Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állítható gyomorsávozás és hatása a posztprandiális glükóz anyagcserére, függetlenül a fogyástól

2013. május 8. frissítette: Adrian Vella, Mayo Clinic
Az általános cél annak a mechanizmus(ok)nak meghatározása, amelyek révén a gyakori bariátriai sebészeti eljárások megváltoztatják a szénhidrát-anyagcserét. E mechanizmusok megértése végső soron új beavatkozások kidolgozásához vezethet a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás megelőzésére és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek az alkalmazásnak az általános célja, hogy meghatározza azt a mechanizmus(oka)t, amelyek révén az általános bariátriai sebészeti eljárások megváltoztatják a szénhidrát-anyagcserét. Nagyon gyakran a cukorbetegség megszűnése a korai posztoperatív időszakban következik be, még a jelentős súlyvesztés kialakulása előtt. Feltételezték, hogy a bariátriai műtét megváltoztatja az inzulin hatását, de kevés tanulmány vizsgálta az inzulinszekréciót vagy az étkezés utáni glükózfluxust ilyen betegeknél. Jelenleg keveset tudunk arról, hogy a különböző bariátriai sebészeti eljárások hogyan változtatják meg a glükóz homeosztázist. Alapvető fontosságú, hogy a bariátriai műtét és az étkezés nagysága ezekre a paraméterekre gyakorolt ​​hatását megértsük és pontosan mérjük. Az enteroendokrin szekréciót befolyásolja a kalória bélrendszeri bejuttatásának sebessége, és módosíthatja az enterális idegrendszer és a tápanyagoknak az enteroendokrin sejtekhez való közvetlen szállításának sebessége is. A bél tranzitjának közvetlen mérése szintén fontos része annak megértésében, hogy a bariátriai műtét hogyan változtatja meg a glükóz metabolizmusát befolyásoló hormonok bélrendszeri szekrécióját. Az Orális és C-peptid Minimális Modell C-peptid-, glükóz- és inzulinkoncentrációra alkalmazva egy szabványos jelzett vegyes étkezés után pontosan mérheti az inzulinszekréciót és hatást. Ezt követően a diszpozíciós index méri az inzulinszekréció megfelelőségét az uralkodó inzulinhatás szempontjából. A bevett hármas nyomkövető módszerrel kombinálva vegyes étkezés használható az éhgyomri és étkezés utáni glükózfluxus mérésére. A jelen kísérletek meghatározzák a glükózszint csökkentésének mechanizmusát az állítható gyomorsávozás (AGB) után. Úgy tűnik, hogy az AGB jobb, mint az orvosi terápia a 2-es típusú cukorbetegségben. A bariátriai sebészetet azonban nem hasonlították össze a súlycsökkentésre irányuló intenzív erőfeszítésekkel, amelyek önmagában is csökkentik a cukorbetegséget és a szív- és érrendszeri kockázatot. Ezért nem ismert, hogy az AGB glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​jótékony hatásai inkább a súlycsökkenéssel függnek össze, mint az AGB közvetlen hatásától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • A Mayo Clinic Táplálkozási Klinikáján látott 30-65 év közötti egyének potenciálisan jogosultak az állítható gyomorszalag (AGB) elvégzése előtt.
  • 20 olyan alanyt veszünk fel, akiknek éhgyomri glükózkoncentrációja két vagy több alkalommal 126 mg/dl, vagy akiknek a kórelőzményében 2-es típusú cukorbetegség szerepel, akiket egy vagy két, a tiazolidindionon kívüli orális szerrel kezeltek.
  • A potenciális résztvevők részt vesznek a Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) szűrővizsgálaton.
  • Ezenkívül a kutatók 20 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt is toboroznak a Táplálkozási Klinikáról, akik nem érdeklődnek a sebészeti beavatkozás iránt.
  • A két csoportot a cukorbetegség kora, neme és BMI-je, valamint időtartama és súlyossága (HbA1c és a glikémiás kontroll eléréséhez szükséges orális gyógyszerek száma) alapján egyeztetik.

Kizárási kritériumok:

  • A 30 évnél fiatalabb vagy inzulint szedő alanyokat nem vizsgálják az 1-es típusú cukorbetegség lehetőségének minimalizálása érdekében.
  • A 65 évnél idősebb alanyokat nem vizsgálják, hogy minimalizálják az életkornak a glükóztoleranciára gyakorolt ​​lehetséges zavaró hatását.
  • Az egészséges állapot azt jelzi, hogy a résztvevőnek nincs ismert aktív szisztémás betegsége, és nincs kórelőzményében cukorbetegségének mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris szövődménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Étrend- és életmódmódosítás
Az ebben a karban lévő betegek olyan ételeket fogyasztanak, amelyek méretűek és kalória-összetételükben megegyeznek a másik karban lévő, állítható gyomorkötözésen átesett résztvevőkkel.

Étrend- és életmódmódosítás

Az alanyok heti rendszerességgel találkoznak dietetikussal és pszichológussal, és a bekötőkar étrendjéhez igazodó étrendet fogyasztanak.

Kísérleti: Állítható gyomorszalag
Az alanyokat a klinikai gyakorlatnak megfelelően gyomorszalagozásnak vetik alá
Állítható gyomorszalag elhelyezése - laparoszkóposan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszpozíciós index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héttel a beavatkozás után
Az inzulinérzékenységet, amely az inzulinnak a glükóz eltávolítását serkentő és glükóztermelést gátló általános képességét méri, a plazma glükóz és az inzulinkoncentráció alapján számítják ki az "orális" glükózminimális modell segítségével. A béta-sejt érzékenységi indexeket a plazma glükóz- és C-peptid-koncentrációival számítjuk ki, az orális C-peptid minimális modellt használva. Az inzulinszekréció megfelelőségét az uralkodó inzulinhatás mértékéhez a teljes diszpozíciós index (DItotal) kiszámításával értékeljük, amely megegyezik az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység szorzatával.
Változás az alapvonalhoz képest 12 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor kiürülése és a bél tranzitja
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a beavatkozás után
változás a kiindulási értékhez képest 12 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-008460

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel