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Banda Gástrica Ajustável e Seus Efeitos no Metabolismo Pós-prandial da Glicose Independente da Perda de Peso

8 de maio de 2013 atualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
O objetivo geral é determinar o(s) mecanismo(s) pelo qual procedimentos cirúrgicos bariátricos comuns alteram o metabolismo de carboidratos. A compreensão desses mecanismos pode levar ao desenvolvimento de novas intervenções para a prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 e obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste aplicativo é determinar o(s) mecanismo(s) pelo qual procedimentos cirúrgicos bariátricos comuns alteram o metabolismo de carboidratos. Muitas vezes, a resolução do diabetes ocorre no período pós-operatório inicial, antes do desenvolvimento de perda de peso significativa. Tem sido sugerido que a cirurgia bariátrica altera a ação da insulina, mas poucos estudos examinaram a secreção de insulina ou os fluxos de glicose pós-prandial em tais pacientes. Atualmente, pouco se sabe sobre como os diversos procedimentos cirúrgicos bariátricos alteram a homeostase da glicose. É essencial que o efeito da cirurgia bariátrica e do tamanho da refeição nesses parâmetros seja compreendido e medido com precisão. A secreção enteroendócrina é afetada pela taxa de entrega intestinal de calorias e também pode ser modulada pelo sistema nervoso entérico e pela taxa de entrega direta de nutrientes às células enteroendócrinas. A medição direta do trânsito intestinal também é uma parte importante da compreensão de como a cirurgia bariátrica altera a secreção intestinal de hormônios que podem alterar o metabolismo da glicose. Os modelos mínimos de peptídeo C e oral, quando aplicados às concentrações de peptídeo C, glicose e insulina após a ingestão de uma refeição mista rotulada padrão, podem medir com precisão a secreção e a ação da insulina. Posteriormente, o índice de disposição fornece uma medida da adequação da secreção de insulina para a ação predominante da insulina. Quando combinada com a metodologia de traçador triplo estabelecida, uma refeição mista pode ser usada para medir os fluxos de glicose em jejum e pós-prandial. Os presentes experimentos determinarão o mecanismo de redução da glicose após banda gástrica ajustável (AGB). AGB parece ser superior à terapia médica no diabetes tipo 2. No entanto, a cirurgia bariátrica não foi comparada aos esforços intensivos de redução de peso, que por si só melhora o diabetes e o risco cardiovascular. Portanto, não se sabe se os efeitos benéficos do AGB no metabolismo da glicose estão relacionados à perda de peso per se, e não a um efeito direto do AGB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Indivíduos com idades entre 30 e 65 anos atendidos na Clínica de Nutrição da Mayo Clinic são potencialmente elegíveis antes de serem submetidos à banda gástrica ajustável (AGB).
  • Recrutaremos 20 indivíduos que tenham uma concentração de glicose em jejum de 126 mg/dl em duas ou mais ocasiões ou que tenham histórico de diabetes tipo 2 tratados com um ou dois agentes orais além das tiazolidinedionas.
  • Os participantes em potencial comparecerão à Unidade de Pesquisa Clínica da Mayo Clinic (CRU) para uma visita de triagem.
  • Além disso, os investigadores também recrutarão 20 indivíduos com diabetes tipo 2, da Clínica de Nutrição, que não estão interessados ​​em prosseguir com a intervenção cirúrgica.
  • Os 2 grupos serão pareados por idade, sexo e IMC e duração e gravidade (HbA1c e número de medicamentos orais necessários para alcançar o controle glicêmico) do diabetes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 30 anos de idade ou que estejam tomando insulina não serão estudados para minimizar a possibilidade de diabetes tipo 1.
  • Indivíduos com mais de 65 anos de idade não serão estudados para minimizar os potenciais efeitos de confusão da idade na tolerância à glicose.
  • O estado saudável indicará que o participante não tem nenhuma doença sistêmica ativa conhecida e nenhum histórico de complicações microvasculares ou macrovasculares de seu diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modificação dietética e de estilo de vida
Os pacientes deste braço comerão refeições idênticas em tamanho e composição calórica àquelas consumidas pelos participantes do outro braço submetidos à banda gástrica ajustável

Modificação dietética e de estilo de vida

Os indivíduos se encontrarão com um nutricionista e um psicólogo semanalmente e consumirão uma dieta compatível com a do braço de bandagem

Experimental: Banda gástrica ajustável
Os indivíduos serão submetidos à banda gástrica de acordo com a prática clínica
Colocação de banda gástrica ajustável - laparoscopicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Disposição
Prazo: Mudança em comparação com a linha de base 12 semanas após a intervenção
A sensibilidade à insulina, que mede a capacidade geral da insulina para estimular a eliminação de glicose e inibir a produção de glicose, será calculada a partir da glicose plasmática e das concentrações de insulina usando o modelo mínimo de glicose "oral". Os índices de responsividade das células beta serão calculados usando as concentrações plasmáticas de glicose e peptídeo C usando o modelo mínimo de peptídeo C oral. A adequação da secreção de insulina para o grau predominante de ação da insulina é avaliada pelo cálculo do índice de disposição total (DItotal), que é igual ao produto da secreção de insulina e sensibilidade à insulina.
Mudança em comparação com a linha de base 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Esvaziamento gástrico e trânsito intestinal
Prazo: mudança em comparação com a linha de base 12 semanas após a intervenção
mudança em comparação com a linha de base 12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-008460

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