Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bendaggio gastrico regolabile e suoi effetti sul metabolismo del glucosio postprandiale indipendente dalla perdita di peso

8 maggio 2013 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic
L'obiettivo generale è quello di determinare i meccanismi attraverso i quali le comuni procedure chirurgiche bariatriche alterano il metabolismo dei carboidrati. La comprensione di questi meccanismi può infine portare allo sviluppo di nuovi interventi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questa applicazione è determinare il/i meccanismo/i mediante il quale le comuni procedure chirurgiche bariatriche alterano il metabolismo dei carboidrati. Molto spesso, la risoluzione del diabete si verifica nel primo periodo postoperatorio prima dello sviluppo di una significativa perdita di peso. È stato suggerito che la chirurgia bariatrica alteri l'azione dell'insulina, ma pochi studi hanno esaminato la secrezione di insulina oi flussi di glucosio postprandiali in tali pazienti. Al momento, si sa poco su come le varie procedure chirurgiche bariatriche alterino l'omeostasi del glucosio. È essenziale che l'effetto della chirurgia bariatrica e della dimensione del pasto su questi parametri sia compreso e misurato accuratamente. La secrezione enteroendocrina è influenzata dal tasso di rilascio intestinale delle calorie e può anche essere modulata dal sistema nervoso enterico e dal tasso di rilascio diretto dei nutrienti alle cellule enteroendocrine. Anche la misurazione diretta del transito intestinale è una parte importante per capire come la chirurgia bariatrica alteri la secrezione intestinale di ormoni che possono alterare il metabolismo del glucosio. I modelli minimi orali e del peptide C, se applicati alle concentrazioni di peptide C, glucosio e insulina dopo l'ingestione di un pasto misto etichettato standard, possono misurare con precisione la secrezione e l'azione dell'insulina. Successivamente, l'indice di disposizione fornisce una misura dell'adeguatezza della secrezione di insulina per l'azione prevalente dell'insulina. Se abbinato alla consolidata metodologia del triplo tracciante, un pasto misto può essere utilizzato per misurare i flussi di glucosio a digiuno e postprandiale. I presenti esperimenti determineranno il meccanismo di abbassamento del glucosio dopo bendaggio gastrico regolabile (AGB). AGB sembra essere superiore alla terapia medica nel diabete di tipo 2. Tuttavia, la chirurgia bariatrica non è stata paragonata agli sforzi intensivi per la riduzione del peso, che di per sé migliorano il diabete e il rischio cardiovascolare. Non è quindi noto se gli effetti benefici dell'AGB sul metabolismo del glucosio siano correlati alla perdita di peso di per sé piuttosto che a un effetto diretto dell'AGB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Gli individui di età compresa tra 30 e 65 anni visitati nella Nutrition Clinic presso la Mayo Clinic, sono potenzialmente idonei prima di sottoporsi a bendaggio gastrico regolabile (AGB).
  • Recluteremo 20 soggetti che hanno una concentrazione di glucosio a digiuno di 126 mg/dl in due o più occasioni o che hanno una storia di diabete di tipo 2 trattato con uno o due agenti orali diversi dai tiazolidinedioni.
  • I potenziali partecipanti parteciperanno alla Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) per una visita di screening.
  • Inoltre, gli investigatori recluteranno anche 20 soggetti con diabete di tipo 2, dalla Nutrition Clinic che non sono interessati a perseguire un intervento chirurgico.
  • I 2 gruppi saranno abbinati per età, sesso e BMI e durata e gravità (HbA1c e numero di farmaci orali necessari per raggiungere il controllo glicemico) del diabete.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti di età inferiore a 30 anni o che assumono insulina non saranno studiati per ridurre al minimo la possibilità di diabete di tipo 1.
  • I soggetti di età superiore ai 65 anni non saranno studiati per minimizzare i potenziali effetti confondenti dell'età sulla tolleranza al glucosio.
  • Lo stato di buona salute indicherà che il partecipante non ha alcuna malattia sistemica attiva nota e nessuna storia di complicanze microvascolari o macrovascolari del loro diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modifica della dieta e dello stile di vita
I pazienti di questo braccio mangeranno pasti identici per dimensioni e composizione calorica a quelli consumati dai partecipanti dell'altro braccio sottoposti a bendaggio gastrico regolabile

Modifica della dieta e dello stile di vita

I soggetti incontreranno settimanalmente un dietista e uno psicologo e consumeranno una dieta abbinata a quella del braccio fasciato

Sperimentale: Bendaggio gastrico regolabile
I soggetti verranno sottoposti a bendaggio gastrico secondo la pratica clinica
Posizionamento del bendaggio gastrico regolabile - per via laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disposizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 12 settimane dopo l'intervento
La sensibilità all'insulina, che misura la capacità complessiva dell'insulina di stimolare lo smaltimento del glucosio e di inibire la produzione di glucosio, sarà calcolata a partire dalle concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina utilizzando il modello minimo di glucosio "orale". Gli indici di responsività delle cellule beta saranno calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche di glucosio e C-peptide utilizzando il modello minimo di C-peptide orale. L'adeguatezza della secrezione di insulina per il grado prevalente di azione dell'insulina viene valutata calcolando l'indice di disposizione totale (DItotal), che è uguale al prodotto della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina.
Variazione rispetto al basale 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico e transito intestinale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale 12 settimane dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-008460

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi