- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01094054
Banda Gástrica Ajustável e Seus Efeitos no Metabolismo Pós-prandial da Glicose Independente da Perda de Peso
8 de maio de 2013 atualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
O objetivo geral é determinar o(s) mecanismo(s) pelo qual procedimentos cirúrgicos bariátricos comuns alteram o metabolismo de carboidratos.
A compreensão desses mecanismos pode levar ao desenvolvimento de novas intervenções para a prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste aplicativo é determinar o(s) mecanismo(s) pelo qual procedimentos cirúrgicos bariátricos comuns alteram o metabolismo de carboidratos.
Muitas vezes, a resolução do diabetes ocorre no período pós-operatório inicial, antes do desenvolvimento de perda de peso significativa.
Tem sido sugerido que a cirurgia bariátrica altera a ação da insulina, mas poucos estudos examinaram a secreção de insulina ou os fluxos de glicose pós-prandial em tais pacientes.
Atualmente, pouco se sabe sobre como os diversos procedimentos cirúrgicos bariátricos alteram a homeostase da glicose.
É essencial que o efeito da cirurgia bariátrica e do tamanho da refeição nesses parâmetros seja compreendido e medido com precisão.
A secreção enteroendócrina é afetada pela taxa de entrega intestinal de calorias e também pode ser modulada pelo sistema nervoso entérico e pela taxa de entrega direta de nutrientes às células enteroendócrinas.
A medição direta do trânsito intestinal também é uma parte importante da compreensão de como a cirurgia bariátrica altera a secreção intestinal de hormônios que podem alterar o metabolismo da glicose.
Os modelos mínimos de peptídeo C e oral, quando aplicados às concentrações de peptídeo C, glicose e insulina após a ingestão de uma refeição mista rotulada padrão, podem medir com precisão a secreção e a ação da insulina.
Posteriormente, o índice de disposição fornece uma medida da adequação da secreção de insulina para a ação predominante da insulina.
Quando combinada com a metodologia de traçador triplo estabelecida, uma refeição mista pode ser usada para medir os fluxos de glicose em jejum e pós-prandial.
Os presentes experimentos determinarão o mecanismo de redução da glicose após banda gástrica ajustável (AGB).
AGB parece ser superior à terapia médica no diabetes tipo 2.
No entanto, a cirurgia bariátrica não foi comparada aos esforços intensivos de redução de peso, que por si só melhora o diabetes e o risco cardiovascular.
Portanto, não se sabe se os efeitos benéficos do AGB no metabolismo da glicose estão relacionados à perda de peso per se, e não a um efeito direto do AGB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Indivíduos com idades entre 30 e 65 anos atendidos na Clínica de Nutrição da Mayo Clinic são potencialmente elegíveis antes de serem submetidos à banda gástrica ajustável (AGB).
- Recrutaremos 20 indivíduos que tenham uma concentração de glicose em jejum de 126 mg/dl em duas ou mais ocasiões ou que tenham histórico de diabetes tipo 2 tratados com um ou dois agentes orais além das tiazolidinedionas.
- Os participantes em potencial comparecerão à Unidade de Pesquisa Clínica da Mayo Clinic (CRU) para uma visita de triagem.
- Além disso, os investigadores também recrutarão 20 indivíduos com diabetes tipo 2, da Clínica de Nutrição, que não estão interessados em prosseguir com a intervenção cirúrgica.
- Os 2 grupos serão pareados por idade, sexo e IMC e duração e gravidade (HbA1c e número de medicamentos orais necessários para alcançar o controle glicêmico) do diabetes.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 30 anos de idade ou que estejam tomando insulina não serão estudados para minimizar a possibilidade de diabetes tipo 1.
- Indivíduos com mais de 65 anos de idade não serão estudados para minimizar os potenciais efeitos de confusão da idade na tolerância à glicose.
- O estado saudável indicará que o participante não tem nenhuma doença sistêmica ativa conhecida e nenhum histórico de complicações microvasculares ou macrovasculares de seu diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modificação dietética e de estilo de vida
Os pacientes deste braço comerão refeições idênticas em tamanho e composição calórica àquelas consumidas pelos participantes do outro braço submetidos à banda gástrica ajustável
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Modificação dietética e de estilo de vida Os indivíduos se encontrarão com um nutricionista e um psicólogo semanalmente e consumirão uma dieta compatível com a do braço de bandagem |
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Experimental: Banda gástrica ajustável
Os indivíduos serão submetidos à banda gástrica de acordo com a prática clínica
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Colocação de banda gástrica ajustável - laparoscopicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Disposição
Prazo: Mudança em comparação com a linha de base 12 semanas após a intervenção
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A sensibilidade à insulina, que mede a capacidade geral da insulina para estimular a eliminação de glicose e inibir a produção de glicose, será calculada a partir da glicose plasmática e das concentrações de insulina usando o modelo mínimo de glicose "oral".
Os índices de responsividade das células beta serão calculados usando as concentrações plasmáticas de glicose e peptídeo C usando o modelo mínimo de peptídeo C oral.
A adequação da secreção de insulina para o grau predominante de ação da insulina é avaliada pelo cálculo do índice de disposição total (DItotal), que é igual ao produto da secreção de insulina e sensibilidade à insulina.
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Mudança em comparação com a linha de base 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Esvaziamento gástrico e trânsito intestinal
Prazo: mudança em comparação com a linha de base 12 semanas após a intervenção
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mudança em comparação com a linha de base 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-008460
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