Säädettävä mahalaukun nauha ja sen vaikutukset aterian jälkeiseen glukoosiaineenvaihduntaan riippumatta painonpudotuksesta
keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Adrian Vella, Mayo Clinic
Yleisenä tavoitteena on määrittää mekanismi(t), joilla yleiset bariatriset kirurgiset toimenpiteet muuttavat hiilihydraattiaineenvaihduntaa.
Näiden mekanismien ymmärtäminen voi viime kädessä johtaa uusien interventioiden kehittämiseen tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on määrittää mekanismi(t), joilla yleiset bariatriset kirurgiset toimenpiteet muuttavat hiilihydraattiaineenvaihduntaa.
Hyvin usein diabeteksen paraneminen tapahtuu varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ennen merkittävän painonpudotuksen kehittymistä.
On ehdotettu, että bariatrinen kirurgia muuttaa insuliinin toimintaa, mutta harvat tutkimukset ovat tutkineet insuliinin eritystä tai aterian jälkeisiä glukoosivirtoja tällaisilla potilailla.
Tällä hetkellä tiedetään vähän siitä, kuinka erilaiset bariatriset kirurgiset toimenpiteet muuttavat glukoosin homeostaasia.
On tärkeää, että bariatrisen leikkauksen ja aterian koon vaikutus näihin parametreihin ymmärretään ja mitataan tarkasti.
Enteroendokriiniseen eritykseen vaikuttaa kalorien suolistossa kulkeutumisnopeus, ja sitä voivat myös moduloida suolistohermosto ja ravinteiden suora toimittaminen enteroendokriinisoluihin.
Suoliston läpikulun suora mittaus on myös tärkeä osa sen ymmärtämistä, kuinka bariatrinen leikkaus muuttaa hormonien eritystä suolistossa, jotka voivat muuttaa glukoosiaineenvaihduntaa.
Suun ja C-peptidin minimimallit, kun niitä käytetään C-peptidin, glukoosin ja insuliinin pitoisuuksiin tavallisen leimatun seka-aterian nauttimisen jälkeen, voivat mitata tarkasti insuliinin eritystä ja vaikutusta.
Myöhemmin jakautumisindeksi antaa mittauksen insuliinin erityksen tarkoituksenmukaisuudesta vallitsevan insuliinin vaikutuksen kannalta.
Kun yhdistettynä vakiintuneeseen kolminkertaisen merkkiaineen menetelmään, seka-ateriaa voidaan käyttää mittaamaan paaston ja aterian jälkeisiä glukoosivirtoja.
Esillä olevat kokeet määrittävät glukoosin alentamisen mekanismin säädettävän mahanauhan (AGB) jälkeen.
AGB näyttää olevan parempi kuin lääkehoito tyypin 2 diabeteksessa.
Bariatrista leikkausta ei kuitenkaan verrattu intensiivisiin painonpudotustoimiin, jotka itsessään parantavat diabetesta ja sydän- ja verisuoniriskiä.
Siksi ei tiedetä, liittyvätkö AGB:n suotuisat vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan painonpudotukseen sinänsä pikemminkin kuin AGB:n suoraan vaikutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- 30–65-vuotiaat henkilöt, jotka nähdään Mayo Clinicin ravitsemusklinikalla, voivat olla kelvollisia ennen säädettävän mahanauhan (AGB) suorittamista.
- Rekrytoimme 20 koehenkilöä, joiden paastoglukoosipitoisuus on 126 mg/dl kahdessa tai useammassa yhteydessä tai joilla on ollut tyypin 2 diabetes ja joita on hoidettu yhdellä tai kahdella muulla oraalisella lääkkeellä kuin tiatsolidiinidioneilla.
- Mahdolliset osallistujat osallistuvat Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) -seulontakäynnille.
- Lisäksi tutkijat rekrytoivat ravitsemusklinikalta 20 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka eivät ole kiinnostuneita leikkauksista.
- Kaksi ryhmää yhdistetään diabeteksen iän, sukupuolen ja BMI:n sekä keston ja vaikeusasteen (HbA1c ja glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi tarvittavien suun kautta otettavien lääkkeiden määrä) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30-vuotiaita tai insuliinihoitoa saavia henkilöitä ei tutkita tyypin 1 diabeteksen mahdollisuuden minimoimiseksi.
- Yli 65-vuotiaita henkilöitä ei tutkita iän mahdollisten hämmentäviä vaikutuksia glukoosinsietokykyyn minimoimiseksi.
- Terve tila osoittaa, että osallistujalla ei ole tunnettua aktiivista systeemistä sairautta eikä hänellä ole aiemmin ollut diabeteksen mikro- tai makrovaskulaarisia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalion ja elämäntapojen muutos
Tämän käsivarren potilaat syövät aterioita, jotka ovat kooltaan ja kalorikoostumukseltaan identtisiä kuin toisen käden osallistujat, joille tehdään säädettävä mahanauha.
|
Ruokavalion ja elämäntapojen muutos Koehenkilöt tapaavat ravitsemusterapeutin ja psykologin viikoittain ja noudattavat sidontavarren ruokavalioon sopivaa ruokavaliota. |
|
Kokeellinen: Säädettävä vatsanauha
Koehenkilöille tehdään mahanauhat kliinisen käytännön mukaisesti
|
Säädettävän mahalaukun kiinnitys - laparoskooppisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoitusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon verrattuna 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Insuliiniherkkyys, joka mittaa insuliinin yleistä kykyä stimuloida glukoosin hävittämistä ja estää glukoosin tuotantoa, lasketaan plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuksista käyttämällä "oraalista" glukoosin minimimallia.
Beetasolujen vasteindeksit lasketaan käyttämällä plasman glukoosi- ja C-peptidipitoisuuksia käyttäen oraalista C-peptidin minimimallia.
Insuliinin erityksen soveltuvuus vallitsevaan insuliinin vaikutusasteeseen arvioidaan laskemalla kokonaisdispositioindeksi (DItotal), joka on yhtä suuri kuin insuliinin erityksen ja insuliiniherkkyyden tulo.
|
Muutos lähtötasoon verrattuna 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjeneminen ja suoliston läpikulku
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-008460
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .