Verstelbare maagband en de effecten ervan op het postprandiale glucosemetabolisme, onafhankelijk van gewichtsverlies
8 mei 2013 bijgewerkt door: Adrian Vella, Mayo Clinic
Het algemene doel is om het (de) mechanisme(n) te bepalen waardoor veel voorkomende bariatrische chirurgische ingrepen het koolhydraatmetabolisme veranderen.
Het begrijpen van deze mechanismen kan uiteindelijk leiden tot de ontwikkeling van nieuwe interventies voor de preventie en behandeling van diabetes type 2 en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze aanvraag is het bepalen van het (de) mechanisme(n) waarmee gewone bariatrische chirurgische ingrepen het koolhydraatmetabolisme veranderen.
Heel vaak vindt herstel van diabetes plaats in de vroege postoperatieve periode voorafgaand aan de ontwikkeling van aanzienlijk gewichtsverlies.
Er is gesuggereerd dat bariatrische chirurgie de werking van insuline verandert, maar weinig onderzoeken hebben de insulinesecretie of postprandiale glucosefluxen bij dergelijke patiënten onderzocht.
Op dit moment is er weinig bekend over hoe de verschillende bariatrische chirurgische ingrepen de glucosehomeostase veranderen.
Het is essentieel dat het effect van bariatrische chirurgie en maaltijdgrootte op deze parameters wordt begrepen en nauwkeurig wordt gemeten.
De entero-endocriene secretie wordt beïnvloed door de snelheid van de intestinale afgifte van calorieën en kan ook worden gemoduleerd door het enterische zenuwstelsel en de snelheid van directe afgifte van voedingsstoffen aan entero-endocriene cellen.
Directe meting van de darmtransit is ook een belangrijk onderdeel om te begrijpen hoe bariatrische chirurgie de intestinale secretie van hormonen verandert die het glucosemetabolisme kunnen veranderen.
De Oral en C-peptide Minimal Models kunnen, wanneer toegepast op C-peptide-, glucose- en insulineconcentraties na inname van een standaard gelabelde gemengde maaltijd, de insulinesecretie en -werking nauwkeurig meten.
Vervolgens geeft de dispositie-index een meting van de geschiktheid van insulinesecretie voor de heersende insulinewerking.
In combinatie met de gevestigde triple-tracer-methodiek kan een gemengde maaltijd worden gebruikt om nuchtere en postprandiale glucosefluxen te meten.
De huidige experimenten zullen het mechanisme van glucoseverlaging na verstelbare maagband (AGB) bepalen.
AGB lijkt superieur te zijn aan medische therapie bij diabetes type 2.
Bariatrische chirurgie werd echter niet vergeleken met intensieve inspanningen om gewicht te verliezen, wat op zichzelf diabetes en cardiovasculair risico verbetert.
Het is daarom niet bekend of de gunstige effecten van AGB op het glucosemetabolisme gerelateerd zijn aan gewichtsverlies op zich in plaats van een direct effect van AGB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Personen van 30 - 65 jaar die worden gezien in de Nutrition Clinic in de Mayo Clinic, komen mogelijk in aanmerking voordat ze een verstelbare maagband (AGB) ondergaan.
- We zullen 20 proefpersonen rekruteren met een nuchtere glucoseconcentratie van 126 mg/dl bij twee of meer gelegenheden of met een voorgeschiedenis van type 2-diabetes die worden behandeld met een of twee andere orale middelen dan thiazolidinedionen.
- Potentiële deelnemers zullen de Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) bezoeken voor een screeningbezoek.
- Daarnaast zullen de onderzoekers ook 20 proefpersonen met diabetes type 2 rekruteren van de Voedingskliniek die niet geïnteresseerd zijn in chirurgische ingrepen.
- De 2 groepen worden gematcht voor leeftijd, geslacht en BMI en duur en ernst (HbA1c en aantal orale medicatie nodig om glykemische controle te bereiken) van diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 30 jaar of die insuline gebruiken, zullen niet worden onderzocht om de kans op diabetes type 1 te minimaliseren.
- Proefpersonen ouder dan 65 jaar zullen niet worden onderzocht om de mogelijke verstorende effecten van leeftijd op glucosetolerantie te minimaliseren.
- Gezonde status geeft aan dat de deelnemer geen bekende actieve systemische ziekte heeft en geen voorgeschiedenis van microvasculaire of macrovasculaire complicaties van hun diabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanpassing van voeding en levensstijl
Patiënten in deze arm zullen maaltijden eten die qua grootte en calorische samenstelling identiek zijn aan die geconsumeerd door deelnemers in de andere arm die een verstelbare maagband ondergaan
|
Aanpassing van voeding en levensstijl Proefpersonen zullen wekelijks een diëtist en een psycholoog ontmoeten en een dieet volgen dat is afgestemd op dat van de bandarm |
|
Experimenteel: Verstelbare maagband
Proefpersonen zullen een maagband ondergaan volgens de klinische praktijk
|
Plaatsing van verstelbare maagband - laparoscopisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dispositie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12 weken na interventie
|
De insulinegevoeligheid, die het algehele vermogen van insuline meet om glucoseafvoer te stimuleren en glucoseproductie te remmen, zal worden berekend uit plasmaglucose- en insulineconcentraties met behulp van het "orale" glucoseminimummodel.
Beta-cel responsiviteitsindices zullen worden berekend met behulp van plasmaglucose- en C-peptideconcentraties met behulp van het orale C-peptide minimale model.
De geschiktheid van insulinesecretie voor de heersende mate van insulinewerking wordt beoordeeld door de totale dispositie-index (DItotal) te berekenen, die gelijk is aan het product van insulinesecretie en insulinegevoeligheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline 12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maaglediging en darmtransit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 12 weken na interventie
|
verandering ten opzichte van baseline 12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-008460
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .