Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marinol ved trikotillomani eller obsessiv-kompulsiv lidelse

21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago

En åpen studie av Dronabinol, en cannabinoidagonist, for tvangslidelser og tvangsspektrumsforstyrrelser Trikotillomani og patologisk hudplukking

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dronabinol hos personer med tvangslidelser (OCD) eller tvangsspektrumsforstyrrelser, trikotillomani (TTM) eller patologisk hudplukking (PSP). Femten pasienter med OCD, TTM eller PSP vil få 12 ukers åpen behandling med dronabinol. Hypotesen som skal testes er at dronabinol vil være effektivt og godt tolerert hos pasienter med disse lidelsene. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse som i dag mangler en klart effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av tolv uker med åpent dronabinol. Alle kvalifiserte studiepersoner vil bli startet på åpen dronabinol 2,5 mg/dag i 3 uker. Dosen økes til 5 mg/dag ved besøk 2 (uke 3), til 10 mg/dag ved besøk 3 (uke 6) og til 15 mg/dag ved besøk 4 (uke 9) med mindre klinisk bedring oppnås ved lavere dose ( klinisk forbedring vil bli vurdert av etterforskeren med hensyn til tvangstanker, trang og tvangsmessig atferd). Forsøkspersonene vil bli sett hver tredje uke i løpet av den 12-ukers åpne studien. Alle effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført ved hvert besøk. Forsøkspersoner som ikke er i samsvar med bruken av studiemedisiner (dvs. unnlatelse av å ta medisiner i tre eller flere dager på rad) vil bli avbrutt fra studien.

Laboratorietesting, inkludert leverfunksjonstester, et blodkjemipanel og urintoksikologi vil bli fullført for forsøkspersoner ved baseline hvis etter studielegens oppfatning tilsier pasientens medisinske historie slike tester for deres sikkerhet. Alle kvinner, uavhengig av alder, vil gjennomgå en uringraviditetstest ved screening, og alle forsøkspersoner vil bli pålagt å gjøre en urinmedisinscreening ved screeningbesøket for å teste for misbruk.

Ved avslutning av studien vil forsøkspersonene få muligheten til å fortsette på medisiner (på resept) hvis de er dekket av forsikring, og vil deretter bli fulgt i vår klinikk eller henvist til en annen psykiater. Alle studieobjekter vil få tilbud om oppfølging med CBT og/eller medisiner i vår poliklinikk (hvis de er dekket av forsikring) eller få en liste over hensiktsmessige henvisninger i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Ambulatory Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), trikotillomani (TTM) eller patologisk hudplukking (PSP) som den primære psykiatriske diagnosen
  3. (Hvis OCD) - Fagrapporter ≥to mislykkede behandlinger med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for deres OCD
  4. Kvinners deltakelse krevde negative resultater på en beta-human koriongonadotropin-graviditetstest og stabil bruk av en medisinsk akseptert form for prevensjon.
  5. Signert informert samtykke før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester eller fysisk undersøkelse ved screeningbesøk
  2. Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  3. Et behov for andre medisiner enn dronabinol med mulige psykotrope effekter
  4. Historie med overfølsomhet overfor cannabinoid eller sesamolje
  5. Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens eller schizofreni som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-IV
  6. Nåværende (siste 12 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet
  7. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening
  8. Start av kognitiv atferdsterapi innen 3 måneder før studiens baseline
  9. Grunnlinjepoengsum på ≥ 17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS
  10. Suicidalitet basert på klinisk intervju
  11. Historie med hodeskade eller nevrologisk lidelse (som anfall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5 mg-15 mg gjennom munnen en gang daglig i tolv uker
Legemiddel: Dronabinol
2,5 mg-15 mg gjennom munnen en gang daglig i tolv uker
Andre navn:
  • MARINOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) Totalscore
Tidsramme: Forsøkspersonene ble fulgt så lenge de deltok i studien (12 uker)
MGH-HPS er en 7-elements, selvrapporteringsskala som vurderer trang til å trekke hår, faktisk mengde trekking, oppfattet kontroll over atferd og plager forbundet med hårtrekking i løpet av de siste syv dagene. Total mulig poengsum er 28 som indikerer det høyeste alvorlighetsnivået av en skala fra 0-28.
Forsøkspersonene ble fulgt så lenge de deltok i studien (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0909M72088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Dronabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere