Justerbar magband och dess effekter på postprandial glukosmetabolism oberoende av viktminskning
8 maj 2013 uppdaterad av: Adrian Vella, Mayo Clinic
Det övergripande syftet är att fastställa mekanismen/mekanismerna genom vilka vanliga bariatriska kirurgiska ingrepp förändrar kolhydratmetabolismen.
Att förstå dessa mekanismer kan i slutändan leda till utvecklingen av nya insatser för att förebygga och behandla typ 2-diabetes och fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna ansökan är att fastställa mekanismen/mekanismerna genom vilka vanliga bariatriska kirurgiska ingrepp förändrar kolhydratmetabolismen.
Mycket ofta, upplösning av diabetes inträffar i den tidiga postoperativa perioden före utvecklingen av betydande viktminskning.
Det har föreslagits att bariatrisk kirurgi förändrar insulinverkan men få studier har undersökt insulinutsöndring eller postprandiala glukosflöden hos sådana patienter.
För närvarande är lite känt om hur de olika bariatriska kirurgiska ingreppen förändrar glukoshomeostas.
Det är viktigt att effekten av bariatrisk kirurgi och måltidsstorlek på dessa parametrar förstås och mäts noggrant.
Enteroendokrin utsöndring påverkas av hastigheten för tarmtillförsel av kalorier och kan också moduleras av det enteriska nervsystemet och hastigheten för direkt tillförsel av näringsämnen till enteroendokrina celler.
Direkt mätning av intestinal transit är också en viktig del för att förstå hur bariatrisk kirurgi förändrar tarmens utsöndring av hormoner som kan förändra glukosmetabolismen.
De orala och C-peptidminimalmodellerna när de tillämpas på C-peptid-, glukos- och insulinkoncentrationer efter intag av en standardmärkt blandad måltid kan exakt mäta insulinsekretion och verkan.
Därefter tillhandahåller dispositionsindex ett mått på lämpligheten av insulinutsöndring för den rådande insulinverkan.
I kombination med etablerad triple-tracer-metodologi kan en blandad måltid användas för att mäta fasta och postprandiala glukosflöden.
Föreliggande experiment kommer att bestämma mekanismen för glukossänkning efter justerbar gastrisk banding (AGB).
AGB verkar vara överlägsen medicinsk terapi vid typ 2-diabetes.
Emellertid jämfördes inte bariatrisk kirurgi med intensiva ansträngningar för viktminskning som i sig förbättrar diabetes och kardiovaskulär risk.
Det är därför okänt om de gynnsamma effekterna av AGB på glukosmetabolismen är relaterade till viktminskning i sig snarare än en direkt effekt av AGB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Individer i åldern 30 - 65 år som ses i Nutrition Clinic på Mayo Clinic, är potentiellt berättigade innan de genomgår justerbar gastrisk banding (AGB).
- Vi kommer att rekrytera 20 försökspersoner som har en fasteglukoskoncentration på 126 mg/dl vid två eller flera tillfällen eller som har en historia av typ 2-diabetes som behandlats med ett eller två orala medel andra än tiazolidindioner.
- Potentiella deltagare kommer att delta i Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) för ett screeningbesök.
- Utöver detta kommer utredarna också att rekrytera 20 försökspersoner med typ 2-diabetes, från Nutrition Clinic som inte är intresserade av att bedriva kirurgisk ingrepp.
- De två grupperna kommer att matchas för ålder, kön och BMI samt varaktighet och svårighetsgrad (HbA1c och antal orala läkemedel som behövs för att uppnå glykemisk kontroll) av diabetes.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 30 år eller som tar insulin kommer inte att studeras för att minimera risken för typ 1-diabetes.
- Försökspersoner äldre än 65 år kommer inte att studeras för att minimera de potentiella förvirrande effekterna av ålder på glukostolerans.
- Frisk status kommer att indikera att deltagaren inte har någon känd aktiv systemisk sjukdom och ingen historia av mikrovaskulära eller makrovaskulära komplikationer av sin diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ändring av kost och livsstil
Patienter i denna arm kommer att äta måltider som är identiska i storlek och kalorisammansättning som de som konsumeras av deltagare i den andra armen som genomgår justerbar magband.
|
Ändring av kost och livsstil Försökspersonerna kommer att träffa en dietist och en psykolog varje vecka och konsumera en diet som matchar den för bandingarmen |
|
Experimentell: Justerbar magband
Försökspersonerna kommer att genomgå magband enligt klinisk praxis
|
Placering av justerbart magband - laparoskopiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disposition Index
Tidsram: Förändring jämfört med baslinjen 12 veckor efter intervention
|
Insulinkänslighet som mäter insulinets totala förmåga att stimulera bortskaffande av glukos och hämma glukosproduktion kommer att beräknas från plasmaglukos- och insulinkoncentrationer med användning av den "orala" glukosminimalmodellen.
Beta-cells responsivitetsindex kommer att beräknas med användning av plasmaglukos och C-peptidkoncentrationer med användning av den orala C-peptidminimalmodellen.
Lämpligheten av insulinutsöndring för den rådande graden av insulinverkan bedöms genom att beräkna det totala dispositionsindexet (DItotal), vilket är lika med produkten av insulinutsöndringen och insulinkänsligheten.
|
Förändring jämfört med baslinjen 12 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magtömning och tarmpassage
Tidsram: förändring jämfört med baslinjen 12 veckor efter intervention
|
förändring jämfört med baslinjen 12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-008460
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .