Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marinol trichotillomániában vagy rögeszmés-kényszeres betegségben

2023. február 21. frissítette: University of Chicago

Nyílt vizsgálat a Dronabinolról, egy kannabinoid agonistáról a kényszerbetegségre és a kényszeres spektrum zavarokra, trichotillomániára és patológiás bőrszedésre

A javasolt vizsgálat célja a dronabinol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) vagy rögeszmés-kényszeres spektrumzavarban, trichotillomániában (TTM) vagy patológiás bőrszedésben (PSP) szenvedő egyéneknél. Tizenöt OCD-ben, TTM-ben vagy PSP-ben szenvedő beteg 12 hetes nyílt kezelésben részesül dronabinollal. A tesztelendő hipotézis az, hogy a dronabinol hatékony és jól tolerálható lesz az ilyen rendellenességekben szenvedő betegeknél. A javasolt tanulmány olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség kezeléséről fog szükséges adatokat szolgáltatni, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tizenkét hetes nyílt dronabinolból áll. Minden jogosult vizsgálati alany nyílt elrendezésű, 2,5 mg/nap dronabinollal kezdődik 3 hétig. Az adagot napi 5 mg-ra emelik a 2. viziten (3. hét), 10 mg/napra a 3. viziten (6. hét), és 15 mg/napra a 4. viziten (9. hét), kivéve, ha klinikai javulás érhető el alacsonyabb dózissal ( a klinikai javulást a vizsgáló értékeli a rögeszmés gondolatok, késztetések és kényszeres viselkedések tekintetében). A 12 hetes, nyílt vizsgálat során az alanyokat háromhetente látják majd. Minden egyes látogatás alkalmával minden hatékonysági és biztonsági értékelést elvégeznek. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a vizsgálati gyógyszer használatának (pl. három vagy több egymást követő napon át nem szedi a gyógyszert) leállítják a vizsgálatot.

A laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a májfunkciós teszteket, a vérkémiai panelt és a vizelet toxikológiát, a vizsgálati alanyok esetében a kiinduláskor elvégzik, ha a vizsgálati orvos véleménye szerint az alany kórtörténete indokolja az ilyen vizsgálatokat a biztonságuk érdekében. Minden nő, életkortól függetlenül, vizelet-terhességi tesztnek vetik alá a szűrés során, és minden alanynak vizelet-kábítószer-szűrést kell végeznie a szűrővizsgálaton, hogy tesztelje a kábítószerrel való visszaélést.

A vizsgálat végén az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy folytatják a gyógyszeres kezelést (vényre felírva), ha biztosítási fedezettel rendelkeznek, majd klinikánkon követik őket, vagy egy másik pszichiáterhez irányítják őket. Minden vizsgálati alany utókezelésben részesül CBT-vel és/vagy gyógyszeres kezeléssel járóbeteg-klinikánkon (ha biztosítás fedezi), vagy megkapják a megfelelő beutaló listát a közösségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Ambulatory Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év
  2. Obszesszív-kompulzív zavar (OCD), trichotillománia (TTM) vagy patológiás bőrszedés (PSP), mint elsődleges pszichiátriai diagnózis
  3. (OCD esetén) – Az alany ≥két sikertelen kezelésről számolt be, amelyekben az OCD kezelésére szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI) alkalmaztak.
  4. A nők részvételéhez a béta-humán koriongonadotropin terhességi teszt negatív eredményére és egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási forma stabil használatára volt szükség.
  5. A vizsgálatba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban vagy a szűrővizsgálat során
  2. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
  3. A dronabinoltól eltérő, lehetséges pszichotróp hatású gyógyszer iránti igény
  4. Bármely kannabinoiddal vagy szezámolajjal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  5. Az I. vagy II. típusú bipoláris zavar, a demencia vagy a skizofrénia élettörténete a DSM-IV strukturált klinikai interjújában meghatározottak szerint
  6. Jelenlegi (elmúlt 12 hónapos) DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség
  7. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor
  8. A kognitív viselkedésterápia megkezdése a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül
  9. ≥ 17-es alappontszám a Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (17 tételes HDRS)
  10. Öngyilkosság klinikai interjú alapján
  11. Fejsérülés vagy neurológiai rendellenesség (például görcsrohamok) anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5-15 mg szájon át naponta egyszer tizenkét héten keresztül
Drog: Dronabinol
2,5-15 mg szájon át naponta egyszer tizenkét héten keresztül
Más nevek:
  • MARINOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) összpontszáma
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt követték (12 hét)
Az MGH-HPS egy 7 tételből álló, önbeszámoló skála, amely az elmúlt hét napban méri a hajhúzásra késztetést, a húzás tényleges mennyiségét, a viselkedés feletti vélt kontrollt és a szőrhúzással kapcsolatos szorongást. A lehetséges összpontszám 28, amely a 0-28 közötti skálán a legmagasabb súlyossági szintet jelzi.
Az alanyokat a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt követték (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0909M72088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Dronabinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel