Регулируемое бандажирование желудка и его влияние на постпрандиальный метаболизм глюкозы независимо от потери веса
8 мая 2013 г. обновлено: Adrian Vella, Mayo Clinic
Общая цель состоит в том, чтобы определить механизм (механизмы), с помощью которого обычные бариатрические хирургические вмешательства изменяют углеводный обмен.
Понимание этих механизмов может в конечном итоге привести к разработке новых вмешательств для профилактики и лечения диабета 2 типа и ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы определить механизм (механизмы), с помощью которого обычные бариатрические хирургические вмешательства изменяют углеводный обмен.
Очень часто разрешение диабета происходит в раннем послеоперационном периоде до развития значительной потери веса.
Было высказано предположение, что бариатрическая хирургия изменяет действие инсулина, но в нескольких исследованиях изучалась секреция инсулина или постпрандиальные потоки глюкозы у таких пациентов.
В настоящее время мало что известно о том, как различные бариатрические хирургические процедуры изменяют гомеостаз глюкозы.
Важно понимать и точно измерять влияние бариатрической хирургии и количества пищи на эти параметры.
Энтероэндокринная секреция зависит от скорости поступления калорий в кишечник, а также может регулироваться энтеральной нервной системой и скоростью прямой доставки питательных веществ к энтероэндокринным клеткам.
Прямое измерение кишечного транзита также является важной частью понимания того, как бариатрическая хирургия изменяет кишечную секрецию гормонов, которые могут изменить метаболизм глюкозы.
Минимальные модели перорального приема и С-пептида применительно к концентрациям С-пептида, глюкозы и инсулина после приема стандартной маркированной смешанной пищи могут точно измерить секрецию и действие инсулина.
Впоследствии индекс диспозиции обеспечивает измерение соответствия секреции инсулина преобладающему действию инсулина.
В сочетании с установленной методологией тройного индикатора смешанный прием пищи можно использовать для измерения потоков глюкозы натощак и после приема пищи.
Настоящие эксперименты определят механизм снижения уровня глюкозы после регулируемого бандажирования желудка (AGB).
AGB, по-видимому, превосходит медикаментозную терапию при диабете 2 типа.
Однако бариатрическая хирургия не сравнивалась с интенсивными усилиями по снижению веса, которые сами по себе снижают риск диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Поэтому неизвестно, связаны ли положительные эффекты AGB на метаболизм глюкозы с потерей веса как таковой, а не с прямым эффектом AGB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Лица в возрасте от 30 до 65 лет, наблюдаемые в клинике питания в клинике Майо, потенциально имеют право на проведение регулируемого бандажирования желудка (AGB).
- Мы наберем 20 субъектов, у которых концентрация глюкозы натощак составляла 126 мг/дл в двух или более случаях или у которых в анамнезе был диабет 2 типа, которые лечились одним или двумя пероральными препаратами, отличными от тиазолидиндионов.
- Потенциальные участники посетят отдел клинических исследований клиники Мэйо (CRU) для ознакомительного визита.
- Кроме того, исследователи также наберут 20 пациентов с диабетом 2 типа из клиники питания, которые не заинтересованы в хирургическом вмешательстве.
- Две группы будут сопоставимы по возрасту, полу и ИМТ, а также продолжительности и тяжести (HbA1c и количество пероральных препаратов, необходимых для достижения гликемического контроля) диабета.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 30 лет или те, кто находится на инсулине, не будут изучаться, чтобы свести к минимуму возможность диабета 1 типа.
- Субъекты старше 65 лет не будут изучаться, чтобы свести к минимуму потенциальное смешанное влияние возраста на толерантность к глюкозе.
- Здоровый статус будет указывать на то, что у участника нет известных активных системных заболеваний и нет в анамнезе микрососудистых или макрососудистых осложнений диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модификация диеты и образа жизни
Пациенты в этой группе будут принимать пищу, которая по размеру и калорийности идентична той, которую потребляют участники в другой группе, которым проводят регулируемое бандажирование желудка.
|
Модификация диеты и образа жизни Субъекты еженедельно встречаются с диетологом и психологом и придерживаются диеты, соответствующей диете перевязывающей руки. |
|
Экспериментальный: Регулируемое бандажирование желудка
Субъектам будет проведено бандажирование желудка в соответствии с клинической практикой.
|
Наложение регулируемого желудочного бандажа - лапароскопически
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс диспозиции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после вмешательства
|
Чувствительность к инсулину, которая измеряет общую способность инсулина стимулировать утилизацию глюкозы и ингибировать выработку глюкозы, будет рассчитываться на основе концентрации глюкозы в плазме и концентрации инсулина с использованием модели минимального уровня глюкозы «перорально».
Индексы чувствительности бета-клеток будут рассчитываться с использованием концентрации глюкозы в плазме и концентрации С-пептида с использованием минимальной модели перорального С-пептида.
Соответствие секреции инсулина преобладающей степени действия инсулина оценивают путем расчета общего индекса диспозиции (DItotal), который равен произведению секреции инсулина и чувствительности к инсулину.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опорожнение желудка и кишечный транзит
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после вмешательства
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-008460
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .