- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01094054
Banda gástrica ajustable y sus efectos sobre el metabolismo de la glucosa posprandial independiente de la pérdida de peso
8 de mayo de 2013 actualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
El objetivo general es determinar los mecanismos por los cuales los procedimientos quirúrgicos bariátricos comunes alteran el metabolismo de los carbohidratos.
Comprender estos mecanismos puede conducir en última instancia al desarrollo de nuevas intervenciones para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta aplicación es determinar los mecanismos por los cuales los procedimientos quirúrgicos bariátricos comunes alteran el metabolismo de los carbohidratos.
Muy a menudo, la resolución de la diabetes ocurre en el período postoperatorio temprano antes del desarrollo de una pérdida de peso significativa.
Se ha sugerido que la cirugía bariátrica altera la acción de la insulina, pero pocos estudios han examinado la secreción de insulina o los flujos de glucosa posprandiales en estos pacientes.
En la actualidad, se sabe poco acerca de cómo los diversos procedimientos quirúrgicos bariátricos alteran la homeostasis de la glucosa.
Es esencial que el efecto de la cirugía bariátrica y el tamaño de la comida sobre estos parámetros se comprenda y se mida con precisión.
La secreción enteroendocrina se ve afectada por la tasa de entrega intestinal de calorías y también puede ser modulada por el sistema nervioso entérico y la tasa de entrega directa de nutrientes a las células enteroendocrinas.
La medición directa del tránsito intestinal también es una parte importante para comprender cómo la cirugía bariátrica altera la secreción intestinal de hormonas que pueden alterar el metabolismo de la glucosa.
Los modelos mínimos orales y de péptido C, cuando se aplican a las concentraciones de péptido C, glucosa e insulina después de la ingestión de una comida mixta etiquetada estándar, pueden medir con precisión la secreción y la acción de la insulina.
Posteriormente, el índice de disposición proporciona una medida de la idoneidad de la secreción de insulina para la acción predominante de la insulina.
Cuando se combina con la metodología establecida de triple trazador, se puede usar una comida mixta para medir los flujos de glucosa en ayunas y posprandiales.
Los presentes experimentos determinarán el mecanismo de reducción de glucosa después de la banda gástrica ajustable (AGB).
AGB parece ser superior a la terapia médica en la diabetes tipo 2.
Sin embargo, la cirugía bariátrica no se comparó con los esfuerzos intensivos de reducción de peso que, por sí mismos, mejoran la diabetes y el riesgo cardiovascular.
Por lo tanto, se desconoce si los efectos beneficiosos de la AGB sobre el metabolismo de la glucosa están relacionados con la pérdida de peso per se más que con un efecto directo de la AGB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Las personas de 30 a 65 años que se atienden en la Clínica de Nutrición de Mayo Clinic son potencialmente elegibles antes de someterse a una banda gástrica ajustable (AGB).
- Reclutaremos 20 sujetos que tengan una concentración de glucosa en ayunas de 126 mg/dl en dos o más ocasiones o que tengan antecedentes de diabetes tipo 2 tratados con uno o dos agentes orales distintos de las tiazolidinedionas.
- Los posibles participantes asistirán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de Mayo Clinic para una visita de evaluación.
- Además, los investigadores también reclutarán a 20 sujetos con diabetes tipo 2, de la Clínica de Nutrición que no estén interesados en someterse a una intervención quirúrgica.
- Los 2 grupos se emparejarán por edad, sexo e IMC y duración y gravedad (HbA1c y número de medicamentos orales necesarios para lograr el control glucémico) de la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos menores de 30 años o que reciben insulina no serán estudiados para minimizar la posibilidad de diabetes tipo 1.
- No se estudiarán sujetos mayores de 65 años para minimizar los posibles efectos de confusión de la edad sobre la tolerancia a la glucosa.
- El estado saludable indicará que el participante no tiene ninguna enfermedad sistémica activa conocida ni antecedentes de complicaciones microvasculares o macrovasculares de su diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modificación de la dieta y el estilo de vida
Los pacientes de este brazo comerán comidas que son idénticas en tamaño y composición calórica a las que consumen los participantes en el otro brazo que se someten a una banda gástrica ajustable.
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Modificación de la dieta y el estilo de vida Los sujetos se reunirán semanalmente con un dietista y un psicólogo y consumirán una dieta que coincida con la del brazo con bandas. |
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Experimental: Banda gástrica ajustable
Los sujetos se someterán a una banda gástrica según la práctica clínica.
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Colocación de banda gástrica ajustable - vía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de disposición
Periodo de tiempo: Cambio en comparación con el valor inicial 12 semanas después de la intervención
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La sensibilidad a la insulina, que mide la capacidad general de la insulina para estimular la eliminación de glucosa e inhibir la producción de glucosa, se calculará a partir de las concentraciones de glucosa e insulina en plasma utilizando el modelo mínimo de glucosa "oral".
Los índices de respuesta de las células beta se calcularán utilizando la glucosa plasmática y las concentraciones de péptido C utilizando el modelo mínimo de péptido C oral.
La idoneidad de la secreción de insulina para el grado predominante de acción de la insulina se evalúa calculando el índice de disposición total (DItotal), que es igual al producto de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina.
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Cambio en comparación con el valor inicial 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vaciado gástrico y tránsito intestinal
Periodo de tiempo: cambio en comparación con el valor inicial 12 semanas después de la intervención
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cambio en comparación con el valor inicial 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-008460
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