可调节胃束带及其对独立于减肥的餐后葡萄糖代谢的影响
2013年5月8日 更新者：Adrian Vella、Mayo Clinic
总体目标是确定常见减肥手术改变碳水化合物代谢的机制。
了解这些机制可能最终会导致开发用于预防和治疗 2 型糖尿病和肥胖症的新型干预措施。
研究概览
详细说明
本申请的总体目标是确定常见减肥手术改变碳水化合物代谢的机制。
很多时候，糖尿病的消退发生在术后早期体重明显减轻之前。
有人提出减肥手术会改变胰岛素的作用，但很少有研究检查此类患者的胰岛素分泌或餐后葡萄糖通量。
目前，关于各种减肥手术如何改变葡萄糖稳态知之甚少。
必须了解并准确测量减肥手术和膳食量对这些参数的影响。
肠内分泌分泌受热量肠道输送速率的影响，也可能受肠神经系统和营养物质直接输送至肠内分泌细胞的速率的调节。
直接测量肠道转运也是理解减肥手术如何改变可能改变葡萄糖代谢的激素的肠道分泌的重要部分。
口服和 C 肽最小模型应用于摄入标准标记混合餐后的 C 肽、葡萄糖和胰岛素浓度时，可以准确测量胰岛素的分泌和作用。
随后，处置指数提供了胰岛素分泌对主要胰岛素作用的适当性的测量。
当与已建立的三重示踪剂方法相结合时，混合餐可用于测量空腹和餐后葡萄糖通量。
本实验将确定可调节胃束带 (AGB) 后葡萄糖降低的机制。
AGB 似乎优于 2 型糖尿病的药物治疗。
然而，减肥手术并没有与强化减肥相提并论，后者本身可以改善糖尿病和心血管风险。
因此，尚不清楚 AGB 对葡萄糖代谢的有益作用是否与体重减轻本身有关，而不是 AGB 的直接作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 在 Mayo Clinic 的营养诊所就诊的 30 - 65 岁的个人在接受可调节胃束带 (AGB) 之前可能符合条件。
- 我们将招募 20 名受试者，这些受试者的空腹血糖浓度在两次或更多次时达到 126 mg/dl，或者有 2 型糖尿病病史，并接受过噻唑烷二酮类以外的一种或两种口服药物治疗。
- 潜在参与者将参加 Mayo Clinic 临床研究中心 (CRU) 进行筛选访问。
- 此外，研究人员还将从营养诊所招募 20 名对手术干预不感兴趣的 2 型糖尿病患者。
- 这 2 组将在年龄、性别和 BMI 以及糖尿病的持续时间和严重程度（HbA1c 和实现血糖控制所需的口服药物数量）方面进行匹配。
排除标准：
- 将不对 30 岁以下或使用胰岛素的受试者进行研究，以尽量减少 1 型糖尿病的可能性。
- 将不研究 65 岁以上的受试者，以尽量减少年龄对葡萄糖耐量的潜在混杂影响。
- 健康状况将表明参与者没有已知的活动性全身性疾病，也没有糖尿病微血管或大血管并发症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：改变饮食和生活方式
这只手臂中的患者将吃的食物与另一只手臂中接受可调节胃束带的参与者所吃的食物在大小和热量构成上相同
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改变饮食和生活方式 受试者将每周与营养师和心理学家会面，并食用与绑扎手臂相匹配的饮食 |
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实验性的：可调节胃束带
受试者将根据临床实践接受胃束带术
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可调节胃束带的放置 - 腹腔镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处置指数
大体时间：干预后 12 周与基线相比的变化
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测量胰岛素刺激葡萄糖处理和抑制葡萄糖产生的总体能力的胰岛素敏感性将使用“口服”葡萄糖最小模型从血浆葡萄糖和胰岛素浓度计算。
将使用口服 C 肽最小模型使用血浆葡萄糖和 C 肽浓度计算 β 细胞反应指数。
通过计算总处置指数 (DItotal) 来评估胰岛素分泌对胰岛素作用的普遍程度的适当性，它等于胰岛素分泌和胰岛素敏感性的乘积。
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干预后 12 周与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胃排空和肠道转运
大体时间：干预后 12 周与基线相比的变化
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干预后 12 周与基线相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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