조절 가능한 위 밴딩과 체중 감소와 무관한 식후 포도당 대사에 미치는 영향
2013년 5월 8일 업데이트: Adrian Vella, Mayo Clinic
전반적인 목표는 일반적인 비만 수술 절차가 탄수화물 대사를 변경하는 메커니즘을 결정하는 것입니다.
이러한 메커니즘을 이해하면 궁극적으로 제2형 당뇨병과 비만의 예방 및 치료를 위한 새로운 개입 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 일반적인 비만 수술 절차가 탄수화물 대사를 변경하는 메커니즘을 결정하는 것입니다.
종종 당뇨병의 해결은 상당한 체중 감소가 발생하기 전 수술 후 초기에 발생합니다.
비만 수술이 인슐린 작용을 변화시킨다는 제안이 있었지만 그러한 환자에서 인슐린 분비 또는 식후 포도당 플럭스를 조사한 연구는 거의 없습니다.
현재 다양한 비만 수술 절차가 포도당 항상성을 어떻게 변경하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이러한 매개변수에 대한 비만 수술 및 식사량의 영향을 이해하고 정확하게 측정하는 것이 필수적입니다.
장 내분비 분비는 칼로리의 장 전달 속도에 의해 영향을 받으며 장 신경계와 장 내분비 세포로 영양분을 직접 전달하는 속도에 의해 조절될 수도 있습니다.
장 통과의 직접적인 측정은 비만 수술이 포도당 대사를 바꿀 수 있는 호르몬의 장 분비를 어떻게 바꾸는지 이해하는 데 중요한 부분입니다.
경구 및 C-펩티드 최소 모델은 표준 표지 혼합 식사를 섭취한 후 C-펩티드, 포도당 및 인슐린 농도에 적용할 때 인슐린 분비 및 작용을 정확하게 측정할 수 있습니다.
결과적으로 처분 지수는 우세한 인슐린 작용에 대한 인슐린 분비의 적절성을 측정합니다.
확립된 삼중 추적자 방법론과 함께 혼합 식사를 사용하여 공복 및 식후 포도당 플럭스를 측정할 수 있습니다.
본 실험은 조정 가능한 위 밴딩(adjustable gastric banding, AGB) 후 포도당 저하 메커니즘을 결정할 것입니다.
AGB는 제2형 당뇨병에서 약물 요법보다 우월한 것으로 보입니다.
그러나 비만 수술은 그 자체로 당뇨병과 심혈관 위험을 개선하는 체중 감량에 대한 집중적인 노력과 비교되지 않았습니다.
따라서 포도당 대사에 대한 AGB의 유익한 효과가 AGB의 직접적인 효과가 아니라 체중 감량 그 자체와 관련이 있는지는 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- Mayo Clinic의 영양 클리닉에서 진찰을 받은 30~65세의 개인은 조정 가능한 위 밴딩(AGB)을 시행하기 전에 잠재적으로 자격이 있습니다.
- 2회 이상 공복 혈당 농도가 126mg/dl이거나 티아졸리딘디온 이외의 경구용 제제 1~2종을 투여받은 제2형 당뇨병 병력이 있는 20명을 모집한다.
- 잠재적 참가자는 스크리닝 방문을 위해 Mayo Clinic Clinical Research Unit(CRU)에 참석합니다.
- 또한 조사관은 영양 클리닉에서 외과 개입에 관심이 없는 제2형 당뇨병 환자 20명을 모집할 예정입니다.
- 두 그룹은 당뇨병의 연령, 성별, BMI, 지속 기간 및 중증도(HbA1c 및 혈당 조절에 필요한 경구 약물 수)에 대해 일치됩니다.
제외 기준:
- 30세 미만이거나 인슐린 투여 중인 피험자는 제1형 당뇨병의 가능성을 최소화하기 위해 연구되지 않습니다.
- 65세 이상의 피험자는 포도당 내성에 대한 연령의 잠재적 교란 효과를 최소화하기 위해 연구되지 않습니다.
- 건강 상태는 참가자가 알려진 활성 전신 질환이 없고 당뇨병의 미세혈관 또는 대혈관 합병증의 병력이 없음을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 식이 및 생활 습관 수정
이 팔의 환자는 조절 가능한 위 밴딩을 받는 다른 팔의 참가자가 섭취하는 것과 크기 및 칼로리 구성이 동일한 식사를 합니다.
|
식이 및 생활 습관 수정 피험자는 매주 영양사와 심리학자를 만나 밴딩 암에 맞는 식단을 섭취하게 됩니다. |
|
실험적: 조정 가능한 위 밴딩
피험자는 임상 실습에 따라 위 밴딩을 받게 됩니다.
|
조정 가능한 위 밴드 배치 - 복강경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처분 색인
기간: 개입 후 12주 동안 기준선과 비교한 변화
|
포도당 처리를 자극하고 포도당 생성을 억제하는 인슐린의 전반적인 능력을 측정하는 인슐린 민감도는 "경구" 포도당 최소 모델을 사용하여 혈장 포도당 및 인슐린 농도로부터 계산됩니다.
베타 세포 반응 지수는 경구용 C-펩티드 최소 모델을 사용하여 혈장 포도당 및 C-펩티드 농도를 사용하여 계산됩니다.
우세한 인슐린 작용 정도에 대한 인슐린 분비의 적절성은 인슐린 분비와 인슐린 감수성의 곱과 같은 총 처분 지수(DItotal)를 계산하여 평가됩니다.
|
개입 후 12주 동안 기준선과 비교한 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위 배출 및 장 이동
기간: 개입 후 12주 동안 기준선과 비교한 변화
|
개입 후 12주 동안 기준선과 비교한 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .