Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marinol trikotillomaniassa tai pakko-oireisessa häiriössä

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Avoin tutkimus Dronabinolista, kannabinoidiagonistista, pakko-oireisen häiriön ja pakko-oireisen kirjon häiriöiden, trikotillomanian ja patologisen ihon poimimisen varalta

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida dronabinolin tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) tai pakko-oireinen kirjon häiriö, trikotillomania (TTM) tai patologinen ihon poiminta (PSP). Viisitoista potilasta, joilla on OCD, TTM tai PSP, saavat 12 viikon avoimen hoidon dronabinolilla. Testattava hypoteesi on, että dronabinoli on tehokas ja hyvin siedetty potilailla, joilla on näitä häiriöitä. Ehdotettu tutkimus antaa tarvittavaa tietoa vammauttavan häiriön hoidosta, jolta puuttuu tällä hetkellä selkeästi tehokas hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 12 viikon avoimesta dronabinolista. Kaikki kelvolliset tutkimushenkilöt aloitetaan avoimella dronabinolilla 2,5 mg/vrk 3 viikon ajan. Annosta nostetaan 5 mg:aan/vrk käynnillä 2 (viikko 3), 10 mg:aan/vrk käynnillä 3 (viikko 6) ja 15 mg:aan/vrk käynnillä 4 (viikko 9), ellei kliinistä paranemista saavuteta pienemmällä annoksella ( Tutkija arvioi kliinisen paranemisen pakkomielteisten ajatusten, halujen ja pakkokäyttäytymisen suhteen). Koehenkilöt nähdään kolmen viikon välein 12 viikkoa kestävän avoimen tutkimuksen aikana. Kaikki teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä. Koehenkilöt, jotka eivät noudata tutkimuslääkkeiden käyttöä (esim. jos lääkitystä ei ole otettu kolmeen tai useampaan peräkkäiseen päivään) lopetetaan tutkimuksesta.

Laboratoriotestit, mukaan lukien maksan toimintakokeet, veren kemiallinen paneeli ja virtsan toksikologia, suoritetaan koehenkilöille lähtötilanteessa, jos tutkittavan lääkärin näkemyksen mukaan koehenkilön sairaushistoria oikeuttaa tällaiset testit heidän turvallisuutensa vuoksi. Kaikille naisille iästä riippumatta tehdään virtsaraskaustesti seulonnassa ja kaikkien koehenkilöiden on tehtävä seulontakäynnillä virtsan huumetesti huumeiden väärinkäytön testaamiseksi.

Tutkimuksen päätteeksi koehenkilöille annetaan mahdollisuus jatkaa lääkitystä (reseptillä), jos he ovat vakuutettuja, ja sitten heitä seurataan klinikallamme tai lähetetään toiselle psykiatrille. Kaikille tutkittaville tarjotaan jatkohoitoa CBT:llä ja/tai lääkityksellä poliklinikallamme (jos he ovat vakuutuksen piirissä) tai heille annetaan luettelo sopivista läheteistä yhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Ambulatory Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Pakko-oireinen häiriö (OCD), trikotillomania (TTM) tai patologinen ihon poiminta (PSP) ensisijaisena psykiatrinen diagnoosina
  3. (Jos OCD) - Koehenkilö raportoi ≥kahdesta epäonnistuneesta hoidosta, joissa on käytetty selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) OCD:n hoitoon
  4. Naisten osallistuminen edellytti negatiivisia tuloksia ihmisen koriongonadotropiinin beeta-raskaustestistä ja vakaata lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriokokeissa tai fyysisessä tarkastuksessa seulontakäynnillä
  2. Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  3. Muiden lääkkeiden kuin dronabinolin tarve, jolla on mahdollisesti psykotrooppisia vaikutuksia
  4. Yliherkkyys jollekin kannabinoidille tai seesamiöljylle
  5. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, dementia tai skitsofrenia DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan
  6. Nykyinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  7. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
  8. Kognitiivisen käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa
  9. Peruspisteet ≥ 17 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (17 kohdan HDRS
  10. Kliinisen haastattelun perusteella itsemurha
  11. Aiempi päävamma tai neurologinen häiriö (kuten kohtaukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5-15 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Dronabinol
2,5-15 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • MARINOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurattiin heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan (12 viikkoa)
MGH-HPS on 7 pisteen itseraportoiva asteikko, joka arvioi hiusten vetämisen, todellisen vetämisen määrän, havaitun hallinnan käyttäytymisessä ja tuskaa, joka liittyy hiusten vetämiseen viimeisen seitsemän päivän aikana. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 28, mikä osoittaa korkeimman vakavuuden asteikolla 0-28.
Koehenkilöitä seurattiin heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0909M72088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Dronabinol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa