A szívizom szövetében és vérében bekövetkező változások értékelése előrehaladott szívbetegségben szenvedő betegeknél
A szívizom szövetében és vérében bekövetkező változások értékelése előrehaladott szívbetegségben szenvedő betegeknél, a mechanikai tehermentesítés hatása a szívizom működésére és szerkezetére emberekben
Hipotézis:
A bal kamrai asszisztens eszköz beültetését (LVAD) vagy szívátültetést kapó végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegektől gyűjtött szövet- és szérumminták a szívbetegség alapvető tudományával kapcsolatban nyújtanak majd tájékoztatást. A korlátozott számú "egészséges kontrollból" (a szívtranszplantációhoz nem használt donor graftokból) gyűjtött szövet- és szérumminták összehasonlítóként szolgálnak majd a kutatási adatbázis-projektekben.
Tervezés:
Ez egy regisztrációs projekt; a nyilvántartási tevékenységekben való részvételhez nem kapcsolódnak vizsgálati kezelések, gyógyszeres kezelések vagy eljárások. Ez a projekt egy szervezett funkcionális adatok és szöveti adatok gyűjtésére és tárolására (adatbázisra) irányuló törekvés, különös tekintettel a szívelégtelenség funkcionális, szerkezeti és molekuláris vonatkozásaira. Az adatgyűjtés egyetlen betegnél sem befolyásolja azonnal a kezelés menetét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az eljárások rövid leírása:
A beteg beleegyezése után a vérmintákat vagy egy eljárás során veszik az eljáráshoz bevezetett hozzáférési vonalakról, vagy pedig akkor veszik le, amikor a vizsgálat meghatározott időpontjaiban más elrendelt laboratóriumi munkát végeznek. Szövetmintákat vesznek az LVAD beültetése során úgy, hogy megtartják a bal kamra csúcsának azt a részét, amelyet a sebész eltávolít az LVAD beáramlási kanüljének elhelyezése érdekében. Nem gyűjtenek további szövetmintát, kivéve azt a szövetet, amelyet a standard LVAD részeként kell eltávolítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stavros G Drakos, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 801-585-2340
- E-mail: stavros.drakos@u2m2.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Toborzás
- Intermountain Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdallah Kfoury, M.D.
- Telefonszám: 801-507-7000
- E-mail: a.kfoury@imail.org
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Toborzás
- VA Salt Lake City Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Josef Stehlik, M.D, M.P.H
- Telefonszám: 801-582-1565
- E-mail: josef.stehlik@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean Y Li, M.D, Ph.D
- Telefonszám: 801-585-5505
- E-mail: dean.li@u2m2.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Még nincs toborzás
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gundars Katlaps, M.D.
- Telefonszám: 804-675-5000
- E-mail: gundars.katlaps@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bármelyik nem, ≥ 13 éves, bármilyen etnikai hovatartozás, végstádiumú szívelégtelenséggel diagnosztizáltak VAD-beültetésen vagy szívátültetésen.
A kontrollmintákat olyan személyektől veszik, akik más típusú szívműtéten esnek át, amelyek során rutinszerű bizonyos szövetek intraoperatív eldobása.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, szívelégtelenséggel diagnosztizáltak, és LVAD beültetésen vagy szívátültetésen estek át
- 13 és 18 év közöttiek, különösen szívelégtelenségben szenvedő idősebb gyermekek, akiknek a testtömegindexe elég nagy ahhoz, hogy befogadja az LVAD-t
Kizárási kritériumok:
- Sem a beteg, sem a beteg képviselője nem érti a beszélt angol nyelvet
- Sem a beteg, sem a beteg személyes képviselője nem hajlandó írásos hozzájárulást adni a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fejlett szívelégtelenség terápiás csoport
VAD-beültetésen vagy szívátültetésen átesett, végstádiumú szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek.
|
|
Normál szívek csoportja
A kontrollmintákat olyan személyektől veszik, akik más típusú szívműtéten esnek át, amelyek során rutinszerű bizonyos szövetek intraoperatív eldobása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom működésének megváltozása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A szívizom működését, amelyet a bal kamrai ejekciós frakcióval mérnek, az LVAD beültetés előtt (alapvonal) értékelik, és összehasonlítják a szívizom funkcióval, amelyet 3 hónappal az LVAD beültetés után értékeltek.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dean Y Li, M.D., Ph.D., University of Utah
- Kutatásvezető: Josef Stehlik, M.D., M.P.H., University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System
- Tanulmányi igazgató: Stavros G Drakos, M.D., Ph.D., University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00030622
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .