- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01094054
Anneau gastrique réglable et ses effets sur le métabolisme postprandial du glucose indépendamment de la perte de poids
8 mai 2013 mis à jour par: Adrian Vella, Mayo Clinic
L'objectif général est de déterminer le ou les mécanismes par lesquels les procédures chirurgicales bariatriques courantes modifient le métabolisme des glucides.
La compréhension de ces mécanismes pourrait mener au développement de nouvelles interventions pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 et de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette demande est de déterminer le ou les mécanismes par lesquels les procédures chirurgicales bariatriques courantes modifient le métabolisme des glucides.
Très souvent, la résolution du diabète survient au début de la période postopératoire avant le développement d'une perte de poids importante.
Il a été suggéré que la chirurgie bariatrique modifie l'action de l'insuline, mais peu d'études ont examiné la sécrétion d'insuline ou les flux de glucose postprandiaux chez ces patients.
À l'heure actuelle, on sait peu de choses sur la façon dont les différentes interventions chirurgicales bariatriques modifient l'homéostasie du glucose.
Il est essentiel que l'effet de la chirurgie bariatrique et de la taille des repas sur ces paramètres soit compris et mesuré avec précision.
La sécrétion entéroendocrinienne est affectée par le taux d'apport calorique intestinal et peut également être modulée par le système nerveux entérique et le taux d'apport direct de nutriments aux cellules entéroendocrines.
La mesure directe du transit intestinal est également un élément important pour comprendre comment la chirurgie bariatrique modifie la sécrétion intestinale d'hormones susceptibles d'altérer le métabolisme du glucose.
Les modèles minimaux oraux et de peptide C, lorsqu'ils sont appliqués aux concentrations de peptide C, de glucose et d'insuline après l'ingestion d'un repas mixte étiqueté standard, peuvent mesurer avec précision la sécrétion et l'action de l'insuline.
Par la suite, l'indice de disposition fournit une mesure de la pertinence de la sécrétion d'insuline pour l'action dominante de l'insuline.
Lorsqu'il est associé à une méthodologie établie à trois traceurs, un repas mixte peut être utilisé pour mesurer les flux de glucose à jeun et postprandiaux.
Les présentes expériences détermineront le mécanisme d'abaissement du glucose après un anneau gastrique ajustable (AGB).
L'AGB semble être supérieure au traitement médical dans le diabète de type 2.
Cependant, la chirurgie bariatrique n'a pas été comparée à des efforts intensifs de perte de poids qui eux-mêmes améliorent le diabète et le risque cardiovasculaire.
On ne sait donc pas si les effets bénéfiques de l'AGB sur le métabolisme du glucose sont liés à la perte de poids en soi plutôt qu'à un effet direct de l'AGB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Les personnes âgées de 30 à 65 ans vues à la clinique de nutrition de la clinique Mayo sont potentiellement éligibles avant de subir un anneau gastrique ajustable (AGB).
- Nous recruterons 20 sujets qui ont une glycémie à jeun de 126 mg/dl à deux reprises ou plus ou qui ont des antécédents de diabète de type 2 traités avec un ou deux agents oraux autres que les thiazolidinediones.
- Les participants potentiels se rendront à l'unité de recherche clinique (CRU) de la Mayo Clinic pour une visite de dépistage.
- De plus, les enquêteurs recruteront également 20 sujets atteints de diabète de type 2, de la clinique de nutrition qui ne souhaitent pas poursuivre une intervention chirurgicale.
- Les 2 groupes seront appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC ainsi que la durée et la gravité (HbA1c et nombre de médicaments oraux nécessaires pour atteindre le contrôle glycémique) du diabète.
Critère d'exclusion:
- Les sujets de moins de 30 ans ou sous insuline ne seront pas étudiés afin de minimiser la possibilité de diabète de type 1.
- Les sujets âgés de plus de 65 ans ne seront pas étudiés afin de minimiser les effets de confusion potentiels de l'âge sur la tolérance au glucose.
- L'état de santé indiquera que le participant n'a aucune maladie systémique active connue et aucun antécédent de complications microvasculaires ou macrovasculaires de son diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modification de l'alimentation et du mode de vie
Les patients de ce bras mangeront des repas de taille et de composition calorique identiques à ceux consommés par les participants de l'autre bras qui subissent un anneau gastrique ajustable
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Modification de l'alimentation et du mode de vie Les sujets rencontreront un diététicien et un psychologue sur une base hebdomadaire et consommeront un régime alimentaire correspondant à celui du bras de baguage |
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Expérimental: Anneau gastrique ajustable
Les sujets subiront un anneau gastrique conformément à la pratique clinique
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Pose d'un anneau gastrique ajustable - par laparoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de disposition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 12 semaines après l'intervention
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La sensibilité à l'insuline, qui mesure la capacité globale de l'insuline à stimuler l'élimination du glucose et à inhiber la production de glucose, sera calculée à partir des concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline en utilisant le modèle minimal de glucose "oral".
Les indices de réactivité des cellules bêta seront calculés à l'aide des concentrations plasmatiques de glucose et de peptide C à l'aide du modèle minimal de peptide C oral.
La pertinence de la sécrétion d'insuline pour le degré d'action de l'insuline est évaluée en calculant l'indice de disposition totale (DItotal), qui est égal au produit de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité à l'insuline.
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Changement par rapport à la ligne de base 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vidange gastrique et transit intestinal
Délai: changement par rapport au départ 12 semaines après l'intervention
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changement par rapport au départ 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-008460
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