Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anneau gastrique réglable et ses effets sur le métabolisme postprandial du glucose indépendamment de la perte de poids

8 mai 2013 mis à jour par: Adrian Vella, Mayo Clinic
L'objectif général est de déterminer le ou les mécanismes par lesquels les procédures chirurgicales bariatriques courantes modifient le métabolisme des glucides. La compréhension de ces mécanismes pourrait mener au développement de nouvelles interventions pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 et de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cette demande est de déterminer le ou les mécanismes par lesquels les procédures chirurgicales bariatriques courantes modifient le métabolisme des glucides. Très souvent, la résolution du diabète survient au début de la période postopératoire avant le développement d'une perte de poids importante. Il a été suggéré que la chirurgie bariatrique modifie l'action de l'insuline, mais peu d'études ont examiné la sécrétion d'insuline ou les flux de glucose postprandiaux chez ces patients. À l'heure actuelle, on sait peu de choses sur la façon dont les différentes interventions chirurgicales bariatriques modifient l'homéostasie du glucose. Il est essentiel que l'effet de la chirurgie bariatrique et de la taille des repas sur ces paramètres soit compris et mesuré avec précision. La sécrétion entéroendocrinienne est affectée par le taux d'apport calorique intestinal et peut également être modulée par le système nerveux entérique et le taux d'apport direct de nutriments aux cellules entéroendocrines. La mesure directe du transit intestinal est également un élément important pour comprendre comment la chirurgie bariatrique modifie la sécrétion intestinale d'hormones susceptibles d'altérer le métabolisme du glucose. Les modèles minimaux oraux et de peptide C, lorsqu'ils sont appliqués aux concentrations de peptide C, de glucose et d'insuline après l'ingestion d'un repas mixte étiqueté standard, peuvent mesurer avec précision la sécrétion et l'action de l'insuline. Par la suite, l'indice de disposition fournit une mesure de la pertinence de la sécrétion d'insuline pour l'action dominante de l'insuline. Lorsqu'il est associé à une méthodologie établie à trois traceurs, un repas mixte peut être utilisé pour mesurer les flux de glucose à jeun et postprandiaux. Les présentes expériences détermineront le mécanisme d'abaissement du glucose après un anneau gastrique ajustable (AGB). L'AGB semble être supérieure au traitement médical dans le diabète de type 2. Cependant, la chirurgie bariatrique n'a pas été comparée à des efforts intensifs de perte de poids qui eux-mêmes améliorent le diabète et le risque cardiovasculaire. On ne sait donc pas si les effets bénéfiques de l'AGB sur le métabolisme du glucose sont liés à la perte de poids en soi plutôt qu'à un effet direct de l'AGB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Les personnes âgées de 30 à 65 ans vues à la clinique de nutrition de la clinique Mayo sont potentiellement éligibles avant de subir un anneau gastrique ajustable (AGB).
  • Nous recruterons 20 sujets qui ont une glycémie à jeun de 126 mg/dl à deux reprises ou plus ou qui ont des antécédents de diabète de type 2 traités avec un ou deux agents oraux autres que les thiazolidinediones.
  • Les participants potentiels se rendront à l'unité de recherche clinique (CRU) de la Mayo Clinic pour une visite de dépistage.
  • De plus, les enquêteurs recruteront également 20 sujets atteints de diabète de type 2, de la clinique de nutrition qui ne souhaitent pas poursuivre une intervention chirurgicale.
  • Les 2 groupes seront appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC ainsi que la durée et la gravité (HbA1c et nombre de médicaments oraux nécessaires pour atteindre le contrôle glycémique) du diabète.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets de moins de 30 ans ou sous insuline ne seront pas étudiés afin de minimiser la possibilité de diabète de type 1.
  • Les sujets âgés de plus de 65 ans ne seront pas étudiés afin de minimiser les effets de confusion potentiels de l'âge sur la tolérance au glucose.
  • L'état de santé indiquera que le participant n'a aucune maladie systémique active connue et aucun antécédent de complications microvasculaires ou macrovasculaires de son diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modification de l'alimentation et du mode de vie
Les patients de ce bras mangeront des repas de taille et de composition calorique identiques à ceux consommés par les participants de l'autre bras qui subissent un anneau gastrique ajustable

Modification de l'alimentation et du mode de vie

Les sujets rencontreront un diététicien et un psychologue sur une base hebdomadaire et consommeront un régime alimentaire correspondant à celui du bras de baguage

Expérimental: Anneau gastrique ajustable
Les sujets subiront un anneau gastrique conformément à la pratique clinique
Pose d'un anneau gastrique ajustable - par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de disposition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 12 semaines après l'intervention
La sensibilité à l'insuline, qui mesure la capacité globale de l'insuline à stimuler l'élimination du glucose et à inhiber la production de glucose, sera calculée à partir des concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline en utilisant le modèle minimal de glucose "oral". Les indices de réactivité des cellules bêta seront calculés à l'aide des concentrations plasmatiques de glucose et de peptide C à l'aide du modèle minimal de peptide C oral. La pertinence de la sécrétion d'insuline pour le degré d'action de l'insuline est évaluée en calculant l'indice de disposition totale (DItotal), qui est égal au produit de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité à l'insuline.
Changement par rapport à la ligne de base 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vidange gastrique et transit intestinal
Délai: changement par rapport au départ 12 semaines après l'intervention
changement par rapport au départ 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-008460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner