- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01094054
Állítható gyomorsávozás és hatása a posztprandiális glükóz anyagcserére, függetlenül a fogyástól
2013. május 8. frissítette: Adrian Vella, Mayo Clinic
Az általános cél annak a mechanizmus(ok)nak meghatározása, amelyek révén a gyakori bariátriai sebészeti eljárások megváltoztatják a szénhidrát-anyagcserét.
E mechanizmusok megértése végső soron új beavatkozások kidolgozásához vezethet a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás megelőzésére és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az alkalmazásnak az általános célja, hogy meghatározza azt a mechanizmus(oka)t, amelyek révén az általános bariátriai sebészeti eljárások megváltoztatják a szénhidrát-anyagcserét.
Nagyon gyakran a cukorbetegség megszűnése a korai posztoperatív időszakban következik be, még a jelentős súlyvesztés kialakulása előtt.
Feltételezték, hogy a bariátriai műtét megváltoztatja az inzulin hatását, de kevés tanulmány vizsgálta az inzulinszekréciót vagy az étkezés utáni glükózfluxust ilyen betegeknél.
Jelenleg keveset tudunk arról, hogy a különböző bariátriai sebészeti eljárások hogyan változtatják meg a glükóz homeosztázist.
Alapvető fontosságú, hogy a bariátriai műtét és az étkezés nagysága ezekre a paraméterekre gyakorolt hatását megértsük és pontosan mérjük.
Az enteroendokrin szekréciót befolyásolja a kalória bélrendszeri bejuttatásának sebessége, és módosíthatja az enterális idegrendszer és a tápanyagoknak az enteroendokrin sejtekhez való közvetlen szállításának sebessége is.
A bél tranzitjának közvetlen mérése szintén fontos része annak megértésében, hogy a bariátriai műtét hogyan változtatja meg a glükóz metabolizmusát befolyásoló hormonok bélrendszeri szekrécióját.
Az Orális és C-peptid Minimális Modell C-peptid-, glükóz- és inzulinkoncentrációra alkalmazva egy szabványos jelzett vegyes étkezés után pontosan mérheti az inzulinszekréciót és hatást.
Ezt követően a diszpozíciós index méri az inzulinszekréció megfelelőségét az uralkodó inzulinhatás szempontjából.
A bevett hármas nyomkövető módszerrel kombinálva vegyes étkezés használható az éhgyomri és étkezés utáni glükózfluxus mérésére.
A jelen kísérletek meghatározzák a glükózszint csökkentésének mechanizmusát az állítható gyomorsávozás (AGB) után.
Úgy tűnik, hogy az AGB jobb, mint az orvosi terápia a 2-es típusú cukorbetegségben.
A bariátriai sebészetet azonban nem hasonlították össze a súlycsökkentésre irányuló intenzív erőfeszítésekkel, amelyek önmagában is csökkentik a cukorbetegséget és a szív- és érrendszeri kockázatot.
Ezért nem ismert, hogy az AGB glükóz metabolizmusra gyakorolt jótékony hatásai inkább a súlycsökkenéssel függnek össze, mint az AGB közvetlen hatásától.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- A Mayo Clinic Táplálkozási Klinikáján látott 30-65 év közötti egyének potenciálisan jogosultak az állítható gyomorszalag (AGB) elvégzése előtt.
- 20 olyan alanyt veszünk fel, akiknek éhgyomri glükózkoncentrációja két vagy több alkalommal 126 mg/dl, vagy akiknek a kórelőzményében 2-es típusú cukorbetegség szerepel, akiket egy vagy két, a tiazolidindionon kívüli orális szerrel kezeltek.
- A potenciális résztvevők részt vesznek a Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) szűrővizsgálaton.
- Ezenkívül a kutatók 20 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt is toboroznak a Táplálkozási Klinikáról, akik nem érdeklődnek a sebészeti beavatkozás iránt.
- A két csoportot a cukorbetegség kora, neme és BMI-je, valamint időtartama és súlyossága (HbA1c és a glikémiás kontroll eléréséhez szükséges orális gyógyszerek száma) alapján egyeztetik.
Kizárási kritériumok:
- A 30 évnél fiatalabb vagy inzulint szedő alanyokat nem vizsgálják az 1-es típusú cukorbetegség lehetőségének minimalizálása érdekében.
- A 65 évnél idősebb alanyokat nem vizsgálják, hogy minimalizálják az életkornak a glükóztoleranciára gyakorolt lehetséges zavaró hatását.
- Az egészséges állapot azt jelzi, hogy a résztvevőnek nincs ismert aktív szisztémás betegsége, és nincs kórelőzményében cukorbetegségének mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris szövődménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Étrend- és életmódmódosítás
Az ebben a karban lévő betegek olyan ételeket fogyasztanak, amelyek méretűek és kalória-összetételükben megegyeznek a másik karban lévő, állítható gyomorkötözésen átesett résztvevőkkel.
|
Étrend- és életmódmódosítás Az alanyok heti rendszerességgel találkoznak dietetikussal és pszichológussal, és a bekötőkar étrendjéhez igazodó étrendet fogyasztanak. |
Kísérleti: Állítható gyomorszalag
Az alanyokat a klinikai gyakorlatnak megfelelően gyomorszalagozásnak vetik alá
|
Állítható gyomorszalag elhelyezése - laparoszkóposan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diszpozíciós index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héttel a beavatkozás után
|
Az inzulinérzékenységet, amely az inzulinnak a glükóz eltávolítását serkentő és glükóztermelést gátló általános képességét méri, a plazma glükóz és az inzulinkoncentráció alapján számítják ki az "orális" glükózminimális modell segítségével.
A béta-sejt érzékenységi indexeket a plazma glükóz- és C-peptid-koncentrációival számítjuk ki, az orális C-peptid minimális modellt használva.
Az inzulinszekréció megfelelőségét az uralkodó inzulinhatás mértékéhez a teljes diszpozíciós index (DItotal) kiszámításával értékeljük, amely megegyezik az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység szorzatával.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyomor kiürülése és a bél tranzitja
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a beavatkozás után
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-008460
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .