Justerbar magebånd og dens effekter på postprandial glukosemetabolisme uavhengig av vekttap
8. mai 2013 oppdatert av: Adrian Vella, Mayo Clinic
Det overordnede målet er å bestemme mekanismen(e) som gjør at vanlige bariatriske kirurgiske prosedyrer endrer karbohydratmetabolismen.
Å forstå disse mekanismene kan i siste instans føre til utvikling av nye intervensjoner for forebygging og behandling av type 2 diabetes og fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne søknaden er å bestemme mekanismen(e) som vanlige bariatriske kirurgiske prosedyrer endrer karbohydratmetabolismen med.
Svært ofte oppstår oppløsning av diabetes i den tidlige postoperative perioden før utviklingen av betydelig vekttap.
Det har blitt antydet at fedmekirurgi endrer insulinvirkningen, men få studier har undersøkt insulinsekresjon eller postprandial glukosefluks hos slike pasienter.
På det nåværende tidspunkt er lite kjent om hvordan de ulike bariatriske kirurgiske prosedyrene endrer glukosehomeostase.
Det er viktig at effekten av fedmekirurgi og måltidsstørrelse på disse parameterne blir forstått og nøyaktig målt.
Enteroendokrin sekresjon påvirkes av frekvensen av intestinal levering av kalorier og kan også moduleres av det enteriske nervesystemet og frekvensen av direkte tilførsel av næringsstoffer til enteroendokrine celler.
Direkte måling av intestinal transitt er også en viktig del av å forstå hvordan fedmekirurgi endrer intestinal sekresjon av hormoner som kan endre glukosemetabolismen.
De orale og C-peptid-minimalmodellene når de brukes på C-peptid-, glukose- og insulinkonsentrasjoner etter inntak av et standardmerket blandet måltid kan nøyaktig måle insulinsekresjon og virkning.
Deretter gir disposisjonsindeksen en måling av hensiktsmessigheten av insulinsekresjon for den rådende insulinvirkningen.
Når kombinert med etablert triple-tracer-metodikk, kan et blandet måltid brukes til å måle faste og postprandiale glukoseflukser.
De nåværende eksperimentene vil bestemme mekanismen for glukosereduksjon etter justerbar gastrisk banding (AGB).
AGB ser ut til å være overlegen medisinsk behandling ved type 2 diabetes.
Fedmekirurgi ble imidlertid ikke sammenlignet med intensiv innsats for vektreduksjon som i seg selv forbedrer diabetes og kardiovaskulær risiko.
Det er derfor ukjent om de gunstige effektene av AGB på glukosemetabolismen er relatert til vekttap i seg selv snarere enn en direkte effekt av AGB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Personer i alderen 30 - 65 år sett i Nutrition Clinic ved Mayo Clinic, er potensielt kvalifisert før de gjennomgår justerbar gastrisk banding (AGB).
- Vi vil rekruttere 20 forsøkspersoner som har en fastende glukosekonsentrasjon på 126 mg/dl ved to eller flere anledninger eller som har en historie med type 2 diabetes behandlet med ett eller to orale midler andre enn tiazolidindioner.
- Potensielle deltakere vil delta på Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) for et screeningbesøk.
- I tillegg vil etterforskerne også rekruttere 20 forsøkspersoner med type 2 diabetes, fra Ernæringsklinikken som ikke er interessert i å forfølge kirurgisk inngrep.
- De 2 gruppene vil bli matchet for alder, kjønn og BMI og varighet og alvorlighetsgrad (HbA1c og antall orale medisiner som trengs for å oppnå glykemisk kontroll) av diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 30 år eller som er på insulin vil ikke bli studert for å minimere muligheten for type 1 diabetes.
- Personer eldre enn 65 år vil ikke bli studert for å minimere de potensielle forvirrende effektene av alder på glukosetoleranse.
- Frisk status vil indikere at deltakeren ikke har noen kjent aktiv systemisk sykdom og ingen historie med mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikasjoner av diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostholds- og livsstilsendringer
Pasienter i denne armen vil spise måltider som er identiske i størrelse og kalorisammensetning som de som inntas av deltakere i den andre armen som gjennomgår justerbar magebånd.
|
Kostholds- og livsstilsendringer Forsøkspersonene vil møte en ernæringsfysiolog og en psykolog på en ukentlig basis og innta en diett som er tilpasset den til båndarmen. |
|
Eksperimentell: Justerbar magebånd
Forsøkspersonene vil gjennomgå magebånd i henhold til klinisk praksis
|
Plassering av justerbart magebånd - laparoskopisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposisjonsindeks
Tidsramme: Endring sammenlignet med baseline 12 uker etter intervensjon
|
Insulinsensitivitet som måler insulinets generelle evne til å stimulere glukoseavhending og hemme glukoseproduksjon vil bli beregnet fra plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner ved å bruke den "orale" glukose-minimalmodellen.
Beta-celle responsivitetsindekser vil bli beregnet ved bruk av plasmaglukose- og C-peptidkonsentrasjoner ved bruk av den orale C-peptid-minimalmodellen.
Egnetheten av insulinsekresjon for den rådende graden av insulinvirkning vurderes ved å beregne den totale disposisjonsindeksen (DItotal), som tilsvarer produktet av insulinsekresjon og insulinfølsomhet.
|
Endring sammenlignet med baseline 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magetømming og tarmpassasje
Tidsramme: endring sammenlignet med baseline 12 uker etter intervensjon
|
endring sammenlignet med baseline 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-008460
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholds- og livsstilsendringer
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført