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調節可能な胃バンディングと減量とは無関係の食後グルコース代謝に対するその影響

2013年5月8日 更新者:Adrian Vella、Mayo Clinic
全体的な目的は、一般的な肥満外科手術が炭水化物代謝を変化させるメカニズムを決定することです。 これらのメカニズムを理解することは、最終的には 2 型糖尿病と肥満の予防と治療のための新しい介入の開発につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

このアプリケーションの全体的な目的は、一般的な肥満外科手術が炭水化物代謝を変化させるメカニズムを決定することです。 非常に多くの場合、糖尿病の解消は、大幅な体重減少が起こる前の術後早期に起こります。 肥満手術はインスリン作用を変化させることが示唆されていますが、そのような患者のインスリン分泌または食後のグルコース流動を調べた研究はほとんどありません。 現時点では、さまざまな肥満外科手術がグルコースの恒常性をどのように変化させるかについてはほとんどわかっていません。 これらのパラメーターに対する肥満手術と食事量の影響を理解し、正確に測定することが不可欠です。 腸内分泌は、カロリーの腸内送達速度によって影響を受け、腸神経系および腸内分泌細胞への栄養素の直接送達速度によっても調節される可能性があります。 腸通過の直接測定は、肥満手術がグルコース代謝を変化させる可能性のあるホルモンの腸分泌をどのように変化させるかを理解する上でも重要な部分です。 経口および C ペプチド最小モデルは、標準的な標識混合食事の摂取後の C ペプチド、グルコース、およびインスリン濃度に適用されると、インスリンの分泌と作用を正確に測定できます。 続いて、処分指数は、優勢なインスリン作用に対するインスリン分泌の適切さの測定を提供する。 確立されたトリプル トレーサー方法論と組み合わせると、混合食を使用して空腹時および食後のグルコース フラックスを測定できます。 現在の実験は、調節可能な胃バンディング (AGB) 後のグルコース低下のメカニズムを決定します。 AGB は、2 型糖尿病の薬物療法よりも優れているようです。 しかし、肥満手術は、それ自体が糖尿病や心血管リスクを改善する減量への集中的な取り組みとは比較されませんでした. したがって、グルコース代謝に対するAGBの有益な効果が、AGBの直接的な効果ではなく、体重減少自体に関連しているかどうかは不明です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • メイヨー クリニックのニュートリション クリニックで診察を受ける 30 ~ 65 歳の個人は、調整可能な胃バンディング (AGB) を受ける前に適格である可能性があります。
  • 空腹時血糖値が 126 mg/dl を 2 回以上示した患者、またはチアゾリジンジオン以外の経口薬を 1 つか 2 つ使用した 2 型糖尿病の既往がある患者を 20 人募集します。
  • 潜在的な参加者は、メイヨー クリニックの臨床研究ユニット (CRU) に参加し、スクリーニングを行います。
  • さらに、調査員は、外科的介入を追求することに関心がない栄養クリニックから、2型糖尿病の20人の被験者も募集します.
  • 2 つのグループは、糖尿病の年齢、性別、BMI、および期間と重症度 (HbA1c および血糖コントロールを達成するために必要な経口薬の数) が一致します。

除外基準:

  • 1型糖尿病の可能性を最小限に抑えるために、30歳未満またはインスリンを服用している被験者は研究されません。
  • 65歳以上の被験者は、耐糖能に対する年齢の潜在的な交絡効果を最小限に抑えるために研究されません。
  • 健康状態は、参加者が既知のアクティブな全身性疾患を持っておらず、糖尿病の微小血管または大血管合併症の病歴がないことを示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:食事とライフスタイルの変更
この腕の患者は、調節可能な胃バンディングを受けるもう一方の腕の参加者が消費するものと同じサイズとカロリー組成の食事を食べます。

食事とライフスタイルの変更

被験者は毎週栄養士および心理学者と面会し、バンディングアームの食事に合わせた食事を摂取します。

実験的:調節可能な胃バンディング
被験者は、臨床実践に従って胃バンディングを受けます
調節可能な胃バンドの配置 - 腹腔鏡下

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処分指数
時間枠:介入後 12 週間のベースラインと比較した変化
グルコース処理を刺激し、グルコース産生を阻害するインスリンの全体的な能力を測定するインスリン感受性は、「経口」グルコース最小モデルを使用して、血漿グルコースおよびインスリン濃度から計算されます。 β細胞応答性指数は、経口C-ペプチド最小モデルを使用して、血漿グルコースおよびC-ペプチド濃度を使用して計算されます。 インスリン作用の優勢な程度に対するインスリン分泌の適切性は、インスリン分泌とインスリン感受性の積に等しい総処分指数(DItotal)を計算することによって評価されます。
介入後 12 週間のベースラインと比較した変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胃内容排出と腸管通過
時間枠:介入後 12 週間のベースラインと比較した変化
介入後 12 週間のベースラインと比較した変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月8日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-008460

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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