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Marinol in Tricotillomania o Disturbo Ossessivo Compulsivo

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in aperto sul Dronabinol, un agonista dei cannabinoidi, per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi dello spettro ossessivo-compulsivo Tricotillomania e prelievo patologico della pelle

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza del dronabinol in soggetti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) o disturbi dello spettro ossessivo-compulsivo, tricotillomania (TTM) o dermatite patologica (PSP). Quindici pazienti con DOC, TTM o PSP riceveranno 12 settimane di trattamento in aperto con dronabinol. L'ipotesi da testare è che il dronabinol sarà efficace e ben tollerato nei pazienti con questi disturbi. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in dodici settimane di dronabinol in aperto. Tutti i soggetti ammissibili dello studio inizieranno con dronabinol in aperto 2,5 mg/giorno per 3 settimane. La dose verrà aumentata a 5 mg/die alla visita 2 (settimana 3), a 10 mg/die alla visita 3 (settimana 6) e a 15 mg/die alla visita 4 (settimana 9) a meno che non si ottenga un miglioramento clinico con una dose inferiore ( il miglioramento clinico sarà valutato dallo sperimentatore rispetto a pensieri ossessivi, impulsi e comportamenti compulsivi). I soggetti saranno visitati ogni tre settimane durante lo studio in aperto di 12 settimane. Tutte le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno eseguite ad ogni visita. I soggetti che non sono conformi al loro uso del farmaco in studio (ad es. mancata assunzione di farmaci per tre o più giorni consecutivi) sarà interrotto dallo studio.

I test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica, un pannello di chimica del sangue e la tossicologia delle urine saranno completati per i soggetti al basale se, a parere del medico dello studio, la storia medica del soggetto garantisce tali test per la loro sicurezza. Tutte le donne, indipendentemente dall'età, saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine allo screening e a tutti i soggetti sarà richiesto di eseguire uno screening antidroga sulle urine alla visita di screening per testare la presenza di droghe d'abuso.

Al termine dello studio, ai soggetti verrà data la possibilità di continuare il farmaco (tramite prescrizione medica) se coperto da assicurazione, e sarà quindi seguito nella nostra clinica o indirizzato a un altro psichiatra. A tutti i soggetti dello studio verrà offerta assistenza di follow-up con CBT e/o farmaci nella nostra clinica ambulatoriale (se coperti da assicurazione) o verrà fornito un elenco di riferimenti appropriati nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Ambulatory Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), tricotillomania (TTM) o prelievo cutaneo patologico (PSP) come diagnosi psichiatrica primaria
  3. (Se OCD) - Il soggetto riferisce ≥due trattamenti falliti utilizzando inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il loro OCD
  4. La partecipazione delle donne ha richiesto risultati negativi su un test di gravidanza con gonadotropina corionica beta-umana e l'uso stabile di una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico.
  5. Consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o esame fisico alla visita di screening
  2. Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  3. Necessità di farmaci diversi dal dronabinol con possibili effetti psicotropi
  4. Storia di ipersensibilità a qualsiasi cannabinoide o olio di sesamo
  5. Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, demenza o schizofrenia come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV
  6. Abuso o dipendenza da sostanze del DSM-IV attuale (ultimi 12 mesi).
  7. Screening positivo per droga nelle urine allo screening
  8. Inizio della terapia cognitivo comportamentale entro 3 mesi prima del basale dello studio
  9. Punteggio basale ≥ 17 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS a 17 voci
  10. Suicidità basata su colloquio clinico
  11. Storia di trauma cranico o disturbo neurologico (come convulsioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5 mg-15 mg per via orale una volta al giorno per dodici settimane
Droga: Dronabinol
2,5 mg-15 mg per via orale una volta al giorno per dodici settimane
Altri nomi:
  • MARINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala Hairpulling del Massachusetts General Hospital (MGH-HPS).
Lasso di tempo: I soggetti sono stati seguiti per tutta la durata della partecipazione allo studio (12 settimane)
L'MGH-HPS è una scala self-report di 7 elementi che valuta l'impulso a strapparsi i capelli, la quantità effettiva di tirare i capelli, il controllo percepito sul comportamento e l'angoscia associata allo strapparsi i capelli negli ultimi sette giorni. Il punteggio totale possibile è un 28 che indica il più alto livello di gravità su una scala da 0 a 28.
I soggetti sono stati seguiti per tutta la durata della partecipazione allo studio (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0909M72088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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