀 이외의 약물이 필요한 경우
- 카나비노이드 또는 참기름에 대한 과민증 병력
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 양극성 장애 유형 I 또는 II, 치매 또는 정신분열증의 평생 병력
- 현재(지난 12개월) DSM-IV 약물 남용 또는 의존
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝
- 연구 기준선 이전 3개월 이내에 인지 행동 치료 시작
- Hamilton Depression Rating Scale(17개 항목 HDRS)에서 기준 점수 ≥ 17
- 임상 인터뷰에 근거한 자살
- 두부 손상 또는 신경학적 장애(예: 발작)의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로나비놀
Dronabinol(Marinol) - 12주 동안 하루에 한 번 입으로 2.5mg-15mg
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12주 동안 하루에 한 번 입으로 2.5mg-15mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale(MGH-HPS) 총 점수
기간: 연구 참여 기간(12주) 동안 피험자를 추적했습니다.
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MGH-HPS는 지난 7일 동안 머리카락을 뽑고 싶은 충동, 실제 당기는 양, 행동에 대한 인지된 통제, 머리카락을 뽑는 것과 관련된 고통을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 척도입니다.
가능한 총 점수는 0-28의 척도 중 가장 높은 심각도 수준을 나타내는 28입니다.
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연구 참여 기간(12주) 동안 피험자를 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0909M72088
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드로나비놀에 대한 임상 시험
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Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Wayne State University완전한
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Tiffany J. Braley, MD, MSNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병