Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marinol w trichotillomanii lub zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Otwarte badanie dronabinolu, agonisty kannabinoidów, w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych i spektrum zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Trichotillomania i patologiczne skubanie skóry

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dronabinolu u osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) lub ze spektrum zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, trichotillomanią (TTM) lub patologicznym skubaniem skóry (PSP). Piętnastu pacjentów z OCD, TTM lub PSP otrzyma 12 tygodni otwartego leczenia dronabinolem. Hipotezą do przetestowania jest to, że dronabinol będzie skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z tymi zaburzeniami. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwunastu tygodni otwartej próby dronabinolu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania otrzymają w ramach otwartej próby dronabinol w dawce 2,5 mg/dobę przez 3 tygodnie. Dawka zostanie zwiększona do 5 mg/dobę podczas wizyty 2 (tydzień 3), do 10 mg/dobę podczas wizyty 3 (tydzień 6) i do 15 mg/dobę podczas wizyty 4 (tydzień 9), chyba że poprawa kliniczna zostanie osiągnięta przy niższej dawce ( poprawa kliniczna zostanie oceniona przez badacza w odniesieniu do obsesyjnych myśli, popędów i kompulsywnych zachowań). Pacjenci będą odwiedzani co trzy tygodnie podczas 12-tygodniowego, otwartego badania. Wszystkie oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas każdej wizyty. Osoby, które nie przestrzegają zasad stosowania badanego leku (tj. nieprzyjmujących leków przez trzy lub więcej kolejnych dni) zostaną wycofani z badania.

Badania laboratoryjne, w tym testy czynnościowe wątroby, panel chemii krwi i toksykologia moczu, zostaną przeprowadzone u pacjentów na początku badania, jeśli w opinii lekarza prowadzącego badanie historia medyczna uczestnika uzasadnia takie testy dla ich bezpieczeństwa. Wszystkie kobiety, niezależnie od wieku, zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego, a wszystkie pacjentki będą zobowiązane do wykonania badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej w celu przetestowania na obecność narkotyków.

Na zakończenie badania uczestnicy otrzymają możliwość kontynuowania leczenia (na receptę), jeśli jest to objęte ubezpieczeniem, a następnie będą obserwowani w naszej klinice lub skierowani do innego psychiatry. Wszystkim uczestnikom badania zostanie zaoferowana kontynuacja opieki z CBT i/lub lekami w naszej ambulatorium (jeśli jest objęta ubezpieczeniem) lub otrzymają listę odpowiednich skierowań w społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Ambulatory Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), trichotillomania (TTM) lub patologiczne skubanie skóry (PSP) jako podstawowa diagnoza psychiatryczna
  3. (Jeśli OCD) - Pacjent zgłasza ≥dwa nieudane zabiegi z użyciem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w przypadku OCD
  4. Udział kobiet wymagał negatywnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej oraz stabilnego stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji.
  5. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej
  2. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  3. Konieczność zastosowania leków innych niż dronabinol o możliwym działaniu psychotropowym
  4. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek kannabinoid lub olej sezamowy
  5. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, demencji lub schizofrenii określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV
  6. Obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV
  7. Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego
  8. Rozpoczęcie terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  9. Wyjściowy wynik ≥ 17 w skali oceny depresji Hamiltona (17 pozycji HDRS
  10. Samobójstwo na podstawie wywiadu klinicznego
  11. Historia urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych (takich jak drgawki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5mg-15mg doustnie raz dziennie przez dwanaście tygodni
Lek: Dronabinol
2,5-15 mg doustnie raz dziennie przez dwanaście tygodni
Inne nazwy:
  • MARINOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyrywania włosów ze szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-HPS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas ich udziału w badaniu (12 tygodni)
MGH-HPS to 7-punktowa skala samoopisowa, która ocenia potrzebę wyrywania włosów, rzeczywistą ilość wyrywania, postrzeganą kontrolę nad zachowaniem i stres związany z wyrywaniem włosów w ciągu ostatnich siedmiu dni. Całkowity możliwy wynik to 28, co oznacza najwyższy poziom dotkliwości w skali od 0 do 28.
Uczestników obserwowano przez cały czas ich udziału w badaniu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0909M72088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj