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進行性心疾患患者の心筋組織と血液の変化の評価

2023年5月4日 更新者：STAVROS G DRAKOS、University of Utah

進行性心臓病患者の心筋組織と血液の変化の評価、人間の心筋機能と構造に対する機械的除荷の影響

仮説：

左心室補助装置移植 (LVAD) または心臓移植を受けた末期心不全患者から採取された組織および血清サンプルは、心臓病の基礎科学に関する情報を提供します。 限られた数の「健康な対照」（心臓移植に利用されなかったドナー移植片）から採取された組織および血清サンプルは、研究データベース プロジェクトの比較対象として機能します。

デザイン：

これはレジストリ プロジェクトです。レジストリ活動への参加に関連する治験的治療、薬物、または手順はありません。 このプロジェクトは、組織化された機能データと組織データの収集と保存 (データベース) の取り組みであり、特に心不全の機能、構造、分子の側面に焦点を当てています。 データ収集は、患者の治療過程に直ちに影響を与えるものではありません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

手順の簡単な説明:

患者からインフォームドコンセントが得られた後、血液サンプルは、手順のために挿入されたアクセスラインから手順中に取得されるか、研究中の特定の時点で他の注文されたラボ作業が行われたときに採取されます。 組織サンプルは、LVAD の流入カニューレを配置するために外科医が除去している左心室心尖の一部を保持することにより、LVAD 移植時に取得されます。 標準的な LVAD の一部として除去する必要がある組織以外の余分な組織サンプルは収集されません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • 募集
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Health Sciences Center
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • まだ募集していません
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-性別、13歳以上、人種を問わず、末期心不全と診断され、VAD移植または心臓移植を受けています。

コントロールサンプルは、手術中に一部の組織を廃棄することが日常的に行われている他のタイプの心臓手術を受けている個人から取得されます。

説明

包含基準:

  • LVAD 移植または心臓移植のいずれかを受ける心不全と診断された 18 歳以上
  • 13 ～ 18 歳、具体的には、BMI が十分に大きく、LVAD に対応できる心不全の年長の子供

除外基準:

  • 患者も患者代表者も英語を理解できない
  • 患者も患者の個人的な代理人も、参加について書面による同意を喜んで提供しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
高度心不全治療グループ
-VAD移植または心臓移植のいずれかを受ける末期心不全と診断された患者。
ノーマルハーツグループ
コントロールサンプルは、手術中に一部の組織を廃棄することが日常的に行われている他のタイプの心臓手術を受けている個人から取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋機能の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
左心室駆出率によって測定される心筋機能は、LVAD移植前（ベースライン）に評価され、LVAD移植後3か月で評価された心筋機能と比較されます
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Intermountain Health Care, Inc.
VA Salt Lake City Health Care System
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Dean Y Li, M.D., Ph.D.、University of Utah
  • 主任研究者：Josef Stehlik, M.D., M.P.H.、University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System
  • スタディディレクター：Stavros G Drakos, M.D., Ph.D.、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月1日

一次修了 (予想される)

2028年1月1日

研究の完了 (予想される)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00030622

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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