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Marinol na Tricotilomania ou Transtorno Obsessivo Compulsivo

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago

Um estudo aberto de Dronabinol, um agonista canabinóide, para transtorno obsessivo-compulsivo e transtornos do espectro obsessivo-compulsivo, tricotilomania e escoriação patológica da pele

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e a segurança do dronabinol em indivíduos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou transtornos do espectro obsessivo-compulsivo, tricotilomania (TTM) ou escoriação patológica da pele (PSP). Quinze pacientes com TOC, TTM ou PSP receberão 12 semanas de tratamento aberto com dronabinol. A hipótese a ser testada é que o dronabinol será eficaz e bem tolerado em pacientes com esses distúrbios. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em doze semanas de dronabinol aberto. Todos os indivíduos elegíveis do estudo iniciarão o tratamento aberto com dronabinol 2,5 mg/dia por 3 semanas. A dose será aumentada para 5 mg/dia na visita 2 (Semana 3), para 10 mg/dia na visita 3 (Semana 6) e para 15 mg/dia na Visita 4 (Semana 9), a menos que haja melhora clínica com uma dose menor ( melhora clínica será avaliada pelo investigador em relação a pensamentos obsessivos, impulsos e comportamentos compulsivos). Os indivíduos serão vistos a cada três semanas durante o estudo aberto de 12 semanas. Todas as avaliações de eficácia e segurança serão realizadas em cada visita. Indivíduos que não estão em conformidade com o uso da medicação do estudo (ou seja, deixar de tomar a medicação por três ou mais dias consecutivos) será descontinuado do estudo.

Testes de laboratório, incluindo testes de função hepática, um painel de química sanguínea e toxicologia de urina serão concluídos para os indivíduos na linha de base se, na opinião do médico do estudo, o histórico médico do indivíduo justificar tais testes para sua segurança. Todas as mulheres, independentemente da idade, serão submetidas a um teste de gravidez na urina na triagem e todos os indivíduos deverão fazer uma triagem de drogas na urina na visita de triagem para testar drogas de abuso.

Na conclusão do estudo, os participantes terão a opção de continuar com a medicação (via prescrição) se cobertos pelo seguro, e serão acompanhados em nossa clínica ou encaminhados para outro psiquiatra. Todos os participantes do estudo receberão cuidados de acompanhamento com CBT e/ou medicação em nosso ambulatório (se coberto pelo seguro) ou receberão uma lista de encaminhamentos apropriados na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Ambulatory Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), tricotilomania (TTM) ou escoriação patológica da pele (PSP) como diagnóstico psiquiátrico primário
  3. (Se TOC) - O indivíduo relata ≥dois tratamentos com falha usando inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) para seu TOC
  4. A participação das mulheres exigia resultados negativos em um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta e uso estável de uma forma medicamente aceita de contracepção.
  5. Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais ou exame físico na consulta de triagem
  2. Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
  3. Necessidade de outra medicação além do dronabinol com possíveis efeitos psicotrópicos
  4. Histórico de hipersensibilidade a qualquer canabinóide ou óleo de gergelim
  5. História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, demência ou esquizofrenia, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV
  6. Abuso ou dependência atual (últimos 12 meses) de substâncias do DSM-IV
  7. Triagem positiva para drogas na urina na triagem
  8. Início da terapia cognitivo-comportamental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo
  9. Pontuação inicial de ≥ 17 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS de 17 itens
  10. Suicídio baseado em entrevista clínica
  11. Histórico de traumatismo craniano ou distúrbio neurológico (como convulsões)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronabinol
Dronabinol (Marinol) - 2,5mg-15mg por via oral uma vez ao dia durante doze semanas
Medicamento: Dronabinol
2,5mg-15mg por via oral uma vez ao dia durante doze semanas
Outros nomes:
  • MARINOL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da escala de arrancamento de cabelo do Massachusetts General Hospital (MGH-HPS)
Prazo: Os indivíduos foram acompanhados durante a participação no estudo (12 semanas)
O MGH-HPS é uma escala de autorrelato de 7 itens que avalia a vontade de puxar o cabelo, a quantidade real de puxões, o controle percebido sobre o comportamento e a angústia associada ao puxão de cabelo nos últimos sete dias. A pontuação total possível é 28, indicando o nível mais alto de gravidade em uma escala de 0 a 28.
Os indivíduos foram acompanhados durante a participação no estudo (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0909M72088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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